Отзывы покупателей о Флавамед таблетки от кашля по 30 мг 50 шт. (10х5)
- Торговое название Флавамед
- Действующее вещество Амброксол
- Лекарственная форма Таблетки
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Berlin-Chemie AG
- Страна Германия
- Условия отпуска Без рецепта
- Код морион 108403
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛАВАМЕД? ТАБЛЕТКИ ВІД КАШЛЮ
(FLAVAMED? COUGH TABLETS)
Склад лікарського засобу:
діюча речовина: 1 таблетка містить амброксолу гідрохлориду 30 мг;
допоміжні речовини: лактози моногідрат, крохмаль кукурудзяний, повідон К 30, целюлоза порошкоподібна, натрію кроскармелоза, магнію стеарат.
Лікарська форма. Таблетки.
Круглі плоскопаралельні таблетки білого кольору, зі скошеними краями і насічкою для поділу з одного боку. Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Назва і місцезнаходження виробників.
Виробництво «in bulk», контроль серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.
Темпельхофер Вег 83, 12347 Берлін, Німеччина.
Пакування, контроль та випуск серій:
БЕРЛІН-ХЕМІ АГ.
Глінікер Вег 125, 12489 Берлін, Німеччина.
Виробництво «in bulk», пакування, контроль серій:
Менаріні - Фон Хейден ГмбХ.
Лейпцигер Штрасе 7-13, 01097 Дрезден, Німеччина.
Фармакотерапевтична група.
Засоби, що застосовуються при кашлі і застудних захворюваннях. Муколітичні засоби.
Код АТС R05C B06.
Амброксол, заміщений бензилами, є метаболітом бромгексину. Його відмінність від бромгексину полягає у відсутності метальної групи у паратрансположенні циклогексильного кільця. Хоча механізм дії амброксолу вивчений недостатньо, відомо, що він чинить секретолітичну та секретомоторну дії. У середньому дія препарату проявляється через 30 хв після перорального застосування і триває протягом 6-12 годин залежно від разової дози. Доклінічні дослідження показали, що амброксол збільшує частоту серозного компонента у бронхіальному секреті, що полегшує транспортування мокротиння за рахунок зменшення його в’язкості та посилення роботи війчатого епітелію. Амброксол активує систему сурфактанта за рахунок безпосереднього впливу на пневмоцити ІІ типу в альвеолах та клітини Клара, які містяться у дихальних шляхах малого діаметра. Амброксол посилює утворення та виведення поверхнево-активного матеріалу в альвеолах та бронхіальному дереві плода та дорослого організму.
Після перорального застосування амброксол майже повністю всмоктується. Тmaх при цьому становить 1-3 години. Абсолютна біодоступність амброксолу при пероральному застосуванні зменшується приблизно на третину після першого проходження через печінку. Амброксол зв’язується з білками плазми приблизно на 85 \%. Період напіввиведення – 7-12 годин. Загальний період напіввиведення амброксолу та його метаболітів становить приблизно 22 години. Амброксол проникає через гематоенцефалічний і плацентарний бар’єри та у грудне молоко.
Близько 90 \% амброксолу виводиться нирками у вигляді метаболітів, що утворюються у печінці. Менше 10 \% амброксолу виводиться нирками у незміненому стані.
Через високий ступінь зв’язування з білками плазми крові та великий об’єм розподілу, а також через повільний перерозподіл з тканин у кров значне виведення амброксолу за допомогою гемодіалізу або форсованого діурезу малоймовірне.
При тяжких захворюваннях печінки кліренс амброксолу зменшується на 20-40 \%. При тяжких порушеннях функції нирок можливе накопичення метаболітів амброксолу.
Показання для застосування.
