Аналоги Ломустин Медак капсулы по 40 мг 20 шт. в контейнере
- Торговое название Ломустин
- Действующее вещество Ломустин
- Лекарственная форма Капсулы
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Медак Украина, ООО
- Страна Германия
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 40921
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ЛОМУСТИН МЕДАК
(LOMUSTINE MEDAC)
Склад:
діюча речовина: ломустин;
1 капсула містить ломустину 40 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль пшеничний, тальк, магнію стеарат, желатин, титану діоксид (Е 171), індигокармін (Е 132).
Лікарська форма. Капсули.
Фармакотерапевтична група. Антинеопластичні засоби. Алкілуючі сполуки. Похідні нітрозосечовини.
Код АТС L01А D02.
Клінічні характеристики.
Показання.
Паліативна терапія, як доповнення до інших методів лікування, або ж у стандартних схемах комбінованої терапії з іншими відомими хіміотерапевтичними препаратами при таких станах:
- пухлини мозку (первинні та метастатичні);
- пухлини легень (особливо дрібноклітинна карцинома);
- хвороба Ходжкіна (резистентна до традиційної хіміотерапії);
- злоякісна меланома (з метастазами).
Також як засіб другої лінії для лікування неходжкінської лімфоми, мієломатозів, пухлин шлунково-кишкового тракту, карциноми нирок, яєчників, шийки матки та молочної залози, тестикулярних карцином.
Протипоказання.
- Гіперчутливість до препаратів нітрозосечовини;
- нечутливість пухлини до препаратів нітрозосечовини;
- тяжка форма депресії кісткового мозку;
- тяжка ниркова недостатність;
- целіакія або алергія на пшеницю.
Спосіб застосування та дози.
Застосовувати перорально.
Рекомендована разова доза для пацієнтів з нормально функціонуючим кістковим мозком, які приймають Ломустин медак у якості єдиного хіміотерапевтичного засобу, становить 120-130 мг/м2 кожні 6 або 8 тижнів (можна розподілити дозу на 3 дні, 40 мг/м2/день).
Потрібне зменшення дозування у випадку, якщо:
- Ломустин медак застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію кісткового мозку;
- рівень лейкоцитів у крові нижче 3?109/л або тромбоцитів нижче 75?109/л.
При прийомі препарату Ломустин медак пригнічення функції кісткового мозку є більш тривалим, ніж після впливу азотистого іприту, а відновлення вмісту білих кров’яних тіл і тромбоцитів може відбуватися протягом 6 тижнів і більше.
Повторно Ломустин медак не можна призначати, поки вміст формених елементів у циркулюючій крові не відновиться до прийнятних значень (тромбоцити 100?109/л, лейкоцити 4?109/л). Вміст формених елементів в крові слід перевіряти щотижня. До закінчення 6-тижневого терміну наступну дозу не призначають.
Наступні дози слід підбирати залежно від відповіді системи кровотворення пацієнта на попередню дозу. Як орієнтир при доборі доз можна використовувати таку схему:
Мінімум після попередньої дози
Необхідна доза
(\% від попередньої)
Лейкоцити
Тромбоцити
> 4?109/л
3-3,9?109/л
2-2,9?109/л
< 2?109/л
> 100?109/л
75-99,9?109/л
25-74,9?109/л
< 25?109/л
100 \%
100 \%
70 \%
50 \%
Лікування Ломустином медак проводять доти, доки він справляє терапевтичний ефект. У разі відсутності ефекту після 1 або 2 курсів лікування ефективність подальшого застосування препарату малоімовірна. Препарат не слід призначати частіше, ніж 1 раз у 6 тижнів.
Діти.
Лікування Ломустином медак онкологічних захворювань (крім пухлин мозку) слід проводити лише у виняткових ситуаціях за життєвими показаннями. Доза для дітей, як і для дорослих, залежить від площі поверхні тіла (120-130 мг/м2 кожні 6-8 тижнів) і коригується за тими ж критеріями.
Побічні реакції.
