Отзывы покупателей о Гипотиазид таблетки по 100 мг 20 шт.
- Торговое название Гипотиазид
- Действующее вещество Гидрохлоротиазид
- Лекарственная форма Таблетки
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Sanofi Aventis
- Страна Венгрия
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 4292
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ГІПОТІАЗИД?
(HYPOTHIAZID?)
Склад:
діюча речовина: гідрохлоротіазид;
1 таблетка містить гідрохлоротіазиду 25 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: магнію стеарат, желатин, тальк, крохмаль кукурудзяний, лактози моногідрат.
Лікарська форма. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Тіазидні діуретики. Код АТС С03А А03.
Клінічні характеристики.
Показання. Набряковий синдром при серцево-судинних захворюваннях, хворобах печінки та нирок; передменструальні набряки; набряки, спричинені прийомом ліків, наприклад, кортикостероїдів.
Артеріальна гіпертензія (у вигляді монотерапії або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами).
Симптоматичне лікування зменшення поліурії (парадоксальним чином), головним чином при нецукровому діабеті ниркового походження.
Зниження гіперкальціурії.
Протипоказання.
Гіперчутливість до діючої речовини або до будь-якої з допоміжних речовин препарату.
Гіперчутливість до інших сульфаніламідів.
Анурія.
Тяжка ниркова (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) або печінкова недостатність.
Резистентна до лікування гіпокаліємія чи гіперкальціємія.
Рефрактерна гіпонатріємія.
Симптомна гіперурикемія (подагра).
Спосіб застосування та дози. Дозування препарату підбирається індивідуально та потребує ретельного медичного контролю. У зв’язку зі збільшенням виведення калію та магнію під час лікування може бути необхідним проведення замісної терапії калієм (К+ <3,0 ммоль/л) та магнієм, особливо при серцевій недостатності, зниженні функції печінки та одночасному прийомі препаратів дигіталісу.
Таблетки слід приймати після їди.
Для лікування набряків у дорослих початкова доза зазвичай становить 25-100 мг один раз на добу або наприклад, через день. Залежно від терапевтичного ефекту дозу можна зменшити до підтримувальної – 25-50 мг один раз на добу.
При вираженому набряковому синдромі може бути необхідною початкова доза 200 мг.
При передменструальних набряках звичайна добова доза становить 25 мг, яку слід приймати, починаючи від прояву симптомів до початку менструації.
Для лікування артеріальної гіпертензії звичайна доза препарату Гіпотіазид? становить 25-100 мг на добу одноразово у монотерапії або в комбінації з іншими антигіпертензивними засобами.
Для деяких пацієнтів може бути ефективною початкова доза 12,5 мг (як монотерапія або в комбінації з іншим антигіпертензивним засобом). Бажаного терапевтичного ефекту потрібно досягати та підтримувати за допомогою мінімальної ефективної дози, але добова доза не повинна перевищувати 100 мг.
У разі комбінованої терапії – з метою уникнення раптового зниження артеріального тиску – дози кожного препарату необхідно відповідно чином зменшити.
Антигіпертензивний ефект починає розвиватися через 3-4 дні, для досягнення оптимального ефекту необхідно 3-4 тижні. Після припинення терапії антигіпертензивна дія триває 1 тиждень.
При нецукровому діабеті для зменшення поліурії звичайна добова доза становить 50-150 мг (у кілька прийомів).
Для дітей від 2 до 12 років середня добова доза становить 1-2 мг/кг маси тіла або 30-60 мг/м2 одноразово (37,5-100 мг на добу).
Побічні реакції.
Частота побічних ефектів указана відповідно до частоти проявів: дуже часто (? 1/10), часто (? 1/100 - < 1/10), нечасто (? 1/1000 - < 1/100), рідко (? 1/10 000 - < 1/1000), дуже рідко (< 1/10 000), частота невідома (не можна визначити з доступних даних).
З боку кровотворних органів та лімфатичної системи: дуже рідко: лейкоцитопенія, агранулоцитоз, тромбоцитопенія, гемолітична анемія, апластична анемія, нейтропенія, пригнічення кровотворення.
Результати лабораторних аналізів: частота невідома: гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпомагніємія, гіперкальціємія, гіперглікемія, глюкозурія, гіперурикемія; при застосуванні високих доз можливе підвищення рівнів ліпідів крові.
З боку серця: частота невідома: аритмія, ортостатична артеріальна гіпотензія.
Неврологічні захворювання та симптоми: частота невідома: запаморочення, головний біль, судоми, парестезія, вертимо, сплутаність свідомості.
З боку психіки: частота невідома: дезорієнтація, сонливість, нервозність, зміни настрою.
Офтальмологічні захворювання та симптоми: частота невідома: транзиторне порушення зору, ксантопсія.
З боку шлунково-кишкового тракту: частота невідома: сухість у роті, відчуття спраги, нудота, блювання, запалення слинних залоз, запор.
З боку печінки та жовчного міхура: частота невідома: жовтяниця (жовтяниця, зумовлена внутрішньопечінковим холестазом), панкреатит, холецистит.
З боку нирок та сечовивідних шляхів: частота невідома: ниркова недостатність, інтерстиційний нефрит.
З боку опорно-рухового апарату та сполучних тканин: частота невідома: м’язові спазми та біль.
З боку обміну речовин та харчуванням: частота невідома: гіпохлоремічний алкалоз, що може індукувати печінкову енцефалопатію або печінкову кому; гіперурикемія, що може провокувати подагричні напади у пацієнтів з асимптомним перебігом захворювання; зниження глюкозотолерантності, що може зумовити маніфестацію латентного цукрового діабету.