Секретолітична терапія при гострих та хронічних бронхопульмональних захворюваннях, що супроводжуються порушенням бронхіальної секреції та ослабленням просування слизу.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до амброксолу гідрохлориду або до будь-якого компонента препарату. Застосування хворим зі спадковою непереносимістю галактози, дефіцитом лактази або синдром малабсорбції глюкози/галактози.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Дуже рідко на тлі лікування амброксолом розвивалися тяжкі шкірні реакції, такі як синдром Стівенса-Джонсона та синдром Лайєлла. При появі змін шкіри та слизових оболонок слід негайно припинити застосування амброксолу та негайно звернутися до лікаря.
На початковій стадії синдрому Стівенса-Джонсона або синдрому Лайєлла у хворих можлива поява неспецифічних симптомів, подібних до початкових ознак грипу, таких як пропасниця, біль у м’язах, риніт, кашель та біль у горлі, тому хворі з такими ознаками можуть помилково розпочати вживання засобів проти кашлю та застуди.
Через те, що амброксол може посилювати секрецію слизу, його слід з обережністю застосовувати при порушеннях моторики бронхів та посиленій секреції слизу (наприклад, при рідкісному синдромі нерухомості війок).
Також амброксол необхідно застосовувати з особливою обережністю (наприклад, з тривалішими інтервалами та у зниженій дозі) при порушенні функції нирок та при тяжких захворюваннях печінки.
При тяжкій нирковій недостатності вірогідне накопичення метаболітів абмроксолу, що утворюються у печінці.
Оскільки муколітичні засоби можуть порушувати цілісність слизової оболонки шлунка, амброксол слід з обережністю застосовувати хворим на виразку шлунка.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Достатніх відомостей щодо застосування амброксолу вагітними немає. Застосовувати препарат протягом І триместру вагітності не рекомендується, а у ІІ та ІІІ триместрах препарат застосовувати тільки після ретельної оцінки лікарем співвідношення очікуваної користі та можливого ризику від його застосування.
Амброксол проникає у грудне молоко. Через недостатність клінічних даних амброксол не рекомендується для застосування жінкам, які годують груддю.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами. Не відома.
Діти. Препарат застосовують дітям віком від 6 років. Дітям віком до 6 років доцільно застосовувати препарат у лікарській формі розчину – «Флавамед® розчин від кашлю».
Спосіб застосування та дози.
Діти віком від 6 до 12 років. По ? таблетки (15 мг амброксолу гідрохлориду) 2-3 рази на добу.
Дорослі і діти віком від 12 років. По 1 таблетці (30 мг амброксолу гідрохлориду) 3 рази на добу протягом перших 2-3 діб, а надалі – по 1 таблетці 2 рази на добу. При необхідності дорослим можна застосовувати по 2 таблетки (60 мг амброксолу гідрохлориду) 2 рази на добу.
Таблетки приймати незалежно від прийому їжі, не розжовувати і запивати 1 склянкою води. Секретолітична дія амброксолу гідрохлориду підтримується за умови надходження в організм достатньої кількості рідини, тому під час лікування хворому необхідно вживати достатню її кількість.
Тривалість лікування визначається лікарем індивідуально, але не слід застосовувати препарат довше 4-5 діб без призначення лікаря.
Передозування.
Передозування амброксолу не супроводжувалося серйозними симптомами інтоксикації. Можливі деяке занепокоєння та виникнення діареї. Значне передозування амброксолу може супроводжуватися гіперсалівацією, позивами до блювання, блюванням, зниженням артеріального тиску.
Лікування. Невідкладні заходи, такі як виклик блювання та промивання шлунка, не показані, вони застосовуються лише у випадку значного передозування. Рекомендується симптоматична терапія.
Побічні ефекти.
З боку травного тракту. Нудота, біль у шлунку, блювання, діарея, біль у животі, диспепсія.
З боку шкіри та підшкірно-жирової клітковини. Шкірні висипання, кропив’янка, свербіж, синдром Стівенса-Джонсона та епідермальний некроліз (синдром Лайєлла).