Токсичність щодо системи кровотворення. Основна і найтяжча токсичність ломустину пов'язана з пізнім пригніченням кісткового мозку. Зазвичай вона розвивається через 4 тижні після застосування препарату і залежить від дози і зберігається на рівні 80–100,000/мм3. Приблизно через 6 тижнів розвивається лейкопенія (4–5,0007 мм3), що триває 1-2 тижні. Зазвичай тромбоцитопенія тяжча за лейкопенію, однак обмеження дози препарату зумовлюється обома видами токсичності.
Гематологічна токсичність маже демонструвати кумулятивний характер та призводити до постійного зниження вмісту лейкоцитів та тромбоцитів по мірі прийому препарату.
Може спостерігатися кумулятивна мієлосупресія.
Шлунково-кишковий тракт. Через 4-6 годин після застосування препарату іноді спостерігаються нудота і блювання, що звичай тривають менше 24-48 годин, після чого протягом двох або трьох днів зберігається анорексія. Ці прояви можливо знизити у тому випадку, коли дозу, розраховану на 6 тижнів, розподілити на три частини, котрі пацієнтові слід приймати у перші три дні кожного 6-тижневого циклу. Частота і тривалість цих побічних ефектів можуть знижуватися завдяки призначенню протиблювальних препаратів (метоклопрамід або хлорпромазин) перед уведенням Ломустину медак, а також застосуванню його натщесерце.
Токсична дія на печінку. Повідомлялося про оборотну токсичну дію на печінку, що проявлялась у підвищенні рівня трансаміназ, лужної фосфатази і білірубіну серед невеликого відсотка хворих, які одержували ломустин. У деяких випадках може спостерігатися холестатична жовтяниця. У поодиноких випадках у пацієнтів виникають стоматит та діарея.
З боку нервової системи. При комбінованій терапії із застосуванням інших протипухлинних засобів та опромінення рідко може спостерігатися легка ступінь таких неврологічних симптомів, як апатія, втрата орієнтації, сплутаність свідомості та заїкання.
Токсична дія на легені. Рідко повідомляється про інтерстиціальну пневмонію або фіброз легені.
Токсична дія на нирки. У пацієнтів, які одержали високі повторні дози препарату в умовах тривалого лікування Ломустином медак та іншими близькими за дією препаратами нітрозосечовини, порушувалася функція нирок, що виражалися у зменшенні розмірів нирки, прогресуючій азотемії та нирковій недостатності. Тому рекомендується не перевищувати максимальну загальну кумулятивну дозу ломустину (1000 мг/м2).
Інші токсичні ефекти. Рідко спостерігається алопеція. При застосуванні Ломустину в комплексі з променевою терапією у поодиноких випадках були зафіксовані атрофія зорового нерву, порушення зору, сліпота.
Канцерогенез, мутагенез, порушення репродуктивної функції. Лікування препаратами нітрозосечовини пов'язане з ризиком канцерогенної дії.
Ломустин може спричиняти незворотне безпліддя у чоловіків.
Передозування. При передозуванні слід очікувати посилення вираженості побічних ефектів – пригнічене кровотворення кістковим мозком, абдомінальний біль, діарея, нудота, анорексія, летаргія, запаморечення, порушення функції печінки, кашель, утрудненне дихання, порушення з боку ШКТ та неврологічні розлади.
У випадках передозування рекомендується застосовувати промивання шлунку.
Спеціальний антидоту, який потрібно використовувати при передозуванні ломустину – не відомий. Слід використовувати симптоматичну або підтримуючу терапію. За клінічними показниками потрібно проводити компенсування втрати формених елементів крові.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Ломустин медак протипоказаний вагітним жінкам, та жінкам, які годують груддю.
Діти. Лікування Ломустином медак онкологічних захворювань (крім пухлин мозку) має проводитися лише у спеціалізованих центрах та у виняткових ситуаціях. Доза для дітей, як і для дорослих, залежить від площі поверхні тіла і коригується за тими самими критеріями.