З боку судинної системи: частота невідома: васкуліт, некротизуючий ангіїт.
З боку органів дихання, грудної клітки та середостіння: нечасто: респіраторний дистрес, у тому числі пневмоніт та набряк легень.
З боку імунної системи: частота не відома: анафілактичні реакції, шок.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: частота невідома: фоточутливість, кропив’янка, пурпура, токсичний епідермальний некроліз, синдром Стівенса-Джонсона.
З боку репродуктивних органів та молочних залоз: частота невідома: статеві розлади.
Загальні розлади та реакції в місці введення препарату: частота невідома: виснаження.
Передозування. Виникнення симптомів передозування є, у першу чергу, наслідком суттєвої втрати рідини та електролітів.
Серцево-судинні симптоми: тахікардія, артеріальна гіпотензія, шок.
Неврологічні симптоми: слабкість, сплутаність свідомості, запаморочення, спазми м’язів, парестезія, виснаження, розлади свідомості.
Шлунково-кишкові симптоми: нудота, блювання, спрага.
Ниркові симптоми: поліурія, олігурія, анурія.
Відхилення у лабораторних показниках: гіпокаліємія, гіпонатріємія, гіпохлоремія, алкалоз, підвищений рівень азоту сечовини в крові (в основному ниркова недостатність).
Лікування. Специфічного антидоту не існує. Для виведення препарату зі шлунку рекомендується індукція блювання, промивання шлунка та для зменшення абсорбції – застосування активованого вугілля.
У випадку артеріальної гіпотензії і шоку рекомендується введення рідини та електролітів (калію, натрію, магнію).
До нормалізації стану пацієнта необхідний контроль балансу рідини та електролітів і функції нирок.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Досвід застосування гідрохлоротіазиду у період вагітності, особливо у І триместрі, обмежений. Даних, отриманих з досліджень на тваринах, недостатньо.
Гідрохлоротіазид проникає через плацентарний бар’єр. При застосуванні під час ІІ і ІІІ триместрів гідрохлоротіазид за рахунок своєї фармакологічної дії може порушувати фетоплацентарний кровообіг і зумовлювати жовтяницю у плода або у новонародженої дитини, електролітний дисбаланс і тромбоцитопенію.
Гідрохлоротіазид не можна використовувати для лікування набряків, артеріальної гіпертензії чи прееклампсії у вагітних, оскільки замість сприятливого впливу на перебіг захворювання він підвищує ризик зменшення об’єму плазми та погіршує матково-плацентарне кровопостачання.
Гідрохлоротіазид не слід використовувати для лікування есенціальної артеріальної гіпертензії у вагітних жінок, за винятком рідкісних випадків, коли неможливо застосувати інше лікування.
Гіпотіазид? у таблетках не можна застосовувати у період вагітності; препарат дозволяється застосовувати тільки у дуже обґрунтованих випадках, враховуючи перевагу користі для матері над можливим ризиком для плода.
Годування груддю. Гідрохлоротіазид проникає у грудне молоко; його застосування у період годування груддю протипоказане. Якщо його використання вкрай необхідне, годування груддю необхідно припинити.
Діти. Застосовують дітям від 2 років. Для дітей від 2 до 12 років середня добова доза становить 1-2 мг/кг маси тіла або 30-60 мг/м2 одноразово (37,5-100 мг на добу).
Особливості застосування.
Артеріальна гіпотензія та порушення водно-сольового балансу. Як і при застосуванні інших антигіпертензивних лікарських засобів, у деяких пацієнтів може виникати симптомна артеріальна гіпотензія. За пацієнтами необхідно здійснювати нагляд, щоб вчасно виявити клінічні ознаки порушення водно-сольового балансу (наприклад, гіповолемію, гіпонатріємію, гіпохлоремічний алкалоз, гіпомагніємію чи гіпокаліємію), що можуть розвиватись у випадку одночасної діареї чи блювання. У таких пацієнтів необхідно періодично контролювати рівень електролітів у сироватці крові. У теплу пору року у пацієнтів з набряками може виникати гіпонатріємія за рахунок розрідження крові.
Метаболічні та ендокринні ефекти. При лікуванні тіазидами можливе зниження глюкозотолерантності. Може виникнути потреба у модифікації доз протидіабетичних засобів, у тому числі інсуліну (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). На тлі терапії тіазидами може маніфестувати латентний цукровий діабет.
Тіазиди можуть зменшувати виведення нирками кальцію, а також викликати невелике транзиторне підвищення рівня кальцію в сироватці крові. Значна гіперкальціємія може бути проявом латентного гіперпаратиреозу. Прийом тіазидів слід припинити перед проведенням обстеження з метою оцінки функції паращитовидних залоз.
Підвищення рівнів холестерину і тригліцеридів може бути пов’язане з терапією тіазидними діуретиками.
У деяких пацієнтів лікування тіазидами може спровокувати гіперурикемію та/або подагру.
Печінкові розлади. При печінкових розладах та пацієнтам, які страждають на прогресуючі захворювання печінки, тіазиди слід застосовувати з обережністю, оскільки ці препарати можуть викликати внутрішньопечінковий холестаз, а навіть мінімальні зміни водно-сольового балансу здатні спровокувати розвиток печінкової коми. Гіпотіазид протипоказаний пацієнтам з важкою печінковою недостатністю (див. розділ «Протипоказання»).
Інше. У пацієнтів, які отримують тіазиди, можуть розвиватися реакції гіперчутливості при наявності алергії чи бронхіальної астми в анамнезі, а також якщо пацієнти раніше не страждали на ці захворювання. Надходили повідомлення про загострення системного червоного вовчаку або його активацію на тлі прийому тіазидів.
