Отзывы покупателей о Фламидез таблетки 10 шт.

действующие вещества: парацетамол, диклофенак калия, серратиопептидаза;

1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: парацетамола 500 мг, диклофенака калия 50 мг, серратиопептидазы в виде гранул с кишечнорастворимым покрытием, содержащих 15 мг серратиопептидазы, эквивалентно ферментной активности 30 00 на 1 таблетку;

вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая; крахмал кукурузный; повидон (К-30); лактоза, моногидрат; гипромелоза; полиэтиленгликоли (PEG 6000); титана диоксид (Е 171); тальк; полисорбаты (80); тартразин (Е 102); опадрай белый 58901 (гипромелоза; лактоза, моногидрат; титана диоксид (E 171); полиэтиленгликоль; тальк);

вспомогательные вещества гранул серратиопептидазы: натрия кроскармелоза, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, целлюлоза микрокристаллическая.

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Основные физико-химические свойства: желтого цвета овальные двояковыпуклые, с насечкой с одной стороны таблетки, покрытые пленочной оболочкой.

Нестероидные противовоспалительные и противоревматические средства.

Код АТХ М01А В55.

Фармакодинамика.

Парацетамол действует как обезболивающее и жаропонижающее средство. Анальгетическое и жаропонижающее действие парацетамола связано с влиянием препарата на центр терморегуляции в гипоталамусе и способностью ингибировать синтез простагландинов.

Диклофенак калия оказывает противовоспалительное, анальгезирующее, жаропонижающее, противоревматическое, антиагрегационное действие. Ингибирует циклооксигеназу, в результате чего блокируются реакции арахидонового каскада и нарушается синтез простагландинов ПГЕ2, ПГЕ2а, тромбоксана А2, простациклина, лейкотриенов и выброс лизосомальных ферментов; подавляет агрегацию тромбоцитов; in vitro - приводит к замедлению биосинтеза протеогликана в хрящах, в концентрациях, соответствующих тем, которые наблюдаются у человека.

Серратиопептидаза является протеолитическим ферментом, выделенным из непатогенной кишечной бактерии Serratia E15. Она оказывает фибринолитическое, противовоспалительное и противоотечное действие. Кроме уменьшения воспалительного процесса серратиопептидаза ослабляет боль вследствие блокирования высвобождения болевых аминов из воспаленных тканей.

Серратиопептидаза связывается в соотношении 1:1 с альфа-макроглобулином крови, который маскирует ее антигенность, но сохраняет ее ферментативную активность. Она медленно переходит в экссудат в месте воспаления, и постепенно ее уровень в крови снижается. С помощью гидролиза брадикинина, гистамина и серотонина серратиопептидаза непосредственно уменьшает дилатацию капилляров и контролирует их проницаемость. Серратиопептидаза блокирует ингибиторы плазмина, способствуя таким образом фибринолитической активности плазмина. Итак, Фламидез можно применять при всех патологических состояниях, сопровождающихся отеком.

Фармакокинетика.

Парацетамол после приема внутрь быстро и почти полностью всасывается из пищеварительного тракта, максимальная концентрация в плазме крови достигается через 10-60 мин. Связывание с белками плазмы крови составляет приблизительно 10 %. Метаболизируется в печени преимущественно в фармакологически активные метаболиты - глюкуронид (60-80 %) и сульфат парацетамола (20-30 %). Менее 4 % метаболизируется путем окисления с образованием цистеина и меркаптопуровой кислоты (при участии цитохрома Р450). Период полувыведения составляет примерно 2-2,5 часа. Выводится с мочой, в основном в виде метаболитов. В неизмененном виде выводится около 5 %. Метаболизм парацетамола при печеночной недостаточности не изменяется.

Диклофенак калия после приема внутрь быстро всасывается, пища может замедлять скорость всасывания, не влияя на ее полноту. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-2 часа. Биодоступность - 50 %; интенсивно подвергается пресистемной элиминации. Связь с белками плазмы крови - 99 %. Хорошо проникает в ткани и синовиальную жидкость, где его концентрация растет медленнее, через 4 часа достигает более высоких значений, чем в плазме крови. Примерно 35 % выводится в виде метаболитов с калом; около 65 % метаболизируется в печени и выводится почками в виде неактивных производных (в неизмененном виде выводится менее 1 %). Период полувыведения - около 2 часов; синовиальной жидкости - 3 - 6 часов; при соблюдении рекомендуемого интервала между приемами диклофенак калия не кумулирует.

Серратиопептидаза проникает сквозь стенку желудка в неизмененном виде и абсорбируется в кишечнике. В незначительном количестве определяется в моче.

Острая боль (миозит, миалгия, головная, зубная, корешковый синдром), при ревматическом поражении мягких тканей, ревматоидном артрите, анкилозирующем спондилите, остеоартрозе, спондилоартрите, острых приступах подагры, первичной дисменореи, аднексите, фаринготонзиллите, отите.

