- Торговое название Магне-В6
- Действующее вещество Магния лактат, Пиридоксин
- Лекарственная форма Таблетки, покрытые оболочкой
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Отечественный
- Производитель Sanofi Aventis
- Страна Франция
- Условия отпуска Без рецепта
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
МАГНЕ-В6
(MAGNE-В6?)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: білі, гладкі, блискучі таблетки овальної форми, вкриті оболонкою;
склад: 1 таблетка містить 470 мг магнію лактату дигідрату (48 мг Mg++, або 3,94 мЕкв, або 1,97 ммоль) та 5 мг піридоксину гідрохлориду (вітаміну В6);
допоміжні речовини: сахароза, каолін важкий, камедь акацієва, карбоксиполіметилен 934, магнію стеарат, тальк, титану діоксид, віск Карнауба.
Форма випуску. Таблетки, вкриті оболонкою.
Фармакотерапевтична група. Комплекс вітамінів групи В з мінералами. Код АТС А11Е С.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. У фізіологічних умовах магній є катіоном, який в основному знаходиться всередині клітин. Магній знижує збудливість нейронів і нейром’язове перенесення, бере участь у багатьох ферментативних процесах.
Піридоксин, ко-ферментний фактор, бере участь у більшості метаболічних процесів.
Фармакокінетика. Магній присутній в організмі в середній концентрації 17 ммоль/кг, 99\% його знаходиться всередині клітин. Він піддається вибірковій абсорбції через слизову оболонку тонкого кишечника приблизно 40–50\% від застосованої кількості.
Майже дві третини внутрішньоклітинного магнію присутні у кістковій тканині, а інша третина – у гладкій або поперечно-смугастій мускулатурі та в еритроцитах.
У першу чергу, магній виводиться через нирки. У нирках 70\% присутнього в плазмі магнію піддається клубочковій фільтрації, після чого 95–97\% його реабсорбується у ниркових канальцях. Магній, який присутній у сечі, в середньому становить одну третину застосованого мікроелемента.
В організмі піридоксин піддається окисленню до піридоксалю або амінуванню до піридоксаміну. Внаслідок наступного фосфорилювання утворюється фосфат піридоксалю. Ця форма піридоксину метаболічно активна.
Показання для застосування. Препарат рекомендується застосовувати дорослим та дітям, старше 6 років, при наявності симптомів, пов’язаних з дефіцитом магнію:
- нервозність, дратівливість, слабка тривога, минуща втома, невелике порушення сну;
- ознаки тривоги, наявність симптомів, таких як шлунково-кишкові спазми або прискорене серцебиття (у випадку здорового серця);
- м’язові судоми, відчуття поколювання.
Призначення магнію може допомогти зняти ці симптоми.
Спосіб застосування та дози. Таблетки необхідно ковтати цілком, запиваючи великою кількістю води.
Дорослі: 6–8 таблеток на добу за 2–3 прийоми під час їжі. Максимальна добова доза – 8 таблеток на добу.
Діти старше 6 років: 10–30 мг/кг магнію на добу (0,4–1,2 ммоль/кг магнію на добу), тобто дітям старше 6 років (масою приблизно
Звичайно тривалість лікування становить 1 місяць. Якщо після одного місяця лікування покращання стану не спостерігається, препарат відміняють.
Побічна дія. Можливі алергічні реакції, висипання на шкіри, діарея; абдомінальний біль.
Протипоказання. Підвищена чутливість до будь-якого компонента препарату. Тяжка ниркова недостатність з кліренсом креатиніну менш 30 мл/хв. Дитячий вік до 6 років. Годування груддю. Непереносимість фруктози, синдром мальабсорбції глюкози або галактози, дефіцит сахарази-ізомальтази (через вміст у препараті сахарози).
Передозування. Звичайно пероральне передозування магнію не спричиняє токсичних реакцій при нормальній функції нирок. При нирковій недостатності можуть проявлятися токсичні ефекти, викликані отруєнням магнію. Симптоми отруєння магнієм такі: зниження артеріального тиску, нудота, блювання, депресія ЦНС, уповільнення рефлексів, зміни ЕКГ, пригнічення дихання, кома, зупинка серця та параліч дихання, анурія.
