Отзывы покупателей о Коледан капли 15000 МЕ/мл по 10 мл во флаконе 1 шт.

Коледан 15000МО/мл 10мл капли оральные Инструкция¶ІНСТРУКЦІЯ¶для медичного застосування лікарського засобу¶¶КОЛЕДАН¶(COLEDAN)¶¶ ¶¶Склад:¶¶діюча речовина: cholecalciferol;¶¶1 мл розчину містить холекальциферолу 15000 МО;¶¶допоміжні речовини: поліоксил 35 олія рицинова; сахароза; кислота лимонна, моногідрат; спирт бензиловий; ароматизатор «Тутті-Фрутті»; натрію гідрофосфат безводний; вода очищена.¶¶ ¶¶Лікарська форма. ¶¶Краплі оральні, розчин.¶¶Основні фізико-хімічні властивості: прозорий однорідний безбарвний або злегка жовтуватого кольору розчин.¶¶ ¶¶Фармакотерапевтична група. ¶¶Вітаміни. Препарати вітаміну D та його аналогів. Код АТХ А11С С05.¶¶ ¶¶Фармакологічні властивості.¶¶Фармакодинаміка.¶¶Вітамін D3 – це активний антирахітичний фактор. Найважливішою функцією вітаміну D є регулювання метаболізму кальцію та фосфатів, що сприяє правильній мінералізації і росту скелета.¶¶Вітамін D3 є природною формою вітаміну D, що утворюється у людини під дією сонячного світла. Порівняно з вітаміном D2 характеризується активністю, вищою на 25 %. ¶¶Він необхідний для функціонування паращитовидних залоз, кишечнику, нирок і кісткової системи. Холекальциферол відіграє істотну роль в абсорбції кальцію і фосфатів з кишечнику, у транспорті мінеральних солей і в процесі кальцифікації кісток, регулює виведення кальцію і фосфатів нирками. Присутність в крові йонів кальцію в фізіологічних концентраціях забезпечує підтримку тонусу м’язів скелетної мускулатури, функцію міокарда, сприяє проведенню нервового збудження, регулює процес згортання крові. Вітамін D також бере участь у функціонуванні імунної системи, впливаючи на продукцію лімфокінів.¶¶Нестача вітаміну D3 в їжі, послаблення його всмоктування, дефіцит кальцію, а також недостатнє перебування на сонці в період швидкого росту дитини призводять до рахіту, а у дорослих – до остеомаляції, у вагітних жінок – до появи симптомів тетанії і неутворення зубної емалі у немовлят.¶¶Жінкам у період менопаузи, які часто хворіють на остеопороз, у зв’язку з гормональними порушеннями необхідно підвищити дозу вітаміну D3.¶¶Фармакокінетика. ¶¶Всмоктування. ¶¶Водний розчин вітаміну D3 краще всмоктується, ніж масляний. У недоношених дітей виникає недостатнє утворення і надходження жовчі до кишечнику, що порушує всмоктування вітамінів у вигляді масляних розчинів.¶¶Після перорального застосування холекальциферол абсорбується у тонкому кишечнику.¶¶ ¶¶Розподіл. ¶¶Проникає крізь плацентарний бар’єр і в грудне молоко.¶¶Метаболізм. ¶¶Метаболізується у печінці й нирках, перетворюючись в активний метаболіт – кальцитріол, який з’єднується з білком-носієм і транспортується до органів-мішеней (кишечник, кістки, нирки). Період напіврозпаду в крові становить кілька діб і може продовжитись у разі хвороби нирок. ¶¶Виведення. ¶¶Виводиться з сечею і калом.¶¶Вітамін D3 бере участь у регуляції обміну фосфору і кальцію в організмі через 6 годин після прийому препарату.¶¶Після прийому вітаміну D3 вже через 48 годин спостерігається значне підвищення рівня холекальциферолу в сироватці крові.¶¶ ¶¶Клінічні характеристики.¶¶Показання. ¶¶– Профілактика рахіту, у тому числі у недоношених новонароджених.¶¶– Профілактика дефіциту вітаміну D3 у пацієнтів з мальабсорбцією та пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування.¶¶– Підтримуюче лікування остеопорозу.¶¶– Лікування рахіту та остеомаляції.¶¶– Лікування гіпопаратиреозу.¶¶Протипоказання. ¶¶Підвищена чутливість до діючої речовини або до інших компонентів препарату; гіперкальціємія та/або гіперкальціурія; гіпервітаміноз D; саркоїдоз; ниркова недостатність; нефролітіаз; туберкульоз; псевдогіпопаратиреоз (потреба у вітаміні D може бути нижча ніж в період нормальної чутливості до вітаміну). Рідкісна спадкова непереносимість фруктози, глюкозо-галактозна мальабсорбція, сахарозо-ізомальтазна недостатність.¶¶ ¶¶Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодії. ¶¶При одночасному застосуванні холекальциферолу з іншими лікарськими засобами можливі наступні взаємодії:¶¶з алюмініє- та магнієвмісними антацидами – посилення токсичного впливу алюмінію на кістки та ризик розвитку гіпермагніємії у пацієнтів з нирковою недостатністю;¶¶із засобами, що містять високі дози кальцію чи фосфору, – посилення ризику гіперфосфатемії;¶¶з кетоконазолом – зниження біосинтезу та катаболізму метаболіту 1,25(ОН)2-холекальциферолу;¶¶з метаболітами та аналогами вітаміну D – посилення ризику токсичних ефектів; одночасне застосування цих засобів можливе лише як виняток і тільки під контролем рівня кальцію в плазмі крові;¶¶з протиепілептичними засобами (фенітоїн, фенобарбітал), засобами для зниження маси тіла (орлістат) та зниження рівня холестеролу, рифампіцином – зниження абсорбції холекальциферолу;¶¶із серцевими глікозидами – посилення токсичної дії останніх (підвищується ризик розвитку серцевих аритмій); одночасне застосування цих засобів слід здійснювати з обережністю;¶¶з тіазидами – посилення ризику гіперкальціємії; одночасне застосування цих засобів слід здійснювати з обережністю.¶¶Можливий антагонізм між холекальциферолом і засобами, що призначаються при гіперкальціємії, з такими як кальцитонін, етидронат, памідронат.¶¶ ¶¶Особливості застосування.¶¶Індивідуальне забезпечення потреби у вітаміні D має враховувати всі можливі джерела надходження цього вітаміну.¶¶Визначення добової потреби дитини у вітаміні D і способу його застосування слід встановлювати індивідуально і піддавати верифікації під час періодичних досліджень, особливо у перші місяці життя.¶¶Комбіновану терапію із застосуванням вітаміну D або кальцію слід проводити лише під наглядом лікаря та з контролем рівня кальцію у плазмі крові та сечі. Не рекомендується застосовувати холекальциферол одночасно з високими дозами кальцію.¶¶Надто високі дози препарату, що застосовуються довготривало, або ударні дози можуть бути причиною хронічного гіпервітамінозу D3.¶¶Під час застосування препарату рекомендується контроль рівня кальцію, фосфатів і цукру у плазмі крові та в сечі, а у разі довготривалого лікування – контроль рівня креатиніну у плазмі крові.¶¶Препарат слід застосовувати з обережністю іммобілізованим пацієнтам, пацієнтам з порушенням функцій нирок, серцево-судинними захворюваннями та пацієнтам, що приймають одночасно тіазиди та серцеві глікозиди.¶¶Препарат слід застосовувати з особливою обережністю немовлятам, що народилися з маленьким переднім тімʼячком.¶¶ ¶¶Застосування у період вагітності або годування груддю.¶¶В період вагітності не слід застосовувати Коледан у високих дозах через можливість прояву тератогенної дії у разі передозування.