Препарат може впливати на результати наступних лабораторних аналізів:
? препарат може знижувати рівень зв’язаного з білками йоду у плазмі крові;
? лікування препаратом слід припинити перед проведенням лабораторного обстеження з метою оцінки функції паращитовидних залоз;
? препарат здатний підвищувати концентрацію вільного білірубіну в сироватці крові.
Допоміжні речовини. У випадку непереносимості лактози слід враховувати, що Гіпотіазид? у таблетках по 25 мг також містить 63 мг лактози моногідрату, а Гіпотіазид? у таблетках по 100 мг містить 39 мг лактози моногідрату.
Препарат не слід застосовувати при рідкісних спадкових формах непереносимості галактози, дефіциті лактази Лаппа або синдромі мальабсорбції глюкози-галактози.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботи з іншими механізмами. На початку застосування препарату (період визначається індивідуально лікарем) забороняється керувати автомобілем та виконувати роботу з іншими механізмами. Пізніше ступінь заборони визначається індивідуально лікарем.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При одночасному застосуванні спостерігається взаємодія тіазидних діуретиків з наступними лікарськими засобами.
Алкоголь, барбітурати, наркотики чи антидепресанти. Можуть посилювати ортостатичну артеріальну гіпотензію.
Протидіабетичні препарати (пероральні цукрознижувальні препарати та інсулін). На тлі лікування тіазидами можливе зниження глюкозотолерантності. Може виникнути потреба у зміні дозування. Метформін застосовувати з обережністю з огляду на ризик лактатного ацидозу за рахунок можливої обумовленої гідрохлоротіазидом функціональної ниркової недостатності.
Інші антигіпертензивні засоби. Адитивний ефект.
Холестирамінові та холестиполові смоли. У присутності аніонообмінних смол погіршується всмоктування гідрохлортіазиду з травного тракту. Навіть при одноразовому прийомі холестирамінові чи холестиполові смоли зв’язують гідрохлоротіазид і зменшують його всмоктування з травного тракту на 85 \% та 43 \% відповідно.
Пресорні аміни (наприклад, адреналін). Можливе ослаблення ефекту пресорних амінів, але не тією мірою, яка виключила б їх застосування.
Недеполяризуючі міорелаксанти (наприклад, тубокурарин). Можливе посилення міорелаксуючого ефекту.
Літій. Діуретики зменшують нирковий кліренс літію і значно підвищують ризик зумовленої літієм токсичності. Одночасний прийом цих препаратів не рекомендується.
Антиподагричні засоби (пробенецид, сульфінпіразон та алопуринол). Може виникнути потреба у корекції дози урикозуричних засобів, оскільки гідрохлоротіазид може збільшувати рівень сечової кислоти в сироватці крові. Імовірна поява необхідності у збільшенні дози пробенециду чи сульфінпіразону. При одночасному застосуванні тіазидів можливе підвищення частоти реакцій гіперчутливості до алопуринолу.
Антихолінергічні засоби (наприклад, атропін, біперіден). Через ослаблення моторики шлунково-кишкового тракту та зменшення швидкості евакуації зі шлунку біодоступність діуретиків тіазидного типу зростає.
Цитотоксичні засоби (наприклад, циклофосфамід, метотрексат). Тіазиди можуть зменшувати виведення нирками цитотоксичних лікарських препаратів і потенціювати їх мієлосупресорний ефект.
Саліцилати. При застосуванні високих доз саліцилатів гідрохлоротіазид може посилювати їх токсичний вплив на центральну нервову систему.
Метилдопа. Повідомлялося про окремі випадки виникнення гемолітичної анемії при одночасному застосуванні гідрохлоротіазиду та метилдопи.
Циклоспорин. При одночасному застосуванні циклоспорину може посилюватись гіперурикемія та зростати ризик ускладнень на зразок подагри.
Глікозиди наперстянки. Спричинені тіазидом гіпокаліємія чи гіпомагніємія можуть сприяти розвитку аритмій, зумовлених препаратами наперстянки.
Лікарські засоби, на ефекти яких впливають зміни рівня калію в сироватці крові. Рекомендується періодичний моніторинг рівня калію в сироватці крові та ЕКГ-обстеження, якщо гідрохлоротіазид приймати одночасно з препаратами, на ефекти яких впливають зміни рівня калію в сироватці (наприклад, глікозиди наперстянки та антиаритмічні лікарські засоби), та наступних препаратів, які спричиняють поліморфну тахікардію піруетного типу (шлуночкову тахікардію) (у тому числі деякі антиаритмічні засоби), оскільки гіпокаліємія є фактором, що сприяє розвитку піруетної тахікардії:
? антиаритмічні засоби класу Іа (наприклад, хінідин, гідрохінідин, дизопірамід);
? антиаритмічні засоби класу ІІІ (наприклад, аміодарон, соталол, дофетилід, ібутилід);
? деякі нейролептики (наприклад, тіоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, ціамемазин, сульпірид, сультоприд, амісульпірид, тіаприд, пімозид, галоперидол, дроперидол);
? інші лікарські засоби (наприклад, бепридил, цизаприд, дифеманіл, еритроміцин для внутрішньовенного введення, галофантрин, мізоластин, пентамідин, терфенадин, вінкамін для внурішньовенного введення).
Солі кальцію. Тіазидні діуретики підвищують рівень кальцію в сироватці крові за рахунок зменшення його виведення. Якщо необхідне призначення кальційвмісних харчових добавок, слід здійснювати моніторинг рівня кальцію в сироватці і відповідно до нього коригувати дозу кальцію.