З боку імунної систсеми. Реакції гіперчутливості, включаючи анафілактичні реакції, анафілактичний шок, ангіоневротичний набряк.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
При комбінованому застосуванні препарату Флавамед? таблетки від кашлю і протикашльових засобів, які пригнічують кашльовий рефлекс, може виникнути небезпечний застій секрету, тому треба дуже ретельно зважити очікувану користь та потенційний ризик від такого лікування.
Термін придатності. 2 роки. Не застосовувати після закінчення терміну придатності.
Умови зберігання. Зберігати при температурі не вище 25 °С. Зберігати у недоступному для дітей місці.
Упаковка. Блістери по 10 таблеток; 1 або 2, або 5 блістерів у картонній коробці.
Категорія відпуску. Без рецепта.
Состав
Действующее вещество: амброксола гидрохлорид
1 таблетка содержит амброксола гидрохлорида 30 мг
Вспомогательные вещества: лактоза, крахмал кукурузный, повидон 30, целлюлоза порошкообразная, натрия кроскармеллоза, магния стеарат.
Лекарственная форма
Таблетки.
Основные физико-химические свойства: круглые плоскопараллельные таблетки белого цвета, со скошенными краями и насечкой для деления с одной стороны. Таблетку можно разделить на две равные части.
Фармакотерапевтическая группа
Средства, применяемые при кашле и простудных заболеваниях. Муколитические средства. Код АТХ R05C B06.
Фармакологические свойства
Фармакологические.
Доклинические доказано, что действующее вещество лекарственного средства Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля - амброксола гидрохлорид - увеличивает секрецию желез дыхательных путей. Амброксол усиливает выделение легочного сурфактанта путем прямого воздействия на пневмоциты II типа в альвеолах и клетках Клара в бронхиолах, а также стимулирует цилиарную активность, вследствие чего облегчается выделение слизи и ее выведению (мукоцилиарный клиренс). Улучшение мукоцилиарного было доказано во время клинико-фармакологических исследований.
Усиление выработки серозной секреции и улучшение мукоцилиарного клиренса облегчают выведение слизи и облегчают кашель.
Местный анестезирующий эффект амброксола гидрохлорида наблюдали на модели кроличьего глаза, что может объясняться свойствами блокировки натриевых каналов. Исследования in vitro показали, что амброксола гидрохлорид блокирует нейронные натриевые каналы; связывания было обратимым и зависимым от концентрации.
Амброксола гидрохлорид продемонстрировал противовоспалительное in vitro. Таким образом, амброксола гидрохлорид значительно уменьшает высвобождение цитокина с мононуклеарных и полиморфнонуклеарных клеток в крови и тканях.
После применения амброксола гидрохлорида, повышается концентрация антибиотиков (амоксициллина, цефуроксима, эритромицина и доксициклина) в бронхолегочном секрете и в мокроте. На сегодняшний день не было обнаружено никакой клинической значимости этого факта.
Фармакокинетика
Абсорбция. Абсорбция амброксола гидрохлорида из всех пероральных форм немедленного высвобождения быстрая и полная, с линейной зависимостью от дозы в терапевтическом диапазоне. Пиковый уровень в плазме крови достигается через 1-2,5 часа при пероральном приеме лекарственных форм быстрого высвобождения и в среднем через 6,5 часа после применения форм медленного высвобождения.
Распределение. При пероральном приеме распределение амброксола гидрохлорида из крови в ткани быстрое и выраженный, с максимальной концентрацией активного вещества в легких. Ожидаемый объем распределения при пероральном приеме составляет 552 л. В плазме крови в терапевтическом диапазоне доз примерно 90% препарата связывается с белками.
Метаболизм и выведение. Примерно 30% дозы после приема внутрь выводится путем пресистемного метаболизма. Амброксола гидрохлорид метаболизируется в печени путем глюкуронизации и расщепление в дибромантраниловои кислоты (примерно 10% дозы). Исследования на микросомах печени человека показали, что CYP3A4 отвечает за метаболизм амброксола гидрохлорида в дибромантраниловои кислоты.
