Отзывы покупателей о *Кискали табл. п/о 200 мг блистер №63

Лікування препаратом Кіскалі слід розпочинати під наглядом лікаря, який має досвід застосування протипухлинних лікарських засобів. Дозування. Рекомендована доза становить 600 мг (три таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 200 мг) рибоциклібу 1 раз на добу протягом 21 дня поспіль із подальшою 7-денною перервою, що складатиме повний цикл з 28 днів. Лікування слід продовжувати доти, доки зберігається клінічна ефективність терапії або до появи неприйнятної токсичності. Препарат Кіскалі слід застосовувати у комбінації з летрозолом у дозі 2,5 мг або іншим інгібітором ароматази, або з фулвестрантом у дозі 500 мг. При застосуванні препарату Кіскалі у комбінації з інгібітором ароматази інгібітор ароматази слід застосовувати перорально 1 раз на добу безперервно протягом 28-денного циклу. Для отримання більш детальної інформації див. інструкцію для медичного застосування інгібітора ароматази. При застосуванні препарату Кіскалі у комбінації з фулвестрантом фулвестрант вводять внутрішньом’язово у 1-й, 15-й і 29-й дні, а потім – 1 раз на місяць. Для отримання більш детальної інформації див. інструкцію для медичного застосування фулвестранту. Лікування жінок в пре- та перименопаузальному періоді схваленими комбінаціями з препаратом Кіскалі повинно також включати агоністи ЛГРГ відповідно до місцевих стандартів клінічної практики. Препарат Кіскалі можна застосовувати незалежно від прийому їжі (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтам слід рекомендувати приймати дозу препарату приблизно в один і той же час кожного дня, бажано вранці. При виникненні у пацієнта блювання після прийому препарату або у разі пропуску дози не слід приймати додаткову дозу у цей день. Наступну призначену дозу слід прийняти у звичайний час. Корекція дози. Лікування тяжких або непереносимих побічних реакцій на препарат може вимагати тимчасового переривання лікування, зниження дози або припинення прийому препарату Кіскалі. Вказівки щодо зниження рекомендованої дози наведено у таблиці 8. Таблиця 8 Вказівки щодо корекції рекомендованої дози Кіскалі Доза Кількість таблеток по 200 мг Початкова доза 600 мг/добу 3 Перше зниження дози 400 мг/добу 2 Друге зниження дози 200 мг*/добу 1 *Якщо необхідне подальше зниження дози нижче 200 мг/добу, лікування слід остаточно припинити. У таблицях 9, 10, 11 і 12 підсумовано рекомендації щодо переривання лікування, зниження дози або припинення прийому препарату Кіскалі при лікуванні окремих побічних реакцій на препарат. При клінічній оцінці лікар повинен керуватися планом ведення кожного пацієнта, враховуючи оцінку співвідношення користь/ризик у кожному окремому випадку (див. розділ «Особливості застосування»). До початку лікування препаратом Кіскалі слід провести загальний аналіз крові (ЗАК). Після початку лікування ЗАК слід проводити кожні 2 тижні протягом перших 2 циклів, на початку кожного із наступних 4 циклів, а в подальшому – за клінічними показаннями. Таблиця 9 Корекція дози та лікування при нейтропенії Нейтропенія 1 або 2 ступінь* (АКН 1000/мм3 – ≤ НМН) 3 ступінь * (АКН 500 – < 1000/мм3) 3 ступінь* фебрильна нейтропенія** 4 ступінь* (АКН < 500/мм3) Корекція дози не потрібна. Тимчасово припинити прийом до відновлення до ≤ 2 ступеня. Відновити прийом препарату Кіскалі у тій самій дозі. При повторному виникненні токсичності 3 ступеня: тимчасово припинити прийом до відновлення до ≤ 2 ступеня, потім відновити прийом препарату Кіскалі у дозі, зниженій до 1 рівня дози. Тимчасово припинити прийом до відновлення до ≤ 2 ступеня. Відновити прийом препарату Кіскалі у дозі, зниженій до 1 рівня дози. Тимчасово припинити прийом до відновлення до ≤ 2 ступеня. Відновити прийом препарату Кіскалі