Вплив лікарських засобів на результати лабораторних аналізів. Через вплив на обмін кальцію тіазиди можуть впливати на результати оцінки функції паращитовидних залоз (див. розділ «Особливості застосування»).
Карбамазепін. З огляду на ризик симптомної гіпонатріємії необхідно здійснювати клінічний та біологічний моніторинг.
Йодовмісні контрастні засоби. У випадку індукованої діуретиками дегідратації підвищується ризик розвитку гострої ниркової недостатності, переважно при застосуванні високих доз йодовмісних контрастних засобів. Пацієнти потребують регідратації до введення йодовмісних препаратів.
Амфотерицин В (для парентерального введення), кортикостероїди, АКТГ та стимулюючі проносні засоби. Гідрохлоротіазид посилює порушення електролітного балансу, переважно гіпокаліємію.
Нестероїдні протизапальні препарати (НПЗП), включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2 (ЦОГ-2), ацетилсаліцилову кислоту >3 г/добу і неселективні НПЗП. При одночасному прийомі НПЗП можуть послаблювати антигіпертензивний ефект гідрохлоротіазиду та посилювати вплив гідрохлоротіазиду на рівень калію в сироватці крові.
Бета-блокатори та діазоксид. Одночасне застосування тіазидних діуретиків, у тому числі гідрохлоротіазиду, з бета-блокаторами може підвищувати ризик гіперглікемії. Тіазидні діуретики, включаючи гідрохлоротіазид, можуть посилювати гіперглікемічний ефект діаксозиду.
Амантадин. Тіазиди, в тому числі гідрохлоротіазид, можуть збільшувати ризик побічних ефектів, спричинених амантадином.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Головним механізмом дії гідрохлоротіазиду є блокування реабсорбції іонів натрію та хлору у дистальних ниркових канальцях. Унаслідок цього зростає екскреція іонів натрію, хлору, що призводить до збільшення виведення води і надалі – калію та магнію. За рахунок діуретичного ефекту гідрохлоротіазиду знижується об’єм плазми крові, посилюється активність реніну плазми та виведення альдостерону, в результаті чого посилюється виведення калію та бікарбонатів з сечею і зменшується рівень калію в сироватці крові. Ренін-альдостероновий зв’язок опосередкований ангіотензином ІІ, тому при одночасному введенні антагоністів рецептору ангіотензину ІІ може спостерігатися зворотний вплив на зумовлене тіазидними діуретиками виведення калію.
Препарат також чинить слабкий інгібуючий вплив на карбоангідразу; за рахунок цього він помірно посилює виведення бікарбонатів, не зумовлюючи істотних змін рН сечі.
Фармакокінетика.
Добре абсорбується після перорального застосування, діуретичний та натрійуретичний ефект проявляється протягом 2 годин після застосування, досягає свого максимуму через 4 години і триває 6-12 годин. Зв’язування з білками становить 40 \%. Більша частина препарату екскретується нирками у незміненому стані. Період його напіввиведення у разі нормального функціонування нирок становить 6,4 години, при помірній форми ниркової недостатності – 11,5 годин, тяжкій формі ниркової недостатності (кліренс креатиніну < 30 мл/хв) – 20,7 години. Він проникає крізь плаценту та у невеликій кількості ? у материнське молоко.
Фармацевтичні характеристики.
Основні фізико-хімічні властивості: білого або майже білого кольору плоскі таблетки з гравіруванням «Н» з одного боку та з однією лінією розлому ? з другого.
Термін придатності. 3 роки.
Умови зберігання. Зберігати у недоступному для дітей місці. Зберігати в оригінальній упаковці при температурі нижче 25°С.
Упаковка. № 20: по 20 таблеток у блістері, по 1 блістеру у картонній коробці.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник. ХІНОЇН Завод Фармацевтичних та Хімічних Продуктів Прайвіт Ко. Лтд., Угорщина/CHINOIN Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd., Hungary.
Місцезнаходження. 2112 Верешедьхаз, Леваі, у. 5, Угорщина/2112 Veresegyhaz, Levai u. 5, Hungary.
Заявник. ТОВ «Санофі-Авентіс Україна», Україна/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.
Состав
Действующее вещество: гидрохлоротиазид;
1 таблетка содержит гидрохлоротиазида 25 мг или 100 мг;
Другие составляющие: магния стеарат, желатин, тальк, крахмал кукурузный, лактозы моногидрат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства : белого или почти белого цвета плоские таблетки с гравировкой «Н» с одной стороны и с одной линией разлома – с другой.
Фармакотерапевтическая группа
Тиазидные диуретики. Код АТХ С03А А03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Главным механизмом действия этой сульфаниламидной производной является непосредственная блокировка реабсорбции ионов натрия и хлора в дистальных почечных канальцах. В результате растет экскреция ионов натрия, хлора, что приводит к увеличению выведения воды и в дальнейшем – калия и магния. За счет диуретического эффекта гидрохлоротиазида снижается объем плазмы крови, усиливается активность ренина плазмы и выведение альдостерона, в результате чего усиливается выведение калия и бикарбонатов с мочой и снижается уровень калия в сыворотке крови. Ренин-альдостероновая связь опосредована ангиотензином II, поэтому при одновременном введении антагонистов рецептора ангиотензина II может наблюдаться обратное влияние на обусловленное тиазидными диуретиками выведение калия.
Препарат также оказывает слабое ингибирующее влияние на карбоангидразу; за счет этого он умеренно усиливает выведение бикарбонатов, не приводя к существенным изменениям рН мочи.
