Аналоги Ибранс капсулы по 125 мг 21 шт. (7х3)

Способ применения и дозы¶¶Лечение препаратом Ибранс имеет инициироваться и проводиться под наблюдением врача, имеющего опыт применения противоопухолевых лекарственных средств.¶¶дозы¶¶Рекомендуемая доза составляет 125 мг палбоциклибу перорально 1 раз в сутки в течение 21 дня подряд с последующей 7-дневным перерывом (режим 3/1), чтобы создать полный цикл из 28 дней. Лечение препаратом Ибранс следует продолжать до тех пор, пока сохраняется клиническая эффективность терапии, или до появления его неприемлемого токсического действия.¶¶При одновременном применении с палбоциклибом рекомендуемая доза летрозола составляет 2,5 мг перорально 1 раз в сутки непрерывно в течение цикла из 28 дней. Для получения более подробной информации см. инструкцию по применению летрозола. При лечении женщин в пре- или перименопаузному периоде комбинированную терапию палбоциклибом и летрозолом следует всегда сочетать с агонистом ЛГРГ (см. Раздел «Особенности применения»).¶¶При одновременном применении с палбоциклибом рекомендуемая доза Фулвестрант составляет 500 мг внутримышечно, которую применяют в 1-й, 15-й и 29-й день лечения, а затем - 1 раз в месяц. Для получения более подробной информации см. инструкцию по применению Фулвестрант. Женщинам в пре- / перименопаузному периоде перед началом и во время комбинированной терапии палбоциклибом и Фулвестрант, следует применять агонисты ЛГРГ в соответствии с локальными стандартов клинической практики.¶¶Пациентам следует рекомендовать принимать дозу Ибранс примерно в одно и то же время каждый день. Если у пациента возникла рвота или он пропустил дозу, дополнительную дозу принимать не нужно. Следующую назначенную дозу следует принять в обычное время.¶¶изменение дозы¶¶Рекомендуется менять дозировку препарата Ибранс учитывая индивидуальные показатели безопасности и переносимости.¶¶Лечение некоторых побочных реакций может потребовать временного приостановления терапии / отсрочка применения дозы и / или снижения дозы или окончательного прекращения приема препарата в соответствии со схемами снижение дозы, приведенных в таблицах 5, 6 и 7 (см. Разделы «Особенности применения» и «Побочные реакции »).¶¶Таблица 5. Рекомендуемая модификация дозы Ибранс в случае возникновения побочных реакций¶уровень дозы¶ ¶доза¶Рекомендуемая доза¶ ¶125 мг / сутки¶Первое снижение дозы¶ ¶100 мг / сут¶Второе снижение дозы¶ ¶75 мг / сут *¶¶* Если необходимо дальнейшее снижение дозы (ниже 75 мг / сут), следует прекратить.¶¶До начала лечения препаратом Ибранс и в начале каждого цикла, а также на 14-й день первых 2 циклов и в случае клинической необходимости необходимо проводить общий анализ крови.¶¶Рекомендуется применять препарат Ибранс, если абсолютное количество нейтрофилов (АКН) ≥1000 / мм 3 и тромбоцитов ≥50000 / мм 3 .¶¶Таблица 6. Модификация дозы Ибранс и лечения. гематологическая токсичность¶Степень тяжести по CTCAE¶ ¶Коррекция дозы¶Степень 1 или 2¶ ¶Коррекция дозы не требуется.¶Степень 3 а¶ ¶Первый день цикла¶Приостановить применение препарата Ибранс, повторно выполнить общий анализ крови в течение 1 недели. После восстановления до состояния со степенью тяжести реакций ≤ 2 начать следующий цикл, применяя такую же дозу .¶ ¶14-й день первых 2 циклов¶Продолжить применение препарата Ибранс в текущей дозе до завершения цикла. Повторить общий анализ крови в день 21.¶Следует рассмотреть возможность снижения дозы в последующих циклах в случае длительного (> 1 недели) восстановление после нейтропении степени 3 или рецидивной нейтропении степени 3.