Энджерикс

Энджерикс-В — рекомбинантная вакцина, применяется для активной иммунизации против гепатита B у детей и взрослых. Отпускается по рецепту. Производитель: GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., Бельгия.

Форма выпуска и состав

Вакцина содержит очищенный поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg), полученный методом генной инженерии. Имеет вид суспензии для инъекций по 0,5 мл (1 доза) в шприцах с иглой, 1 шт. в упаковке.

Для взрослых

• Активные компоненты (1,0 мл): поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) — 20 мкг в 0,5 мл.
• Дополнительные компоненты: алюминия гидроксид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный, вода для инъекций.

Для детей

• Активные компоненты: поверхностный антиген вируса гепатита B (HBsAg) — 10 мкг в 0,5 мл.
• Дополнительные компоненты: алюминия гидроксид, натрия хлорид, натрия дигидрофосфат дигидрат, натрий фосфорнокислый однозамещенный 2-водный, вода для инъекций.

Фармакологическая категория

Противовирусные вакцины. Очищенный антиген вируса гепатита B.

Код АТХ J07B C01.

Физико-химические свойства

Белая мутная суспензия. При хранении возможно разделение на белый осадок и прозрачную жидкость, легко восстанавливается при встряхивании.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Энджерикс-В содержит рекомбинантный поверхностный антиген вируса гепатита B, адсорбированный на гидроксиде алюминия. Антиген стимулирует выработку специфических антител (anti-HBs), которые нейтрализуют вирус, предотвращая инфицирование печени.

Эффективность иммунизации составила 95% у новорожденных от матерей с положительным HBsAg, которые были привиты по схемам 0, 1 и 2 месяца или 0, 1 и 6 месяцев без параллельного введения иммуноглобулина против HBV при рождении. При одновременном использовании HBIg и вакцины при рождении ребенка уровень иммунной эффективности возрастал до 98%.

Начальная вакцинация вызывает иммунную реакцию на HBsAg, которая длится не менее 66 месяцев. После окончания полного курса первичной вакцинации в любой период времени отсутствует значительное клиническое различие в уровне серозащиты при сравнении обеих прививочных схем.

Все участники из обеих групп вакцинации получили дополнительную дозу на 72-м и 78-м месяце после первичной вакцинации. Через 1 месяц после этой дополнительной дозы у всех привитых наблюдалась анамнестическая реакция на дозу и подтвержденная серозащита. Эти результаты свидетельствуют, что защита от гепатита B обеспечивается механизмом иммунной памяти у всех пациентов, имевших иммунную реакцию после первичной вакцинации, но впоследствии защитный уровень антител к гепатиту B снизился ниже 10 МЕ/л.

Иммунитет формируется через 2-4 недели после первой дозы, усиливается последующими и сохраняется 5-20 лет в зависимости от возраста и иммунного статуса.

Вакцина эффективна против всех подтипов вируса гепатита B, предотвращает острый и хронический гепатит, цирроз и рак печени. Не защищает от гепатита A, C, E или других печеночных вирусов.

Фармакокинетика

Для вакцин фармакокинетика не применима, т.к. антиген не всасывается системно, а действует локально в месте введения, стимулируя иммунный ответ в лимфоидных тканях. Антиген адсорбирован на алюминии, что обеспечивает медленное высвобождение и пролонгированный контакт с иммунными клетками. Выработанные антитела циркулируют в крови, обеспечивая пассивный иммунитет.

Показания

Вакцина предназначена для активной иммунизации против инфекции, вызываемой всеми известными подтипами вируса гепатита B (HBV), у лиц любого возраста с риском заражения.

В регионах с низкой эндемичностью гепатита B рекомендуется вакцинация новорожденных, детей, подростков и групп повышенного риска:

• медицинские работники;
• сотрудники полиции, пожарных служб, военнослужащие;
• реципиенты крови;
• жители и персонал специализированных учреждений;
• лица с повышенным риском из-за сексуальной ориентации;
• инъекционные наркопотребители;
• выезжающие или проживающие в зонах с высокой эндемичностью гепатита В;
• дети от матерей-носительниц HBV;
• пациенты с серповидноклеточной анемией;
• кандидаты на трансплантацию органов;
• лица с хроническими заболеваниями печени или риском их развития (носители HCV, злоупотребляющие алкоголем);
• бытовые и сексуальные контакты лиц из групп риска или больных гепатитом B;
• все, кто по роду деятельности или образу жизни подвержен риску HBV.