Немеланомный рак кожи. На основании имеющихся данных эпидемиологических исследований наблюдается кумулятивная дозозависимая связь между применением гидрохлоротиазида и возникновением немеланомного рака кожи. Одно исследование включало в себя популяцию, в которой диагностировано 71 533 случая базальноклеточной карциномы (ВСС) и 8 629 случаев рака губ (SCc) на 1 430 833 и 172 462 человека соответственно. Применение больших доз гидрохлоротиазида (> 50000 мг кумулятивно) было связано со скорректированным соотношением рисков (OR) 1,29 (95% CI: 1,23–1,35) для BCC и 3,98 (95% CI: 3, 68–4,31) для SCc. Четкая связь с кумулятивной дозой наблюдалась как для BCC, так и для SCc. Другое исследование показало возможную связь между раком губ (SCс) и применением гидрохлоротиазида: 633 случая рака губ были сопоставлены с 63067 контрольными группами населения с использованием стратегии отбора образцов риска. Кумулятивное соотношение доза/ответ было продемонстрировано скорректированным OR 2,1 (95 % CI: 1,7–2,6), что при применении больших доз увеличивается до OR 3,9 (3,0–4,9) (25 мг) и OR 7,7 (5,7–10,5) высокой кумулятивной дозы (100 мг) (см. «Особенности применения»).
Фармакокинетика
Хорошо абсорбируется после перорального применения, диуретический и натрийуретический эффект проявляется в течение 2 часов после применения, достигает максимума через 4 часа и длится 6–12 часов. Связывание с белками составляет 40%. Большая часть препарата экскретируется почками в неизмененном состоянии. Период его полувыведения при нормальном функционировании почек составляет 6,4 часа, при умеренной форме почечной недостаточности – 11,5 часа, тяжелой форме почечной недостаточности (клиренс креатинина).
Показания
Отечный синдром при сердечно-сосудистых заболеваниях, болезнях печени и почек; предменструальные отеки; отеки, вызванные приемом лекарства, например, кортикостероидов.
Артериальная гипертензия (в виде монотерапии или в сочетании с другими антигипертензивными средствами).
Симптоматическое лечение для уменьшения полиурии (парадоксальным образом), главным образом при несахарном диабете почечного происхождения.
Снижение гиперкальциурии.
Противопоказания
Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ препарата.
Гиперчувствительность к другим сульфаниламидам.
Анурия.
Тяжелая почечная (клиренс креатинина
Кормление грудью.
Резистентна к лечению гипокалиемия или гиперкальциемия.
Рефрактерная гипонатриемия.
Симптомная гиперурикемия (подагра).
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другими видами взаимодействий.
При одновременном применении наблюдается взаимодействие тиазидных диуретиков с последующими лекарственными средствами.
Алкоголь, барбитураты, наркотики или антидепрессанты. Могут усиливать ортостатическую гипотензию.
Противодиабетические препараты (пероральные сахароснижающие препараты и инсулин). На фоне лечения тиазидами возможно снижение глюкозотолерантности. Может потребоваться изменение дозировки. Метформин применять с осторожностью ввиду риска лактатного ацидоза за счет возможной обусловленной гидрохлоротиазидом функциональной почечной недостаточности.
Прочие антигипертензивные средства. Аддитивный эффект.
Холестираминовые и холестиполовые смолы. В присутствии анионообменных смол ухудшается всасывание гидрохлоротиазида из пищеварительного тракта. Даже при однократном приеме холестираминовые или холестиполовые смолы связывают гидрохлоротиазид и уменьшают его всасывание из пищеварительного тракта на 85% и 43% соответственно.
Пресорные амины ( например, адреналин). Возможно ослабление эффекта прессорных аминов, но не в той степени, которая исключила бы их применение.
Недеполяризующие миорелаксанты (например, тубокурарин). Возможно усиление миорелаксирующего эффекта.
Литий. Диуретики уменьшают почечный клиренс лития и значительно повышают риск, обусловленный литием токсичности. Одновременный прием этих препаратов не рекомендуется.
Антиподагрические средства (пробенецид, сульфинпиразон и аллопуринол). Может возникнуть необходимость коррекции дозы урикозурических средств, поскольку гидрохлоротиазид может увеличивать уровень мочевой кислоты в сыворотке крови. Вероятно появление необходимости в увеличении дозы пробенецида или сульфинпиразона. При одновременном применении тиазидов возможно повышение частоты реакций гиперчувствительности к аллопуринолу.
Антихолинергические средства (например атропин, бипериден). Из-за ослабления моторики желудочно-кишечного тракта и уменьшения скорости эвакуации из желудка, биодоступность диуретиков тиазидного типа возрастает.
Цитотоксические средства (например циклофосфамид, метотрексат). Тиазиды могут уменьшать выведение почками цитотоксических лекарственных препаратов и потенцировать их миелосупрессорный эффект.
Салициллаты. При применении высоких доз салицилатов гидрохлоротиазид может усиливать их токсическое воздействие на ЦНС.
Метилдопа. Сообщалось об отдельных случаях возникновения гемолитической анемии при одновременном применении гидрохлоротиазида и метилдопы.
Циклоспорин. При одновременном применении циклоспорина может усиливаться гиперурикемия и возрастать риск осложнений типа подагры.
Гликозиды наперстянки. Вызванные тиазидом гипокалиемия или гипомагниемия могут способствовать развитию аритмий, обусловленных препаратами наперстянки.