у дозі, зниженій до 1 рівня дози. * Визначення ступеня відповідно до CTCAE, версія 4.03 (CTCAE – загальні термінологічні критерії для оцінки побічних явищ). ** Нейтропенія 3 ступеня з єдиним епізодом гарячки > 38,3 оС (або вище 38 оС протягом більше ніж 1 години та/або супутня інфекція). АКН – абсолютна кількість нейтрофілів; НМН – нижня межа норми. До початку лікування препаратом Кіскалі слід провести функціональні печінкові проби (ФПП). Після початку лікування ФПП слід проводити кожні 2 тижні протягом перших 2 циклів, на початку кожного із наступних 4 циклів, а в подальшому – за клінічними показаннями. Якщо відзначаються порушення ≥ 2 ступеня, рекомендується більш частий моніторинг. Таблиця 10 Корекція дози та лікування при гепатобіліарній токсичності Показники 1 ступінь* (> ВМН – 3 × ВМН) 2 ступінь * (> 3–5 × ВМН) 3 ступінь* (> 5–20 × ВМН) 4 ступінь* (> 20 × ВМН) Підвищення АСТ та/або АЛТ порівняно з вихідним рівнем** без підвищення рівня загального білірубіну вище 2 × ВМН Корекція дози не потрібна. Вихідний рівень < 2: тимчасово припинити прийом до відновлення до ≤ вихідного рівня, потім відновити прийом препарату Кіскалі у тій самій дозі. При повторному виникненні токсичності 2 ступеня відновити прийом препарату Кіскалі у дозі, зниженій до найближчого дозового рівня. Тимчасово припинити прийом препарату Кіскалі до відновлення до ≤ вихідного рівня, потім відновити прийом препарату у дозі, зниженій до найближчого дозового рівня. При повторному виникненні токсичності 3 ступеня остаточно припинити прийом препарату Кіскалі. Остаточно припинити прийом препарату Кіскалі. Вихідний рівень = 2: переривання прийому не потрібне. Одночасне підвищення АСТ та/або АЛТ разом з підвищенням рівня загального білірубіну при відсутності холестазу Якщо у пацієнта спостерігається підвищення АЛТ та/або АСТ > 3 × ВМН разом з підвищенням рівня загального білірубіну > 2 × ВМН, незалежно від вихідного рівня, остаточно припинити прийом препарату Кіскалі. * Визначення ступеня відповідно до CTCAE, версія 4.03 (CTCAE – загальні термінологічні критерії для оцінки побічних явищ). ** Вихідний рівень – до початку лікування. ВМН – верхня межа норми. До початку лікування препаратом Кіскалі слід провести ЕКГ. Після початку лікування ЕКГ слід повторювати приблизно на 14-й день першого циклу і на початку другого циклу, а в подальшому – за клінічними показаннями. У разі подовження QTcF протягом лікування рекомендується більш частий моніторинг. Таблиця 11 Корекція дози та лікування при подовженні QT Дані ЕКГ Рекомендації щодо корекції дози та лікування ЕКГ з інтервалом QTcF > 480 мс 1. Слід тимчасово припинити застосування препарату. 2. Якщо подовження інтервалу QTcF відновлюється до < 481 мс, слід відновити лікування препаратом у дозі, зниженій до найближчого дозового рівня. 3. Якщо інтервал QTcF повторно підвищується до ≥ 481 мс, слід тимчасово припинити прийом препарату до відновлення інтервалу QTcF до < 481 мс, а потім відновити прийом препарату Кіскалі у дозі, зниженій до найближчого дозового рівня. ЕКГ з інтервалом QTcF > 500 мс Якщо інтервал QTcF перевищує 500 мс, слід тимчасово припинити прийом препарату Кіскалі до відновлення інтервалу QTcF до < 481 мс, а потім відновити прийом препарату Кіскалі у дозі, зниженій до найближчого дозового рівня. Якщо інтервал QTcF перевищує 500 мс або спостерігається його зміна більше ніж на 60 мс порівняно з вихідним рівнем у поєднанні зі шлуночковою тахікардією типу «пірует» або поліморфною шлуночковою тахікардією, або ознаками/симптомами тяжкої аритмії, слід остаточно припинити прийом препарату Кіскалі. Таблиця 12 Корекція дози та лікування при інших токсичних ефектах* Інші токсичні ефекти 1 або 2 ступінь** 3 ступінь** 4 ступінь** Корекція дози не