Особливості застосування. Ломустин медак призначають лікарі-онкологи, які мають досвід застосування протипухлинних препаратів. Основна і найтяжча токсична дія ломустину пов'язана з пізнім пригніченням кісткового мозку, яке проявляється істотним зниженням кількості лейкоцитів і тромбоцитів крові, внаслідок чого в ослаблених хворих іноді виникають кровотечі і тяжкі інфекції. Тому необхідно щотижня здійснювати аналіз формених елементів крові – від початку лікування та протягом щонайменше 6 тижнів після застосування призначеної дози.
Режим дозування Ломустину медак встановлюється винятково лікарем і залежить від таких показників крові як рівень гемоглобіну, лейкоцитів та тромбоцитів.
Застосовуючи Ломустин медак, необхідно періодично перевіряти функціональний стан печінки, нирок та легень.
Ломустин може спричиняти вроджені вади. Тому жінкам та чоловікам рекомендується використовувати надійні методи контрацепції протягом лікування та упродовж 6 місяців після його закінчення.
Проміжок часу між курсами Ломустину медак у рекомендованих дозах має бути не менше за 6 тижнів.
Ломустин медак слід з обережністю застосовувати пацієнтам літнього віку, враховуючи функціональний стан нирок, печінки, серця. Ломустин та його метаболіти виділяються нирками, тому у пацієнтів із захворюванням нирок ризик розвитку токсичних реакцій значно вищий.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Враховуючи, що у хворих при застосуванні препарату можуть виникнути побічні реакції, на час прийому препарату слід утриматися від керування транспортними засобами та виконання інших робот, що потребують концентрації уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій. Препарати, що спричиняють патологічні зміни крові, можуть підсилювати лейкопенічну та тромбоцитопенічну дію ломустину.
При взаємодії з теофіліном або циметидином зростає токсична дія на кістковий мозок. Фенобарбітал зменшує протипухлинний ефект ломустину. Цитостатики та променева терапія можуть підсилювати лейкопенію і тромбоцитопенію, що викликані ломустином. Комбіноване застосування ломустину з амфотерицином В підвищує ризик нефротоксичної дії, зниження артеріального тиску та бронхоспазм.
Через те, що при лікуванні ломустином можливе пригнічення захисних функцій організму, послаблюється ефективність противірусних вакцинацій.
Якщо Ви приймаєте будь-які інші лікарські засоби або плануєте робити щеплення, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем щодо можливості застосування препарату.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка. Ломустин – алкілуючий препарат із групи нітрозосечовини. Ломустин і/або його метаболіти порушують функцію ДНК, РНК та пригнічують синтез ДНК.
Ломустин діє як алкілуючий агент, як інгібітор кількох етапів синтезу нуклеїнових кислот та як інгібітор репарації одноланцюгових розривів ДНК.
Фармакокінетика. Препарат добре і швидко всмоктується зі шлунково-кишкового тракту. Максимальна концентрація у плазмі (0,5-2 нг/мл) досягається через 3 години після перорального застосування у дозі 30-100 мг/м2.
Хлоретильна група виводиться з плазми крові однофазово з періодом напіввиведення 72 годин. Виведення циклогексильної групи з плазми крові має 2 фази: період напіввиведення альфа – 4 години та період напіввиведення бета – 50 годин.
Після перорального введення ломустину, що був поміченний радіоізотопною міткою, спостерігається його проходження крізь гематоенцефалічний бар?єр. У спинно-мозковій рідині радіоактивність становила від 15 до 30 \% радіоактивності, що виміряна у плазмі.
Ломустин медак швидко метаболізується, метаболіти виводяться переважно нирками. Ломустин не виявляється в сечі в активній формі.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості:
Тверді желатинові капсули номер 3, корпус і кришка блакитного кольору.
Вміст капсули – білий або злегка жовтуватий порошок.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати в оригінальному контейнері при температурі не вище 25 °С,
у захищеному від світла, вологи та недоступному для дітей місці.
Упаковка. По 20 капсул у пластиковому контейнері.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. медак ГмбХ.
Місцезнаходження.
Феландштрассе 3, Д-20354 Гамбург, Німеччина.