Лекарственные средства, эффекты которых влияют изменения уровня калия в сыворотке крови. Рекомендуется периодический мониторинг уровня калия в сыворотке крови и ЭКГ-обследования, если гидрохлоротиазид принимать одновременно с препаратами, на эффекты которых влияют изменения уровня калия в сыворотке крови (например, гликозиды наперстянки и антиаритмические лекарственные средства), и последующими препаратами, вызывающими полиморфную тахикардию типа (желудочковую тахикардию) (в том числе некоторые антиаритмические средства), поскольку гипокалиемия является фактором, способствующим развитию пируэтной тахикардии:
− антиаритмические средства класса Iа (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид);
− антиаритмические средства класса ІІІ (например, амиодарон, соталол, дофетилид, ибутилид);
− некоторые нейролептики (например, тиоридазин, хлорпромазин, левомепромазин, трифторперазин, циамемазин, сульпирид, сультоприд, амисульпирид, тиаприд, пимозид, галоперидол, дроперидол);
− другие лекарственные средства (например, бепридил, цизаприд, дифеманил, эритромицин для внутривенного введения, галофантрин, мизоластин, пентамидин, терфенадин, винкамин для внутривенного введения).
Соли кальция. Тиазидные диуретики повышают уровень кальция в сыворотке крови за счет уменьшения его выведения. Если необходимо назначение кальцийсодержащих пищевых добавок, следует осуществлять мониторинг уровня кальция в сыворотке крови и в соответствии с ним корректировать дозу кальция.
Воздействие лекарственных средств на результаты лабораторных анализов. Из-за влияния на обмен кальция тиазиды могут влиять на результаты оценки функции паращитовидных желез (см. раздел «Особенности применения»).
Карбамазепин. Учитывая риск симптомной гипонатриемии, необходимо осуществлять клинический и биологический мониторинг.
Йодосодержащие контрастные средства. В случае индуцированной диуретиками дегидратации повышается риск развития ОПН, преимущественно при применении высоких доз йодосодержащих контрастных средств. Пациенты нуждаются в регидратации до введения йодсодержащих препаратов.
Амфотерицин В (для парентерального введения), кортикостероиды, АКТГ и стимулирующие слабительные. Гидрохлоротиазид усиливает нарушение электролитного баланса, преимущественно гипокалиемию.
Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП), включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), ацетилсалициловую кислоту >3 г/сут и неселективные НПВП. При одновременном приеме НПВП могут ослаблять антигипертензивный эффект гидрохлоротиазида и усиливать влияние гидрохлоротиазида на уровень калия в сыворотке крови.
Бета-адреноблокаторы и диазоксид. Одновременное применение тиазидных диуретиков, в том числе гидрохлоротиазида, с бета-адренорецепторами может повышать риск гипергликемии. Тиазидные диуретики, включая гидрохлоротиазид, могут усиливать гипергликемический эффект диаксозида.
Амантадин. Тиазиды, в том числе гидрохлоротиазид, могут увеличивать риск побочных эффектов, вызванных амантадином.
Особенности применения
Артериальная гипотензия и нарушение водно-солевого баланса. Как и при применении других антигипертензивных лекарственных средств, у некоторых пациентов может возникать симптомная гипотензия. За пациентами необходимо проводить наблюдение, чтобы вовремя выявить клинические признаки нарушения водно-солевого баланса (например, гиповолемию, гипонатриемию, гипохлоремический алкалоз, гипомагниемию или гипокалиемию), которые могут развиваться в случае одновременной диареи или рвоты. У таких пациентов необходимо периодически контролировать уровень электролитов в сыворотке крови. В теплое время года у пациентов с отеками может возникать гипонатриемия за счет разжижения крови.
Метаболические и эндокринные эффекты. При лечении тиазидами возможно снижение глюкозотолерантности. Может возникнуть необходимость модификации доз противодиабетических средств, в том числе инсулина (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий»). На фоне терапии тиазидами может манифестировать сахарный латентный диабет.
Тиазиды могут уменьшать выведение почками кальция, а также вызвать небольшое транзиторное повышение уровня кальция в сыворотке крови. Значительная гиперкальциемия может являться проявлением латентного гиперпаратиреоза. Прием тиазидов следует прекратить перед проведением обследования для оценки функции паращитовидных желез.
Повышение уровней холестерина и триглицеридов может быть связано с терапией тиазидными диуретиками.
У некоторых пациентов лечение тиазидами может спровоцировать гиперурикемию и/или подагру.
Хориоидальный выпот, вторичная острая глаукома и/или острая миопия. Гидрохлоротиазид представляет собой сульфонамид. Сульфаниламидные, или сульфонамидные, производные препараты могут вызывать идиосинкратическую реакцию в виде хориоидального выпота с дефектом зрительного поля, которая может привести к вторичной острой закрытоугольной глаукоме и/или острой миопии. Симптомы включают острое начало пониженной остроты зрения или глазной боли и обычно длятся от нескольких часов до недель от начала применения препарата. Нелеченная острая закрытоугольная глаукома с закрытым углом может привести к постоянной потере зрения. Первичным лечением является прекращение приема лекарства как можно скорее. Если внутриглазное давление остается неконтролируемым, может потребоваться быстрое медицинское или хирургическое лечение. Факторы риска развития острой закрытоугольной глаукомы могут включать наличие в анамнезе аллергии на сульфонамид или пенициллин (см. раздел «Побочные реакции»).
Острая респираторная токсичность. Сообщалось об очень редких тяжелых случаях острой респираторной токсичности, включая острый респираторный дистресс-синдром (ГРДС), после приема гидрохлоротиазида. Отек легких обычно развивается в течение нескольких минут или часов после приема гидрохлоротиазида. В начале симптомы включают одышку, лихорадку, ухудшение состояния легких и артериальную гипотензию. При подозрении на ГРДС следует отменить Гипотиазид и назначить соответствующее лечение. Гидрохлоротиазид не следует назначать пациентам с ОРДС после приема гидрохлоротиазида в анамнезе.