потрібна. Розпочати відповідну медикаментозну терапію та проводити моніторинг за клінічними показаннями. Тимчасово припинити прийом препарату до відновлення до ≤ 1 ступеня, потім відновити прийом препарату Кіскалі у тій самій дозі. При повторному виникненні токсичності 3 ступеня відновити прийом препарату Кіскалі у дозі, зниженій до найближчого дозового рівня. Остаточно припинити прийом препарату Кіскалі. * За винятком нейтропенії, гепатотоксичності та подовження інтервалу QT. ** Визначення ступеня відповідно до CTCAE, версія 4.03 (CTCAE – загальні термінологічні критерії для оцінки побічних явищ) Вказівки щодо корекції дози та іншу відповідну інформацію з безпеки у разі виникнення токсичних ефектів див. в інструкції для медичного застосування одночасно застосовуваного інгібітора ароматази, фулвестранту або агоніста ЛГРГ. Корекція дози при застосуванні препарату Кіскалі з потужними інгібіторами CYP3A4. Слід уникати одночасного застосування потужних інгібіторів CYP3A4, необхідно розглянути можливість застосування альтернативних лікарських засобів, які є менш потужними інгібіторами CYP3A4. У разі необхідності одночасного застосування потужного інгібітора CYP3A4 з рибоциклібом дозу препарату Кіскалі слід зменшити до 400 мг 1 раз на добу (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Пацієнтам, яким доза рибоциклібу вже була знижена до 400 мг на добу та у яких не можна уникнути одночасного застосування потужного інгібітора CYP3A4, слід додатково знизити дозу до 200 мг. Пацієнтам, яким доза рибоциклібу вже була знижена до 200 мг на добу та у яких не можна уникнути одночасного застосування потужного інгібітора CYP3A4, слід тимчасово припинити лікування препаратом Кіскалі. У зв’язку з міжіндивідуальною варіабельністю рекомендована корекція дози не може бути оптимальною для всіх пацієнтів, тому рекомендується ретельний моніторинг щодо ознак токсичності. У разі припинення застосування потужного інгібітора дозу препарату Кіскалі слід змінити на ту, що застосовували до початку прийому потужного інгібітора CYP3A4, через щонайменше 5 періодів напіввиведення потужного інгібітора CYP3A4 (див. розділи «Особливості застосування», «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій» та «Фармакокінетика»). Особливі групи пацієнтів. Порушення функції нирок. Корекція дози пацієнтам з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок рекомендується початкова доза 400 мг (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок слід з обережністю застосовувати препарат, а також проводити ретельний моніторинг щодо ознак токсичності. Порушення функції печінки. Корекція дози пацієнтам з порушенням функції печінки легкого ступеня (клас А за класифікацією Чайлда – П’ю) не потрібна. У пацієнтів з порушенням функції печінки помірного ступеня (клас В за класифікацією Чайлда – П’ю) і тяжкого ступеня (клас С за класифікацією Чайлда – П’ю) може спостерігатися підвищена (менше ніж у 2 рази) експозиція рибоциклібу, тому рекомендована початкова доза препарату Кіскалі становить 400 мг 1 раз на добу (див. розділ «Фармакокінетика»). Пацієнти літнього віку. Пацієнтам віком від 65 років корекція дози не потрібна (див. розділ «Фармакокінетика»). Спосіб застосування. Препарат Кіскалі призначений для перорального застосування 1 раз на добу незалежно від прийому їжі. Таблетки слід ковтати цілими, не розжовуючи, не розламуючи та не розділяючи їх перед проковтуванням. Не слід приймати таблетку, якщо вона розламана, тріснута або її цілісність порушена іншим чином. Будь-який невикористаний лікарський засіб або його відходи слід утилізувати відповідно до місцевих вимог. Діти. Безпека та ефективність застосування препарату Кіскалі дітям та підліткам (віком до 18 років) не встановлені. Дані відсутні.