- Ломустин медак застосовувати разом з іншими лікарськими засобами, що пригнічують функцію кісткового мозку;
Состав
Действующее вещество: СииНУ;
1 капсула содержит СииНУ 40 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал пшеничный, тальк, магния стеарат, желатин, титана диоксид (Е 171), индиго (Е 132).
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: твердые желатиновые капсулы номер 3, корпус и крышка голубого цвета. Содержимое капсулы - белый или слегка желтоватый порошок.
Фармакотерапевтическая группа
Антинеопластичес средства. Алкилирующие соединения. Производные нитрозомочевины. Код АТХ L01А D02.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
СииНУ - алкилирующее препарат из группы нитрозомочевины. СииНУ и / или его метаболиты нарушают функцию ДНК, РНК и подавляют синтез ДНК.
СииНУ действует как алкилирующее агент, как ингибитор нескольких этапов синтеза нуклеиновых кислот и как ингибитор репарации одноцепочечных разрывов ДНК.
Фармакокинетика
Препарат хорошо и быстро всасывается из желудочно-кишечного тракта. Максимальная концентрация в плазме крови (0,5-2 нг / мл) достигается через 3:00 после перорального применения в дозе 30-100 мг / м2.
Хлоретильна группа выводится из плазмы крови однофазного с периодом полувыведения 72 часов. Вывод циклогексильнои группы из плазмы крови имеет 2 фазы: период полувыведения α - 4:00 и период полувыведения β - 50 часов.
После приема внутрь СииНУ, что был помичення радиоизотопной меткой, наблюдается его прохождения через гематоэнцефалический бар ¢ интерьер. В спинно-мозговой жидкости радиоактивность составляла от 15% до 30% радиоактивности, измеренная в плазме крови.
СииНУ Медак быстро метаболизируется, метаболиты выводятся преимущественно почками. СииНУ не обнаруживается в моче в активной форме.
Показания
Паллиативная терапия, как дополнение к другим методам лечения, или же в стандартных схемах комбинированной терапии с другими известными химиотерапевтическими препаратами при следующих состояниях:
- опухоли мозга (первичные и метастатические)
- опухоли легких (особенно мелкоклеточная карцинома)
- болезнь Ходжкина (резистентная к традиционной химиотерапии)
- злокачественная меланома (с метастазами).
Также как средство второй линии для лечения неходжкинской лимфомы.
Противопоказания
- гиперчувствительность к препаратам нитрозомочевины;
- нечувствительность опухоли к препаратам нитрозомочевины;
- тяжелая форма депрессии костного мозга
- тяжелая почечная недостаточность
- целиакия или аллергия на пшеницу;
- одновременное применение вакцины против желтой лихорадки или других живых вакцин пациентам с ослабленным иммунитетом.
Особые меры безопасности
Необходимо соблюдать осторожность при работе с противоопухолевыми препаратами. Следует принимать необходимые меры, чтобы избежать их влияния. Для этого следует пользоваться соответствующими защитными средствами, например, перчатками, а также мыть руки водой с мылом после работы с такими препаратами.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Исследование взаимодействия лекарственных средств не проводили.
Препараты, вызывающие патологические изменения крови, могут усиливать Лейкопенические и тромбоцитопенической действие СииНУ.
При взаимодействии с теофиллином или циметидином растет токсическое действие на костный мозг. Фенобарбитал уменьшает противоопухолевый эффект СииНУ. Цитостатики и лучевая терапия могут усиливать лейкопению и тромбоцитопению, вызванные СииНУ. Комбинированное применение СииНУ с амфотерицином В повышает риск нефротоксического действия, снижение артериального давления и бронхоспазм.
Так как при лечении СииНУ возможно угнетение защитных функций организма, ослабляется эффективность противовирусных вакцинаций.
Существует повышенный риск системного вакцинальной заболевания при применении вакцины против желтой лихорадки, может привести к летальному исходу. Живые вакцины противопоказаны пациентам с ослабленным иммунитетом.