Лікування передозування: регідратація, форсований діурез. У разі ниркової недостатності за необхідності проводять гемодіаліз або перитонеальний діаліз.
Особливості застосування.
При помірній нирковій недостатності призначати препарат необхідно з обережністю, через ризик виникнення гіпермагніємії.
Рівні магнію у сироватці:
- 12–17 мг/л (1–1,4 мЕкв/л або 0,5–0,7 ммоль/л) – помірний дефіцит магнію;
- нижче 12 мг/л (1 мЕкв/л або 0,5 ммоль/л) – тяжкий дефіцит магнію.
Дефіцит магнію може бути:
- первинний – через уроджену аномалію метаболізму магнію (хронічна уроджена гіпомагніємія);
- вторинний – через неадекватне надходження (тяжке недоїдання, алкоголізм, тільки парентеральне харчування); через порушення шлунково-кишкового всмоктування (хронічний пронос, шлунково-кишковий свищ, гіпопаратироїдизм); через зайві втрати на нирковому рівні (захворювання канальців, значна поліурія,
- зловживання діуретиками, хронічний пієлонефрит, первинний гіперальдостеронізм, лікування цисплатином).
Вагітність. Препарат можна застосовувати у період вагітності, якщо це необхідно. Не зважаючи на те, що експериментальні дані на тваринах не достатні, обмежені клінічні дані показують позитивні результати застосування препарату.
Лактація. У зв’язку з проникненням магнію у материнське молоко, не рекомендується застосовувати препарат в період годування груддю.
Вплив на здатність керувати автомобілем і виконувати роботи, що потребують підвищеної уваги. Не впливає.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Не рекомендовані комбінації.
Не застосовувати з препаратами, які містять фосфатні або кальцієві солі, так як вони пригнічують всмоктування магнію з кишечнику.
Комбінації, що вимагають застереження при застосуванні.
З обережністю застосовувати пероральні тетрацикліни, оскільки магній знижує абсорбцію тетрациклінів зі шлунку та кишечнику. При одночасному застосуванні з пероральними тетрациклінами прийом препарату Магне-В6 має бути відкладений принаймні на 2 години.
Умови та термін зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці при температурі не вище +30°С. Термін придатності – 2 роки.
Умови відпуску. Без рецепта.
Упаковка. По 10 таблеток у блістері; по 5 блістерів у картонній коробці.
Виробник. «Санофі Вінтроп Індастріа», Франція / «Sanofi Winthrop Industrie», France.
Адреса. 1, rue de la Vierge AMBARES ET LAGRAVE 33565 - CARBON BLANC Cedex, France.
Состав
действующие вещества: магний, пиридоксин;
1 таблетка содержит магния лактата дигидрата 470 мг (что соответствует 48 мг Mg2+, или 1,97 ммоль) и пиридоксина гидрохлорида (витамина В6) 5 мг;
вспомогательные вещества: сахароза, каолин, акация, карбомер, тальк, магния стеарат;
оболочка: акация, сахароза, титана диоксид (Е 171), тальк, воск карнаубский.
Лекарственная форма
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые, гладкие, блестящие, овальные таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологическая группа
Таблетки, покрытые оболочкой.
Основные физико-химические свойства: белые, гладкие, блестящие, овальные таблетки, покрытые оболочкой.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Магний - внутриклеточный катион, снижает возбудимость нейронов и угнетает нервно-мышечную передачу, а также участвует во многих ферментативных реакциях. Магний является важной составляющей тканей организма: кости скелета содержат половину всего количества магния, находящегося в организме.
Концентрация магния в сыворотке крови от 12 до 17 мг/л (1–1,4 мЭкв/л или 0,5–0,7 ммоль/л) указывает на умеренный дефицит магния; ниже 12 мг/л (1 мЭкв/л, или 0,5 ммоль/л) – тяжелый дефицит магния.