¶Степень 3 АКН b (<1000 до 500 / мм 3 ) с лихорадкой ≥ 38,5 ºC и / или инфекция¶ ¶Прекратить применение препарата Ибранс к восстановлению состояния со степенью тяжести реакций ≤ 2. Восстановить применения на уровне следующей более низкой дозы.¶Степень 4 a¶ ¶Прекратить применение препарата Ибранс к восстановлению состояния со степенью тяжести реакций ≤ 2. Восстановить применения на уровне следующей более низкой дозы.¶¶Определение степени в соответствии с CTCAE 4.0.¶¶АКН - абсолютное количество нейтрофилов; CTCAE - Общие критерии терминологии для классификации побочных реакций; НМН - нижняя граница нормы.¶¶a Касается всех гематологических побочных реакций, кроме лимфопении (если она не связана с клиническими явлениями, например оппортунистическими инфекциями).¶¶b АКН: степень 1: АКН <НМН - 1500 / мм 3 ; ступень 2: АКН 1000 - <1500 / мм 3 ; степень 3: АКН 500 - <1000 / мм 3 ; степень 4: АКН <500 / мм 3 .¶¶Таблица 7. Модификация дозы Ибранс и лечения. негематологическая токсичность¶Степень тяжести по CTCAE¶ ¶Коррекция дозы¶Степень 1 или 2¶ ¶Коррекция дозы не требуется.¶Негематологическая токсичность степени ≥ 3 (если сохраняется несмотря на лечение)¶ ¶Прекратить применение, пока симптомы не возобновятся д степени ≤ 1;¶ степени ≤ 2 (если не учитывать фактор риска для пациента)¶¶Восстановить применения на уровне следующей более низкой дозы.¶¶Определение степени в соответствии с CTCAE 4.0.¶¶CTCAE = Общие критерии терминологии для классификации побочных реакций.¶¶особые популяци趶Пациенты пожилого возрастබПожилым пациентам (в возрасте от 65 лет) коррекция дозы препарата Ибранс не требуется (см. Раздел «Фармакокинетика»).¶¶Нарушение функции печен趶Пациентам с нарушениями функции печени легкой степени (общий билирубин ≤1 × верхней границы нормы [ВМН] и аспартатаминотрансфераза [АСТ]> 1 × ВМН, или общий билирубин> 1,0 до 1,5 × ВГН и любой уровень АСТ) коррекция дозы Ибранс не нужна. Данных для предоставления рекомендаций по коррекции дозы препарата для пациентов с нарушениями функции печени средней или тяжелой степени (общий билирубин <1,5 × ВГН и любой уровень АСТ) недостаточно. Препарат Ибранс следует применять пациентам с нарушениями функции печени средней или тяжелой степени только после тщательной оценки потенциальной пользы и риска, необходимо проводить тщательный контроль признаков токсичности (см. Раздел «Фармакокинетика»).¶¶Нарушение функции поче궶Пациентам с почечной недостаточностью легкой или средней степени (клиренс креатинина [CrCl] ≥ 30 мл / мин) коррекция дозы препарата Ибранс не нужна. Данных для предоставления рекомендаций по коррекции дозы препарата пациентам с нарушениями функции почек тяжелой степени (CrCl <30 мл / мин) или тем, кому нужен гемодиализ, недостаточно. Препарат Ибранс следует применять пациентам с нарушениями функции почек тяжелой степени только после тщательной оценки потенциальной пользы и рисков, необходимо проводить тщательный контроль признаков токсичности (см. Раздел «Фармакокинетика»).¶¶способ применения¶¶Ибранс предназначен для перорального применения. Препарат следует принимать с пищей, желательно с той, которая обеспечила устойчивую экспозицию палбоциклибу (см. Раздел «Фармакокинетика»). Следует избегать приема палбоциклибу с грейпфрутом или грейпфрутовым соком (см. Раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»).¶¶Капсулы Ибранс следует глотать целиком (не разжевывая, не ломая и не открывая их перед проглатыванием). Не следует принимать капсулы, если они сломаны, треснувшие или имеют другие повреждения.¶¶Дети.¶¶Безопасность и эффективность применения препарата Ибранс детям не установлены. Данные отсутствуют.