Совместное применение противоэпилептических средств и химиотерапевтических препаратов, включая СииНУ, кроме фармакокинетических взаимодействий между препаратами, может приводить к осложнениям заболевания.
Если пациент принимает любые другие лекарственные средства или планирует делать прививки, следует обязательно проконсультироваться с врачом о возможности применения препарата.
Особенности применения
СииНУ Медак назначают врачи-онкологи, которые имеют опыт применения противоопухолевых препаратов.
Наиболее распространенной и тяжелой токсическим действием СииНУ является позднее угнетение функции костного мозга, а именно - существенное снижение количества лейкоцитов и тромбоцитов крови, вследствие чего у больных со сниженным иммунитетом возникают кровотечения и генерализованные инфекции.
Поэтому перед применением первой дозы препарата и дальше часто (желательно еженедельно в течение по крайней мере 6 недель после начала лечения) необходимо осуществлять анализ форменных элементов крови.
Режим дозирования СииНУ Медак устанавливается исключительно врачом и зависит от таких показателей крови как уровень гемоглобина, лейкоцитов и тромбоцитов.
Применяя СииНУ Медак, необходимо периодически проверять функциональное состояние печени, почек и легких.
Пациентов следует предупредить о том, что не следует превышать дозы СииНУ, рекомендованные врачом, и СииНУ следует применять в виде разовой дозы 1 раз в 6 недель и не повторять прием препарата по крайней мере в течение 6 недель.
Миелотоксичности СииНУ носит кумулятивный характер и поэтому корректировки дозы следует осуществлять на основе минимальных уровней форменных элементов крови после приема предыдущей дозы (см схему корректировки доз).
Необходимо соблюдать осторожность при назначении СииНУ пациентам с пониженным уровнем тромбоцитов, лейкоцитов и эритроцитов в периферической крови.
Допустим легочная токсичность, вызванная действием СииНУ, является дозозависимым. Кроме исследования функции легких перед началом лечения необходимо проводить повторные исследования в процессе лечения. В группу повышенного риска относятся больные с начальными показателями прогнозируемой форсированной жизненной емкости легких (FVC) или диффузионной способности легких по СО (DLCO) ниже 70%.
Поскольку СииНУ может влиять на функцию печени, рекомендуется периодически осуществлять контроль печеночных проб.
Также следует периодически проводить исследование функции почек.
Сообщалось, что длительное применение нитрозомочевины, возможно, связано с развитием вторичных злокачественных опухолей.
Применение в период беременности и кормлении грудью
СииНУ Медак противопоказан беременным женщинам и кормящим грудью.
Беременность Безопасность применения препарата в период беременности не установлена. Поэтому при применении препарата в период беременности или если беременность наступила во время приема СииНУ, больную следует предупредить относительно потенциального риска для плода. Женщинам репродуктивного возраста следует рекомендовать избегать беременности во время приема СииНУ.
Лактация Вероятно, что СииНУ, благодаря своей липофильной природе, будет проникать в грудное молоко. Поскольку существует потенциальный риск для младенца, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или отмене терапии СииНУ, учитывая преимущества грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для матери.
Фертильность СииНУ может оказать мутагенное действие. Поэтому мужчинам, которые получали СииНУ, не рекомендуется становиться родителями во время лечения и в течение 6 месяцев после него. Рекомендуется также проконсультироваться по поводу сохранения спермы до начала лечения, поскольку терапия СииНУ может вызвать необратимое бесплодие.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Исследования о влиянии СииНУ на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не проводили.
Учитывая, что у больных при применении препарата могут возникнуть побочные реакции, на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.
Способ применения и дозы
Применять перорально.
Рекомендуемая разовая доза для пациентов с нормально функционирующим костным мозгом, которые принимают СииНУ Медак в качестве единственного химиотерапевтического средства, составляет 120-130 мг / м 2 каждые 6 или 8 недель (можно распределить дозу на 3 дня, 40 мг / м2 / сут) .