В регионах со средней или высокой эндемичностью вакцинацию проводят всем новорожденным, детям и подросткам.

Иммунизация Энджерикс-В также предотвращает гепатит D (не возникает без HBV-инфекции) и снижает частоту хронического активного гепатита B с осложнениями (например, циррозом печени).

В Украине схемы вакцинации, противопоказания и взаимодействия определяются действующими приказами МОЗ.

Противопоказания

Вакцину нельзя вводить лицам с известной гиперчувствительностью к любому компоненту в составе, к дрожжам или пациентам с реакциями гиперчувствительности после предыдущей вакцинации.

Введение пациентам с острыми заболеваниями, сопровождающимися лихорадкой, следует отложить. Наличие легкой инфекции и ВИЧ-инфекция не являются противопоказанием к вакцинации против гепатита B.

Лекарственное взаимодействие

Одновременное введение Энджерикс-В и стандартной дозы иммуноглобулина против гепатита B не снижает титры антител к HBsAg, если вводить в разные места.

Вакцину можно вводить одновременно с вакцинами против дифтерии-столбняка-коклюша (АКДС), дифтерии-столбняка (АДС) и/или полиомиелита, если это соответствует официальной схеме иммунизации.

Также совместима с вакцинами против кори-эпидемического паротита-краснухи, Haemophilus influenzae типа b, гепатита A, туберкулеза (БЦЖ) и папилломавирусной инфекции (Церварикс).

При совместном введении с Церварикс не нарушается иммунный ответ на антигены ВПЧ. Средний геометрический титр антител к HBsAg ниже, но клинического значения нет — серопротекция сохраняется (97,9 % vs 100 % при моно).

Разные инъекционные вакцины всегда вводят в разные места.

Вакцину можно использовать для завершения первичной иммунизации, начатой плазмодериватными или другими рекомбинантными вакцинами против гепатита B, а также для ревакцинации ранее иммунизированных.

Особенности применения

Из-за длительного инкубационного периода гепатита B вакцина не предотвращает заболевание при скрытой инфекции на момент вакцинации. Она также не защищает от инфекций, вызванных другими возбудителями гепатита (A, C, E).

Иммунный ответ зависит от возраста, пола, наличия ожирения, курения, способа введения. У пациентов старше 40 лет или со сниженным иммунитетом (почечная недостаточность, гемодиализ, ВИЛ, иммуносупрессия) может потребоваться дополнительные дозы.

Никогда не вводить внутривенно!

После вакцинации — наблюдение около 30 минут (риск анафилаксии).

Синкопе возможна как психогенная реакция на укол — вакцинировать сидя/лежа, наблюдать 15 минут.

Не у всех формируется достаточный иммунитет.

У крайне недоношенных детей (до 28 недель гестации) — риск апноэ, мониторить дыхание 48-72 часа (особенно при незрелости дыхательной системы). Вакцинацию не откладывать — польза высокая.

Вакцина практически не содержит натрий.

Для беременных и кормящих женщин

Данных недостаточно. Вакцина инактивированная, негативного влияния на плод не ожидается. Вводить только при крайней необходимости, когда польза превышает риск. Во время лактации — с осторожностью (противопоказаний нет).

Для детей

Для новорожденных, детей и лиц до 19 лет рекомендуется доза 10 мкг (0,5 мл).

Влияние на скорость психомоторной реакции

Вероятность очень низкая.

Способ применения и дозировка

Вакцина (20 мкг/1 мл) рекомендуется для лиц от 20 лет. Ее можно применять с 11 лет (включая подростков 15 лет) по двухдозовой схеме, если риск HBV низкий и курс будет завершен полностью.

Детская вакцина (10 мкг/0,5 мл) — применяется у новорожденных, детей и лиц до 19 лет включительно.