¶¶Вітамін D проникає у грудне молоко, тому в період годування груддю препарат слід застосовувати лише за призначенням лікаря.¶¶ ¶¶Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.¶¶На сьогодні повідомлень немає. Проте при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами рекомендується дотримуватися особливої обережності, враховуючи можливість розвитку небажаних реакцій з боку нервової системи.¶¶ ¶¶Спосіб застосування та дози.¶¶Препарат призначений для внутрішнього застосування. 1 крапля містить 500 МО вітаміну D3. Щоб точно відміряти дозу, потрібно під час накапування тримати пляшечку під кутом 45. Дорослим та дітям старшого віку приймати препарат у ложці з рідиною. Дітям грудного віку краплі дають у ложці води, молока або каші. Препарат додавати у їжу одразу перед її вживанням. ¶¶Дорослі.¶¶Профілактика рахіту.¶¶Рекомендована доза препарату становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D3) на добу.¶¶Профілактика дефіциту вітаміну D3 у пацієнтів з мальабсорбцією та пацієнтів груп високого ризику, які не мають розладів всмоктування. ¶¶Рекомендована доза препарату становить 1 краплю (близько 500 МО вітаміну D3) на добу.¶¶Підтримуюче лікування остеопорозу.¶¶Рекомендована доза препарату становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D3) на добу.¶¶Лікування рахіту та остеомаляції.¶¶Рекомендована доза препарату становить 2-10 крапель на добу (1000-5000 МО вітаміну D3) на добу). Тривалість лікування – протягом 1 року.¶¶Лікування гіпопаратиреозу.¶¶Рекомендована доза препарату залежить від рівня кальцію сироватки крові та становить 20-40 крапель (близько 10000-20000 МО вітаміну D3) на добу. Якщо необхідний прийом більш високих доз холекальциферолу, слід застосовувати лікарські засоби у більшому дозуванні.¶¶Діти.¶¶Препарат слід застосовувати з другого тижня життя. Протягом другого року життя може виникнути необхідність у подальшому застосуванні препарату, особливо у зимовий час. Профілактичні та лікувальні дози та тривалість прийому препарату визначаються індивідуально лікарем.¶¶Загальна рекомендована доза для профілактики рахіту у недоношених новонароджених становить 2 краплі (близько 1000 МО вітаміну D3) на добу.¶¶Загальна рекомендована доза для лікування дефіциту вітаміну D3 у дітей, у т. ч. немовлят становить 2-10 крапель (близько 1000-5000 МО вітаміну D3) на добу.¶¶Тривалість лікування залежить від перебігу та тяжкості захворювання і визначається лікарем індивідуально. Лікування рахіту та остеомаляції, викликаних дефіцитом вітаміну D3, триває протягом 1 року. ¶¶ ¶¶Діти.¶¶Препарат застосовують дітям з 2 тижня життя.¶¶ ¶¶Передозування. ¶¶Симптоми.¶¶При передозуванні холекальциферолу розивається гіперкальціємія (виникає після застосування 50000-100000 МО вітаміну D3), гіперкальціурія, ниркові кальцинати та пошкодження кісток, а також зміни з боку серцево-судинної системи. ¶¶Передозування супроводжується такими ефектами: мʼязова слабкість, втрата апетиту, нудота, блювання, запор, полідипсія, поліурія, сонливість, фоточутливість, панкреатит, ринорея, гіпертермія, зниження лібідо, кон’юнктивіт, гіперхолестеринемія, підвищення активності трансаміназ, артеріальна гіпертензія, серцева аритмія та уремія. Частими симптомами є: біль у м’язах і суглобах, головний біль, втрата маси тіла. Розвивається порушення функцій нирок із альбумінурією, еритроцитурією та поліурією, підвищеною втратою калію, гіпостенурією, ніктурією та підвищенням тиску крові середнього ступеня. У тяжких випадках можливе помутніння рогівки, рідше – набряк сосочка зорового нерва, запалення райдужної оболонки аж до розвитку катаракти.