Печеночные расстройства. При печеночных расстройствах и пациентах, страдающих прогрессирующими заболеваниями печени, тиазиды следует применять с осторожностью, поскольку эти препараты могут вызывать внутрипеченочный холестаз, изменения водно-солевого баланса и уровней аммиака в сыворотке крови, способные спровоцировать развитие печеночной комы. Гипотиазид противопоказан пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (см. раздел «Противопоказания»).
Немеланомный рак кожи. Повышенный риск немеланомного рака кожи (НМРЖ) (базальноклеточная карцинома (BCC) и плоскоклеточный рак (ПКР)) в связи с увеличением кумулятивной дозы гидрохлоротиазида наблюдался в двух эпидемиологических исследованиях на основе данных Датского национального реестра онкологических заболеваний. Фотосенсибилизирующее действие гидрохлоротиазида может играть роль механизма развития НМРЖ.
Пациенты, принимающие гидрохлоротиазид, должны быть проинформированы о риске НМРЖ и регулярно проверять кожу на наличие новых поражений и немедленно сообщать о подозрительных поражениях кожи. Возможны профилактические меры, такие как ограничение воздействия солнечных лучей и ультрафиолетовых лучей, а также использование соответствующей защиты для минимизации риска развития рака кожи. Необходимо в кратчайшие сроки обследовать подозрительные поражения кожных покровов, включая гистологическое исследование биопсийного материала. Пациентам, ранее перенесшим НМРЖ, также может потребоваться пересмотр применения гидрохлоротиазида (см. раздел «Побочные реакции»).
Другое. У пациентов, получающих тиазиды, могут развиваться реакции гиперчувствительности при наличии аллергии или бронхиальной астмы в анамнезе, а также если пациенты раньше не страдали этими заболеваниями. Поступали сообщения об обострении системной красной волчанки или ее активации на фоне приема тиазидов.
Препарат может влиять на результаты следующих лабораторных анализов:
− тиазиды могут снижать уровень связанного с белками йода в сыворотке крови;
− лечение тиазидами следует прекратить перед проведением лабораторного обследования с целью оценки функции паращитовидных желез;
− препарат способен повышать концентрацию билирубина в сыворотке крови.
Вспомогательные вещества. В случае непереносимости лактозы следует учитывать, что Гипотиазид в таблетках по 25 мг содержит 63 мг моногидрата лактозы, а Гипотиазид в таблетках по 100 мг содержит 39 мг моногидрата лактозы.
Препарат не следует применять при редких наследственных формах непереносимости галактозы, дефиците лактазы саамов или синдроме мальабсорбции глюкозы-галактозы.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Беременность. Опыт применения гидрохлоротиазида в период беременности, особенно в I триместре, ограничен. Данных, полученных по исследованиям на животных, недостаточно.
Гидрохлоротиазид проникает через плацентарный барьер. При применении во время ІІ и ІІІ триместров гидрохлоротиазид за счет своего фармакологического действия может нарушать фетоплацентарное кровообращение и вызывать у плода или у новорожденного такие явления как желтуху, электролитный дисбаланс и тромбоцитопению.
Гидрохлоротиазид нельзя использовать для лечения гестационных отеков, гестационной (вызванной беременностью) артериальной гипертензии или преэклампсии у беременных, поскольку вместо благоприятного влияния на течение заболевания он повышает риск уменьшения объема плазмы и гипоперфузии плаценты.
Гидрохлоротиазид не следует использовать для лечения эссенциальной гипертензии у беременных женщин, за исключением редких случаев, когда невозможно применить другое лечение.
ГипотиазидВ таблетках нельзя применять в период беременности; препарат можно применять только в очень обоснованных случаях.
Кормление грудью. Гидрохлоротиазид проникает в грудное молоко; его применение в период кормления грудью противопоказано. Если его использование крайне необходимо, кормление грудью необходимо прекратить.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
ГипотиазидВ таблетках оказывает значительное влияние на функции, необходимые для управления автотранспортом и работы с другими механизмами. В начале применения препарата (период определяется индивидуально врачом) запрещается управлять автомобилем и выполнять работу с другими механизмами. Позже степень запрета определяется индивидуально врачом.
Способ применения и дозы
Дозировку препарата подбирает врач индивидуально и тщательно контролирует состояние пациента. В связи с увеличением выведения калия и магния во время лечения может потребоваться проведение заместительной терапии калием (К +
Таблетки следует принимать после еды. Таблетку можно разделить на две равные половины.
Для лечения отеков у взрослых начальная доза составляет 25–100 мг 1 раз в сутки или, например, через день. В зависимости от терапевтического эффекта дозу можно снизить до поддерживающей – 25–50 мг 1 раз в сутки.
При выраженном отечном синдроме может потребоваться начальная доза 200 мг.
При предменструальных отеках обычная суточная дозировка составляет 25 мг, которую следует принимать, начиная от проявления симптомов до начала менструации.
Для лечения артериальной гипертензии обычная доза препарата Гипотиазид составляет 25-100 мг/сут однократно в монотерапии или в комбинации с другими антигипертензивными средствами.
Для некоторых пациентов может быть эффективна начальная доза 12,5 мг (как монотерапия или в комбинации с другим антигипертензивным средством). Желаемого терапевтического эффекта следует достигать и поддерживать с помощью минимальной эффективной дозы, но суточная доза не должна превышать 100 мг.
В случае комбинированной терапии – во избежание внезапного снижения артериального давления – дозы каждого препарата необходимо соответственно уменьшить.
Антигипертензивный эффект начинает развиваться через 3–4 дня, для достижения оптимального эффекта необходимо 3–4 недели. После прекращения терапии антигипертензивное действие длится 1 нед.