Схемы иммунизации

• Стандартная (все возрасты): 1-я доза, 2-я через 1 месяц, 3-я через 6 месяцев после 1-й (0, 1, 6 мес.) — обеспечивает максимальный иммунитет к 7-му месяцу.
• Ускоренная: 1-я, 2-я через 1 месяц, 3-я через 2 месяца после 1-й (0, 1, 2 мес.), с возможной 4-й через 12 месяцев — иммунитет формируется быстрее, удобно для совмещения с другими детскими вакцинами.
• Сверхускоренная (взрослые при необходимости быстрого иммунитета, напр. перед поездкой в эндемичную зону): 1-я, 2-я через 7 дней, 3-я через 21 день (0, 7, 21 день), с 4-й через 12 месяцев.
• Для 11–15 лет: возможна двухдозовая схема взрослой вакциной (0, 6 мес.), но только при низком риске HBV и гарантированном завершении курса; иначе — стандартная или ускоренная детской дозой.
• Пациенты на гемодиализе и с почечной недостаточностью старше 16 лет: 4 двойные дозы взрослой вакцины (2×20 мкг): 0, 1, 2, 6 месяцев — адаптировать для достижения титра выше 10 МО/л.
• До 15 лет (включая гемодиализ): схемы 0, 1, 2, 12 мес. или 0, 1, 6 мес.; двойные дозы могут повысить ответ; мониторить титры, добавлять дозы при необходимости.
• При известном/возможном заражении HBV (напр. укол загрязненной иглой): 1-я доза + иммуноглобулин HBV одновременно в разные места; схема 0, 1, 2, 12 мес.
• Новорожденные от матерей-носительниц HBV: начинать с рождения детской дозой; схемы 0, 1, 2, 12 мес. (быстрее) или 0, 1, 6 мес.; иммуноглобулин HBV одновременно (в другое место) повышает защиту; адаптировать под местный календарь.

Бустер

У здоровых после полного курса — не обязателен (по некоторым программам — вводят).

У иммуносупрессивных и на гемодиализе — для поддержания титра выше 10 МО/л. Бустер хорошо переносится.

Способ введения

Внутримышечно: взрослым/детям — в дельтовидную мышцу, новорожденным/малышам — в переднебоковую поверхность бедра.

При тромбоцитопении/нарушениях свертывания — подкожно (как исключение).

Не вводить в ягодицу или внутрикожно (снижает иммунитет).

Подготовка

Перед введением следует встряхнуть до однородной мутной белой суспензии; проверить на частицы/изменение цвета — при отклонениях уничтожить.

Набор из многодозного флакона — стерильно, разные иглы для прокола и введения. Использовать сразу.

Передозировка

Случаи не описаны.

Побочные действия

Возможны со стороны:

• кровеносной и лимфатической системы: лимфаденопатия, тромбоцитопения;
• обмена веществ и питания: потеря аппетита;
• психики: раздражительность;
• нервной системы: головная боль, сонливость, головокружение, парестезии, паралич, судороги, энцефалит, энцефалопатия, нейропатия, неврит;
• желудочно-кишечного тракта: расстройства пищеварения (тошнота, рвота, диарея, боль в желудке);
• кожи и подкожной клетчатки: сыпь, зуд, крапивница, ангионевротический отек, красный плоский лишай, полиморфная эритема;
• опорно-двигательного аппарата: миалгия, артралгия, артрит, мышечная слабость;
• сосудов: гипотензия, васкулит;
• иммунной системы: анафилаксия, аллергические реакции;
• инфекции: менингит.

Также возможны общие и местные реакции: боль, покраснение, отек и уплотнение в месте введения, усталость, недомогание, лихорадка (выше 37,5 °C), гриппоподобные симптомы.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30°C в оригинальной упаковке, защищенной от света и влаги, в недоступном для детей месте. Срок годности — 36 месяцев. Дата истечения срока хранения вакцины указана на этикетке и упаковке.

На сайте онлайн-аптеки «Мед-сервис» можно приобрести вакцины Энджерикс:

• для взрослых: суспензия для инъекций 1 доза д/взр. (20 мкг) по 1 мл во флаконе 10 шт.
• для детей: суспензия для инъекций 1 доза д/дет. (10 мкг) по 0.5 мл во флаконе 10 шт.

На сайте представлен каталог с лекарствами, которые имеют сертификаты соответствия нормам МОЗ Украины. Благодаря удобному поиску можно быстро подобрать, оформить заказ и рассчитаться за необходимые препараты. Мы выполняем доставку по всей Украине. Регулярные акции и скидки в онлайн-аптеке «Мед-сервис» сделают покупки более выгодными.