¶¶Можуть утворитися конкременти у нирках, вапнування у м’яких тканинах, таких як кровоносні судини, серце, легені та шкіра. Рідко розвивається холестатична жовтяниця.¶¶Лікування.¶¶У разі передозування слід припинити застосування препарату. Залежно від ступеня гіперкальціємії рекомендується дієта з низьким вмістом кальцію або без кальцію, вживання великої кількості рідини, форсований діурез, індукований введенням фуросеміду, а також прийом глюкокортикоїдів і кальцитоніну.¶¶У разі нормального функціонування нирок рівень кальцію достовірно знижується під час введення інфузійного розчину натрію хлориду (3-6 літрів протягом 24 годин) з додаванням фуросеміду, у деяких випадках також слід застосовувати 15 мг/кг маси тіла/годину натрію едетату, постійно контролюючи рівень кальцію та ЕКГ. При олігоанурії, навпаки, гемодіаліз є необхідним. Специфічного антидоту немає. ¶¶ ¶¶Побічні реакції. ¶¶Побічні реакції як правило не спостерігаються при прийомі у рекомендованих дозах. У разі індивідуальної підвищеної чутливості до препарату, що відзначається рідко, або у результаті застосування надто високих доз протягом тривалого періоду може проявитися гіпервітаміноз D.¶¶З боку обміну речовин та харчування: гіперхолестеринемія, втрата маси тіла, полідипсія.¶¶З боку психіки: депресія, зниження лібідо, порушення психіки.¶¶З боку нервової системи: головний біль, сонливість.¶¶З боку органів зору: конʼюнктивіт, фоточутливість.¶¶З боку серцево-судинної системи: аритмія, гіпертензія.¶¶З боку травного тракту: втрата апетиту, нудота, блювання, запор, сухість у ротовій порожнині, метеоризм, абдомінальний біль, діарея, диспепсія, панкреатит.¶¶З боку печінки та жовчовивідних шляхів: підвищення активності амінотрансфераз.¶¶З боку імунної системи, шкіри та підшкірної клітковини: реакції гіперчутливості, у тому числі кропив’янка, висипання, свербіж та анафілактоїдні реакції (у звʼязку з вмістом у складі препарату бензилового спирту).¶¶З боку скелетно-м’язової та сполучної тканин: міалгія, артралгія, мʼязова слабкість.¶¶З боку нирок та сечовидільних шляхів: підвищення рівня кальцію в крові та/або в сечі, сечокам’яна хвороба та кальцифікація тканин, уремія, поліурія.¶¶Загальні розлади: посилене потовиділення.¶¶Також надходили повідомлення про виникнення ринореї, гіпертермії.¶¶ ¶¶Термін придатності. ¶¶3 роки. ¶¶Після відкриття флакона препарат можна використовувати протягом 6 місяців.¶¶ ¶¶Умови зберігання. ¶¶Зберігати при температурі не вище 25 ºС в оригінальній упаковці та недоступному для дітей місці. ¶¶ ¶¶Упаковка.¶¶По 10 мл розчину у скляному флаконі-крапельниці бурштинового кольору; по 1 флакону в картонній коробці.¶¶ ¶¶Категорія відпуску. ¶¶За рецептом.¶¶ ¶¶Заявник.¶¶УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш., Туреччина / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S., Turkey.¶¶ ¶¶Виробник.¶¶УОРЛД МЕДИЦИН ІЛАЧ САН. ВЕ ТІДЖ. А.Ш. / WORLD MEDICINE ILAC SAN. VE TIC. A.S.¶¶ ¶¶Місцезнаходження виробника та адреса місця провадження його діяльності.¶¶Еврен Мах. Джамі Йолу Джад. № 50, 34212 Гюнешлі-Багджилар, Стамбул, Туреччина / Evren Mah. Cami Yolu Cad. No.50, 34212 Gunesli-Bagcilar, Istanbul, Turkey.