При несахарном диабете для уменьшения полиурии обычная суточная дозировка составляет 50–150 мг (в несколько приемов).
Для детей от 2 до 12 лет средняя суточная доза составляет 1–2 мг/кг массы тела или 30–60 мг/м 2 однократно (37,5–100 мг/сут).
Для детей от 12 лет начальная доза составляет 25–100 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза – 25–50 мг.
Дети. Применять детям от 2 лет.
Для детей от 2 до 12 лет средняя суточная доза составляет 1–2 мг/кг массы тела или 30–60 мг/м 2 однократно (37,5–100 мг/сут).
Для детей от 12 лет начальная доза составляет 25–100 мг 1 раз в сутки, поддерживающая доза – 25–50 мг (см. «Способ применения и дозы»).
Передозировка
Возникновение симптомов передозировки является в первую очередь следствием существенной потери жидкости и электролитов.
Сердечно-сосудистые симптомы: тахикардия, артериальная гипотензия, шок.
Неврологические симптомы : слабость, спутанность сознания, головокружение, спазмы мышц, парестезия, истощение, расстройства сознания.
Желудочно-кишечные симптомы : тошнота, рвота, жажда.
Почечные симптомы : полиурия, олигурия, анурия.
Отклонения в лабораторных показателях : гипокалиемия, гипонатриемия, гипохлоремия, алкалоз, повышенный уровень азота мочевины в крови (в основном почечная недостаточность).
Лечение. Специфического антидота не существует. Для выведения препарата из желудка рекомендуется индукция рвоты, промывание желудка и уменьшение абсорбции – применение активированного угля.
В случае артериальной гипотензии и шока рекомендуется введение жидкости и электролитов (калия, натрия, магния).
Для нормализации состояния пациента необходим контроль баланса жидкости и электролитов и функции почек.
Побочные реакции
Частота побочных эффектов указана в соответствии с частотой проявлений: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100 -
Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы): частота неизвестна: немеланомный рак кожи (базальноклеточный рак и плоскоклеточный рак).
Со стороны крови и лимфатической системы очень редко: лейкоцитопения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, апластическая анемия.
Результаты лабораторных анализов: частота неизвестна: гипокалиемия, гипонатриемия, гипомагниемия, гиперкальциемия, гипергликемия, глюкозурия, гиперурикемия; при применении высоких доз возможно повышение уровня липидов крови.
Со стороны сердца: частота неизвестна: аритмия, ортостатическая гипотензия.
Со стороны нервной системы: частота неизвестна: головокружение, головные боли, судороги, парестезия.
Со стороны психики: частота неизвестна: спутанность сознания, дряблость, нервозность, смены настроения.
Со стороны органов зрения: частота неизвестна: транзиторное нарушение зрения, ксантопсия, вторичная острая закрытоугольная глаукома и/или острая близорукость, хориоидальный выпот.
Со стороны желудочно-кишечного тракта: частота неизвестна: сухость во рту, чувство жажды, тошнота, рвота, воспаление слюнных желез, запор.
Гепатобилиарные расстройства: частота неизвестна: желтуха (желтуха, обусловленная внутрипеченочным холестазом), панкреатит, холецистит.
Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота не известна: почечная недостаточность, интерстициальный нефрит.
Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительных тканей: частота неизвестна: мышечные спазмы и боли.
Метаболические и алиментарные расстройства: частота неизвестна: гипохлоремический алкалоз, что может индуцировать печеночную энцефалопатию или печеночную ком; гиперурикемия, которая может провоцировать подагрические приступы у пациентов с асимптомным течением заболевания; снижение глюкозотолерантности, что может вызвать манифестацию латентного сахарного диабета; отсутствие аппетита.
Со стороны сосудистой системы: частота неизвестна: васкулит, некротизирующий ангиит.
Со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения: редко: респираторный дистресс, в том числе пневмонит и отек легких; очень редко: острый респираторный дистресс-синдром (ГРДС) (см. раздел «Особенности применения»).
Со стороны иммунной системы: частота неизвестна: анафилактические реакции, шок.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна: фоточувствительность, крапивница, пурпура, токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона.
Со стороны репродуктивных органов и молочных желез: частота неизвестна: половые нарушения.
Общие расстройства и реакции в месте препарата: частота неизвестна: истощение.
Описание отдельных побочных реакций
Немеланомный рак кожи. По имеющимся данным эпидемиологических исследований, наблюдается кумулятивная дозозависимая связь между применением гидрохлоротиазида и возникновением немеланомного рака кожи. Случаи хориоидального выпота в сочетании с дефектом зрительного поля были зафиксированы после приема тиазидных и тиазидоподобных диуретиков (см. « Особенности применения» и «Фармакологические свойства»).
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях
Сообщения о подозреваемых побочных реакциях после утверждения лекарственного средства являются важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения польза/риск применения данного лекарственного средства. Медицинских работников просят сообщать обо всех подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений.
Срок годности
3 года.
Условия хранения
Хранить в недоступном для детей месте. Хранить в оригинальной упаковке при температуре ниже 25 °C.
Упаковка
№20: по 20 таблеток в блистере, по 1 блистеру в картонной коробке.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Опелла Хелскеа Хангер Кфт., Венгрия
Opella Healthcare Hungary Kft., Hungary
Адрес
2112 Верешедьхаз, Леваи у. 5, Венгрия/Levai utca 5., Veresegyhaz, 2112, Hungary.
Заявитель
ООО «Санофи-Авентис Украина», Украина/Sanofi-Aventis Ukraine LLC, Ukraine.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Мочегонные препараты
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.