Недостаточность магния может быть:
- первичной, в связи с метаболической патологией (хроническая врожденная гипомагниемия);
- вторичной, в связи с:
- недостаточным потреблением магния с пищей (нерациональное питание, хроническое злоупотребление алкоголем, исключительно парентеральное питание);
- нарушением всасывания магния в желудочно-кишечном тракте (хроническая диарея, свищи желудочно-кишечного тракта, гипопаратиреоидизм);
- чрезмерной потерей магния вследствие выведение почками (канальцевые нарушения, тяжелая полиурия, злоупотребление диуретиками, хронический пиелонефрит, первичный гиперальдостеронизм, лечение цисплатином).
Фармакокинетика.
В всасывании солей магния в желудочно-кишечном тракте задействован, помимо других механизмов, пассивный механизм, для которого растворимость соли является определяющим фактором.
Всасывание солей магния в желудочно-кишечном тракте не превышает 50 %. Выводится магний в основном с мочой.
Показания
Лечение подтвержденного дефицита магния в организме, как изолированного, так и ассоциированного с другими дефицитными состояниями.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующим веществам или любому из вспомогательных веществ препарата, указанных в разделе «Состав». Тяжелая почечная недостаточность с показателем клиренса креатинина менее 30 мл/мин. Фенилкетонурия. Гипермагниемия, гипервитаминоз витамина В6, миастения гравис. Атриовентрикулярная блокада, тяжелая артериальная гипотензия. Одновременное применение с леводопой (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). Диарея. Непереносимость фруктозы, синдром мальабсорбции глюкозы или галактозы, дефицит сахараз-изомальтазы (из-за содержания в препарате сахарозы).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Леводопа.
Этот препарат противопоказан пациентам, получающим леводопу в монотерапии (например, без ингибиторов периферической допа-декарбоксилазы (DDP)), поскольку пиридоксин снижает или ингибирует активность леводопы.
Фосфатные или кальциевые соли.
Препараты, содержащие фосфатные или кальциевые соли, препятствуют всасыванию магния из кишечника.
Тетрациклины.
С осторожностью применять пероральные тетрациклины, поскольку магний снижает абсорбцию тетрациклинов в желудке и кишечнике. При одновременном применении с пероральными тетрациклинами прием препарата Магне-В6 необходимо отложить по крайней мере на 3 часа.
Хинолоны.
Хинолоны следует принимать не менее чем за два часа до или через шесть часов после приема препаратов, содержащих магний во избежание нарушения всасывания магния.
Комбинации, которые следует принимать во внимание.
Препараты магния ослабляют действие пероральных антикоагулянтов и уменьшают усвоение железа.
Диуретики увеличивают выведение магния с мочой.
Применение гидрализину, изониазида, пеницилламина и пероральных контрацептивов увеличивает потребность в витамине В6.
Особенности по применению
Пациентам с тяжелым дефицитом магния применение препарата следует начинать с его введения внутривенным путем. Это также показано пациентам с мальабсорбцией.
У пациентов с сопутствующим дефицитом кальция в большинстве случаев рекомендуется перед назначением кальция сначала откорректировать дефицит магния.
Поскольку это лекарственное средство содержит сахарозу, оно противопоказано пациентам с непереносимостью фруктозы, синдромом мальабсорбции глюкозы и галактозы или недостаточностью сахаразы-изомальтазы.
Информация для больных сахарным диабетом: таблетки, покрытые оболочкой, содержат сахарозу как вспомогательное вещество.
Связанные с пиридоксином: сенсорная нейропатия может возникнуть при длительном применении пиридоксина и/или при хроническом приеме высоких доз пиридоксина в течение длительного периода времени (см. раздел «Передозирование»).
Меры предосторожности при применении
Это лекарственное средство назначено для применения только взрослым и детям возрастом от 6 лет.
Для применения детям до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.
Пациентам с умеренной почечной недостаточностью следует принимать меры предосторожности, направленные на предупреждение любых рисков, связанных с гипермагниемией.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Ограниченные данные клинических исследований на животных не выявили фетотоксического или эмбриотоксического действия препарата. Таким образом, применение магния в период беременности возможно только при необходимости и после консультации с врачом.