Через 3 дня приема с мочой выводится около 6% дозы в свободной форме, примерно 26% дозы - в конъюгированной форме.
Период полувыведения из плазмы составляет около 10:00. Общий клиренс составляет примерно 660 мл/мин с почечным клиренсом составляет примерно 8% от общего. Через 5 дней примерно 83% общей дозы выводится с мочой.
Фармакокинетика в особых групп больных. У пациентов с нарушением функции печени выведение амброксола гидрохлорида уменьшено, что приводит в 1,3-2 раза выше уровень в плазме крови. Поскольку терапевтический диапазон амброксола гидрохлорида достаточно широк, изменять дозировку не нужно.
Возраст и пол не имеют клинически значимого влияния на фармакокинетику амброксола гидрохлорида, поэтому любая коррекция дозы не требуется.
Прием пищи не влияет на биодоступность амброксола гидрохлорида.
Показания
Секретолитическая терапия при острых и хронических бронхолегочных заболеваниях, сопровождающихся нарушением бронхиальной секреции и ослаблением продвижения слизи.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к амброксола гидрохлорида или к любому компоненту препарата. -За высокого содержания действующего вещества, лекарственное средство Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан детям до 6 лет. Детям до 6 лет рекомендуется для применения ФЛАВАМЕД раствор оральный, 15 мг / 5 мл или ФЛАВАМЕД форте, раствор оральный 30 мг / 5 мл.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
При комбинированном применении лекарственного средства Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля и противокашлевых лекарственных средств, угнетающих кашлевой рефлекс, может возникнуть опасный застой секрета, поэтому врачу следует очень тщательно взвесить ожидаемую пользу и потенциальный риск от такой комбинации.
Особенности применения
Сообщалось о случаях тяжелых кожных реакций после применения амброксола, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона (ССД) / токсический эпидермальный некролиз (ТЭН) и острый генерализованный екзентематозний пустулез (ГГЕП).
При появлении симптомов или признаков прогрессирования кожной сыпи (иногда связанного с пузырьками или поражениями слизистой оболочки) следует немедленно прекратить применение амброксола и немедленно обратиться к врачу.
Из-за возможного усиления секреции слизи Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля следует с осторожностью применять при нарушениях моторики бронхов и усиленной секреции слизи (например, при редком синдроме недвижимости ресничек).
Пациентам с имеющимися нарушениями функции почек или тяжелым нарушением функции печени препарат Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля следует применять только после консультации с врачом.
При применении амброксола, как и любой действующего вещества, которая метаболизируется в печени, а затем выводится почками, происходит накопление метаболитов, образующихся в печени у пациентов с имеющейся тяжелой почечной недостаточностью.
Поскольку муколитические средства могут нарушать целостность слизистой оболочки желудка, амброксол следует с осторожностью применять больным с язвой желудка в анамнезе.
Это лекарственное средство содержит лактозу. Пациентам с редкими наследственными формами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или нарушением всасывания глюкозы и галактозы не следует принимать препарат Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Беременность.
Амброксола гидрохлорид проникает через плацентарный барьер. Исследования на животных не выявили прямых или косвенных вредных воздействий на течение беременности, развитие эмбриона / плода, роды или постнатальное развитие.
В результате клинических исследований применения препарата после 28-й недели беременности не выявлено ни одного вредного влияния на плод.
Однако нужно соблюдать привычных мер относительно приема лекарств во время беременности. Особенно во время первого триместра беременности применять Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля не рекомендуется.
Кормления грудью. Амброксола гидрохлорид проникает в грудное молоко. Хотя нежелательное воздействие на младенцев, которых кормят грудью, не ожидается, Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля не рекомендуется для применения женщинам, которые кормят грудью.