Нужно уменьшение дозировки в случае, если:
· СииНУ Медак применяется вместе с другими лекарственными средствами, угнетающими функцию костного мозга
· Уровень лейкоцитов в крови ниже 3 × · 10 9 / л или тромбоцитов ниже 75 × · 10 9 / л.
При приеме препарата СииНУ Медак угнетения функции костного мозга является более длительным, чем после воздействия азотистого иприта, а восстановление содержания белых кровяных тел и тромбоцитов может происходить в течение 6 недель и более.
Повторно СииНУ Медак нельзя назначать, пока содержание форменных элементов в циркулирующей крови не восстановится до приемлемых значений (тромбоциты 100ь10 9 / л, лейкоциты 4'10 9 / л). Содержание форменных элементов в крови следует проверять еженедельно. До окончания 6-недельного срока следующую дозу назначать.
Последующие дозы следует подбирать в зависимости от ответа системы кроветворения пациента на предыдущую дозу. Как ориентир при подборе доз можно использовать следующую схему:
|
Минимум после предыдущей дозы |
необходимая доза (% От предыдущей) |
|
|
лейкоциты |
тромбоциты | |
|
> 4'10 9 / л 3-3,9ь10 9 / л 2-2,9ь10 9 / л 10 9 / л |
> 100ь10 9 / л 75-99,9ь10 9 / л 25-74,9ь10 9 / л 10 9 / л |
100% 100% 70% 50% |
Лечение СииНУ Медак проводить до тех пор, пока он обладает терапевтическим эффектом. В случае отсутствия эффекта после 1 или 2 курсов лечения эффективность дальнейшего применения препарата маловероятна. Препарат не следует назначать чаще, чем 1 раз в 6 недель.
Дети.
Лечение СииНУ Медак онкологических заболеваний (кроме опухолей мозга) должна проводиться только в специализированных центрах и в исключительных ситуациях. Доза для детей, как и для взрослых, зависит от площади поверхности тела (120-130 мг / м 2 каждые 6-8 недель) и корректируется по тем же критериям.
Передозировка
Сообщалось о случайной передозировке СииНУ, в том числе с летальным исходом. При передозировке следует ожидать таких побочных эффектов - миелотоксичности, токсическое воздействие на систему кроветворения, боль в животе, диарея, тошнота, рвота, анорексия, заторможенность, головокружение, нарушение функции печени, кашель, затруднение дыхания, нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта и неврологические расстройства.
В случаях передозировки рекомендуется применять промывание желудка.
Специального антидота при передозировке СииНУ нет. Следует применять симптоматическую или поддерживающую терапию. По клиническим показаниям нужно проводить компенсации потери форменных элементов крови.
Побочные реакции
|
Орган и системы |
частота |
MedDRA срок |
|
Новообразования доброкачественные, злокачественные и неуточненные кисты (в т. ч. полипы) |
неизвестно |
Острый лейкоз, миелодиспластический синдром |
|
Со стороны крови |
очень часто |
лейкопения |
|
неизвестно |
Отказ костного мозга, тромбоцитопения, анемия |
|
|
Со стороны нервной системы |
неизвестно |
Нарушений координации, дезориентация, вялость, дизартрия |
|
Со стороны дыхательной системы |
неизвестно |
Легочный фиброз, инфильтрация легких |
|
Со стороны желудочно-кишечного тракта |
неизвестно |
Тошнота, рвота, стоматит |
|
Со стороны пищеварительной системы |
неизвестно |
Увеличение трансминазы, увеличение билирубина в крови |
|
Со стороны кожи и подкожной клетчатки |
неизвестно |
алопеция |
|
Со стороны почек и мочевыводящих путей |
неизвестно |
Почечная недостаточность, азотемия, атрофия почек поражения почек |
|
лабораторные исследования |
неизвестно |
Увеличение щелочной фосфатазы в крови |
Токсическое воздействие на систему кроветворения. Основная и самая тяжелая токсичность СииНУ связана с поздним подавлением костного мозга. Обычно она развивается через 4-6 недель после применения препарата зависит от дозы и сохраняется на уровне 80000-100000 / мм 3. Примерно через 5-6 недель развивается лейкопения (4000-5000 / мм 3), что продолжается 1-2 недели. Обычно тромбоцитопения тяжелее лейкопению, однако ограничения дозы обусловлено двумя видами токсичности.