Период кормления грудью. Каждое из действующих веществ препарата отдельно (и магний, и витамин В6 ) не противопоказаны в этот период. Учитывая ограниченные доказательные данные по применению максимальной рекомендуемой суточной дозы витамина В6 в период кормления грудью, рекомендуется назначать не более 20 мг/сутки витамина В6.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами. Лекарственное средство Магне- В6, таблетки, покрытые оболочкой, не влияет или незначительно влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Способ применения и дозы
Таблетки следует глотать целиком, запивая 1 стаканом воды.
Взрослым: 6-8 таблеток в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.
Детям в возрасте от 6 лет (с массой тела более 20 кг): 10-30 мг/кг массы тела в сутки (то есть 0,4-1,2 ммоль/кг массы тела в сутки), что соответствует дозе 4-6 таблеток в сутки с распределением общей дозы на 2 или 3 приема во время еды.
Применение препарата следует прекратить, как только уровень магния в крови достигнет нормального.
Дети.
Препарат применяют детям в возрасте от 6 лет. Для применения детям до 6 лет доступны соответствующие лекарственные формы.
Передозировка
Связанное с магнием
Передозировка магния при его пероральном применении обычно не приводит к развитию токсических реакций у пациентов с нормальной почечной функцией. Однако у пациентов с почечной недостаточностью может развиться интоксикация магнием.
Токсические эффекты зависят от уровней магния в крови и проявляются следующими признаками:
- резкое снижение АД;
- тошнота, рвота;
- угнетение центральной нервной системы, нарушение рефлекторных функций;
- патологические изменения ЭКГ;
- развитие угнетения дыхания, запятая, остановка сердца и паралич дыхания;
- анурия.
Лечение передозировки: регидратация, форсированный диурез. Пациентам с почечной недостаточностью необходим гемодиализ или перитонеальный диализ.
Связанное с пиридоксином
Сенсорная аксональная невропатия – это основной эффект, который может возникнуть при удлиненном и/или длительном применении высоких доз пиридоксина (несколько месяцев или лет).
Признаки и симптомы
В частности, сообщалось о парестезии, дизестезии, гипестезии, сенсорном дефиците, боли в конечностях, самопроизвольных сокращениях мышц, жжения, нарушениях равновесия, нарушениях походки, дрожаниях рук и ног и прогрессирующей сенсорной атаксии (трудности координации движений).
Лечение
Неврологические симптомы постепенно исчезают после прекращения лечения.
Побочные эффекты
Побочные реакции, которые могут возникнуть при применении Магне-В 6 , таблеток, покрытых оболочкой, перечислены ниже в соответствии с классом систем органов и частоты возникновения: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥1/10000, <1/1000); очень редки (< 1/10 000); частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным).
Со стороны иммунной системы.
Частота неизвестна: аллергические реакции, гиперчувствительность, ангионевротический отек.
Со стороны желудочно-кишечного тракта.
Частота неизвестна: диарея, тошнота, рвота, боль в животе.
Со стороны кожи и подкожных тканей.
Частота неизвестна: кожные реакции, в том числе крапивница, зуд, экзема, эритема.
* Побочные реакции, связанные с магнием.
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях.
Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет важное значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать о всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через Автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf.dec.gov.ua.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
№ 50 (10×5): по 10 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.
№ 60 (20×3): по 20 таблеток в блистере, по 3 блистера в картонной коробке.
№ 100 (20×5): по 20 таблеток в блистере, по 5 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
САНОФИ ВИНТРОП ИНДАСТРИА, ФРАНЦИЯ.
Опелла Хелскеа Хангер Кфт., Венгрия.
Местонахождение производителей и их адреса места осуществления деятельности.
1 ру де ля Вирж Амбаре эт Лаграв 33565 КАРБОН БЛАН СЭДЕКС, Франция.
ул. Леваи 5, Верешедьхаз, 2112, Венгрия.
Заявитель
ООО «Опелла Хелскеа Украина», Украина.
Местонахождение заявителя и/или представителя заявителя.
Украина, 01033, г. Киев, ул. Жилянская, 48-50А.
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.