Фертильность. Исследования на животных не выявили никакого вредного влияния амброксола на фертильность.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Нет доказательств о влиянии на способность управлять автотранспортом или работе с механизмами. Исследование влияния на способность управлять автотранспортом или другими механизмами не проводили.
Способ применения и дозы
Дозировка
Если не предназначено другое, последующие дозы рекомендуются для применения лекарственного средства Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля:
Дети до 6 лет:
Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан детям до 6 лет (см. Раздел «Противопоказания»).
Дети в возрасте от 6 до 12 лет
Обычно по ½ таблетки Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля 2-3 раза в сутки (эквивалентно 15 мг амброксола гидрохлорида 2-3 раза).
Взрослые и дети старше 12 лет
Обычно по 1 таблетке Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля 3 раза в сутки в течение первых 2-3 суток (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 3 раза), а в дальнейшем - по 1 таблетке 2 раза в сутки (эквивалентно 30 мг амброксола гидрохлорида 2 раза).
Важно
При необходимости доза может быть увеличена до 60 мг дважды в сутки (эквивалентно 120 мг амброксола гидрохлорида в сутки).
Педиатрическая популяция
Смотрите раздел «Противопоказания» для применения у детей в возрасте до 6 лет.
Способ применения и дозы
Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля предназначен для орального применения.
Таблетки лучше глотать целиком, запивая достаточным количеством жидкости, во время или после приема пищи.
Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля не следует применять дольше 4-5 суток без назначения врача.
Смотрите раздел «Особенности применения» для дозирования при почечных и печеночных заболеваниях.
Дети.
Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля противопоказан детям до
6 лет. Детям до 6 лет целесообразно применять препарат в лекарственной форме раствора - «Флавамед раствор от кашля».
Передозировка
В настоящее время нет сообщений о случаях передозировки у человека. Симптомы, известные из редких сообщений о передозировке и / или случаи ошибочного применения лекарств, отвечают известным побочным действиям, которые могут наблюдаться при применении Флавамед â ТАБЛЕТКИ от кашля в рекомендованных дозах и требуют симптоматического лечения.
Побочные реакции
Для оценки частоты побочных явлений было использовано следующую классификацию:
|
очень часто |
≥1 / 10; |
|
часто |
≥1 / 100 до 1/10; |
|
нечасто |
≥1 / 1000 до 100; |
|
редко |
≥ 1/10000 до; |
|
Очень редко |
|
|
неизвестно |
невозможно оценить на основе имеющихся данных. |
Со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто - тошнота;
Нечасто - боль в желудке, рвота, диарея, боль в животе и диспепсия
Очень редко - слюнотечение.
Со стороны иммунной системы:
Редко - реакции гиперчувствительности,
Неизвестно - анафилактические реакции, включая анафилактический шок, ангионевротического отека и зуд.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки:
Редко - сыпь, крапивница
Неизвестно - кожные побочные реакции (включая мультиформную эритема, синдром Стивенса-Джонсона / токсический эпидермальный некролиз и острый генерализованный екзентематозний пустулез).
Со стороны дыхательной системы:
Неизвестно - одышка (как симптом реакции гиперчувствительности).
Общие расстройства и нарушения в месте применения:
Нечасто - лихорадка, реакции со стороны слизистых оболочек.
Сообщение о побочных реакциях.
Важны сообщение о побочных реакциях в послерегистрационный период лекарственного средства. Это позволяет продолжать мониторинг по соотношению польза / риск лекарственного средства. К работникам здравоохранения обращаются с просьбой сообщать о любых возможных побочных реакциях в Государственный экспертный центр МЗ Украины через национальную систему сообщений.
Срок годности
2 года. Не применять после истечения срока годности.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
Блистеры по 10 таблеток; 1 или 2, или 5 блистеров в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Производитель, ответственный за выпуск серии:
БЕРЛИН-Хеми АГ.
Местонахождение производителя и адрес производства его деятельности.
Глиникер Вег 125, 12489 Берлин, Германия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Отхаркивающие препараты
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.