Гематологическая токсичность может иметь кумулятивный характер и приводить к постоянному снижению содержания лейкоцитов и тромбоцитов по мере приема препарата. Примерно у 65% больных, получавших 130 мг / м 2 препарата, количество лейкоцитов в крови составляла менее 5'10 9 / л, а у 36% больных - менее 3'10 9 / л. Обычно тромбоцитопения была более тяжелой, чем лейкопения. Однако оба вида токсичности обуславливают ограничения дозы препарата.
Случаи острой лейкемии и дисплазии костного мозга были зарегистрированы у пациентов после длительной терапии нитрозомочевины.
Зарегистрированы также случаи анемии, но они отличались реже и были менее тяжелыми, чем тромбоцитопения или лейкопения.
Может наблюдаться кумулятивная миелосупрессия.
Со стороны желудочно-кишечного тракта. Через 4-6 часов после применения препарата иногда наблюдаются тошнота и рвота, что обычай длятся менее 24-48 часов, после чего в течение двух или трех дней сохраняется анорексия. Эти проявления возможно уменьшить в том случае, когда дозу, рассчитанную на 6 недель, разделить на 3 части, которые пациенту следует принимать в первые 3 дня каждого 6-недельного цикла. Частота и продолжительность этих побочных эффектов могут снижаться благодаря назначению противорвотное препаратов (метоклопрамид или хлорпромазин) перед введением СииНУ Медак, а также применению его натощак. Сообщалось также о случаях стоматита.
Токсическое воздействие на печень. Сообщалось о оборотную токсическое действие на печень, что проявлялась в повышении уровня трансаминаз, щелочной фосфатазы и билирубина среди небольшого процента больных, получавших СииНУ. В некоторых случаях может наблюдаться холестатическая желтуха. В редких случаях у пациентов возникают стоматит и диарея.
Со стороны нервной системы. При комбинированной терапии с применением других противоопухолевых средств и облучения редко может наблюдаться легкая степень таких неврологических симптомов как апатия, нарушение координации, потеря ориентации, заторможенность, дизартрия, спутанность сознания и заикания.
Токсическое воздействие на легкие. Редко сообщалось об интерстициальной пневмонии, фиброз легкого, легочную инфильтрацию.
Токсическое воздействие на почки. У пациентов, получивших высокие повторные дозы препарата в условиях длительного лечения СииНУ Медак и другими близкими по действию препаратами нитрозомочевины, нарушалась функция почек, выражавшиеся в уменьшении размеров почки, прогрессирующей азотемии и почечной недостаточности. Поэтому рекомендуется не превышать максимальную общую кумулятивную дозу СииНУ (1000 мг / м2).
Сообщалось также о повреждении почек у больных, получавших меньшие суммарные дозы препарата.
Другие токсические эффекты. Редко наблюдается алопеция. При применении СииНУ в комплексе с лучевой терапией в редких случаях были зафиксированы атрофия зрительного нерва, нарушение зрения, слепота.
Канцерогенез, мутагенез, нарушение репродуктивной функции. Лечение препаратами нитрозомочевины связано с риском канцерогенного действия.
СииНУ может вызывать необратимое бесплодие у мужчин.
Отчет об ожидаемых побочных реакциях после регистрации лекарственного средства очень важно. Это позволяет продолжать мониторинг баланса польза / риск лекарственного средства. Просим медицинских работников сообщать о любых предполагаемых побочных реакциях через государственные системы отчетности.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальном контейнере при температуре не выше 25 °C в защищенном от света, влаги и недоступном для детей месте.
Упаковка
По 20 капсул в пластиковом контейнере, помещенном в картонную коробку.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Медак гезельшафт фюр клинише Шпециальпрепарате мбХ.
Адрес
Театерштрассе, 6, 22880 Ведель, Германия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Противоопухолевый препарат
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.