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата.
• Ангионевротический отек.
• Противопоказано пациентам, у которых в ответ на применение ацетилсалициловой кислоты или других нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) возникают приступы бронхиальной астмы («аспириновая астма»), крапивница или острый ринит.
• Застойная сердечная недостаточность (NYHA II-IV).
• Ишемическая болезнь сердца у пациентов со стенокардией, перенесенным инфарктом миокарда.
• Цереброваскулярные заболевания у пациентов, которые перенесли инсульт или имеют эпизоды преходящих ишемических атак.
• Заболевания периферических артерий.
• Лечение периоперационной боли при аортокоронарном шунтировании (или использовании аппарата искусственного кровообращения).
• Высокий риск развития послеоперационных кровотечений, нарушений свертывания крови, нарушений гемостаза, гемопоэтических нарушений или цереброваскулярных кровотечений.
• Кровотечение или перфорация в желудочно-кишечном тракте в анамнезе, связанная с предыдущим лечением нестероидными противовоспалительными средствами (НПВС).
• Активная форма язвенной болезни/кровотечения или рецидивирующая язвенная болезнь/кровотечение в анамнезе (два или более отдельных эпизода установленной язвы или кровотечения).
• Воспалительные заболевания кишечника (болезнь Крона или язвенный колит).
• Тяжелая печеночная недостаточность.
• Тяжелая почечная недостаточность.
• Заболевания крови.
• Лейкопения.
• Выраженная анемия.
• Врожденная гипербилирубинемия.
• Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.
• Алкоголизм.

Диклофенак.

Алкоголь: нельзя одновременно применять препарат Фламидез с алкоголем.

Литий: препарат может повысить концентрацию лития в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня лития в сыворотке.

Фенитоин: при одновременном применении с диклофенаком рекомендуется проводить мониторинг концентрации в плазме крови фенитоина, в связи с возможным увеличением влияния фенитоина.

Сердечные гликозиды: одновременное применение сердечных гликозидов и НПВС может усугубить сердечную недостаточность, снизить скорость клубочковой фильтрации и повысить уровни гликозидов в плазме крови.

Дигоксин: препарат может повысить концентрацию дигоксина в плазме крови. Рекомендуется мониторинг уровня дигоксина в сыворотке крови.

Диуретики и антигипертензивные средства: как и другие НПВС, сопутствующее применение препарата Фламидез с диуретиками или антигипертензивными средствами (например бета-блокаторами, ингибиторами АПФ) могут привести к снижению их антигипертензивного воздействия. Пациенты должны получать надлежащую гидратацию, рекомендуется также мониторинг почечной функции после начала сопутствующей терапии и на регулярной основе после нее, особенно в отношении диуретиков и ингибиторов АПФ вследствие увеличения риска нефротоксичности. Сопутствующее лечение с препаратами калия может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, требующей нахождения больных под постоянным контролем.

Другие НПВС и кортикостероиды: сопутствующее применение препарата Фламидез и других системных НПВС или кортикостероидов может повысить частоту побочных реакций со стороны желудочно-кишечного тракта. Следует избегать одновременного применения препарата с другими НПВС, в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2.

Антикоагулянты и антитромботические средства: регулярное одновременное и длительное применение препарата с антикоагулянтами, особенно с варфарином и другими кумаринами и антитромбоцитарными лекарственными средствами, может привести к повышению риска кровотечений. Периодическое применение не оказывает значительного эффекта. Серратиопептидаза при одновременном применении усиливает действие антикоагулянтов, поэтому в случае такого сочетания лекарственных средств рекомендуется тщательное и регулярное наблюдение за пациентом.

Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС): сопутствующее введение системных НПВС и СИОЗС повышает риск кровотечения в пищеварительном тракте.

Мощные ингибиторы CYP2C9: осторожность рекомендуется при совместном назначении диклофенака с мощными ингибиторами CYP2C9 (например, вориконазолом), что может привести к значительному увеличению максимальной концентрации в плазме крови и экспозиции диклофенака вследствие угнетения его метаболизма.

Антидиабетические препараты: препарат можно применять вместе с пероральными антидиабетическими средствами без влияния на их эффективность, однако известны частные случаи как с гипогликемическим, так и гипергликемическим влиянием, когда требовалось изменение дозировки антидиабетических средств во время лечения Фламидезом. Нужен мониторинг уровней глюкозы в крови как мера предосторожности во время сопутствующей терапии.

Колестипол и холестирамин. Одновременное применение препарата Фламидез и колестипола или холестирамина уменьшает всасывание диклофенака примерно на 30 % и 60% соответственно. Препараты следует принимать с интервалом в несколько часов.

Препараты, стимулирующие ферменты, метаболизирующие лекарственные средства. Препараты, стимулирующие ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, зверобой (Hypericum perforatum) теоретически способны уменьшать концентрации диклофенака в плазме крови.

Метотрексат: при введении НПВС менее чем за 24 часа до или менее чем через 24 часа после лечения метотрексатом рекомендуется соблюдать осторожность, поскольку могут возрастать концентрации метотрексата в крови и может увеличиваться токсичность этого вещества.

Препараты, вызывающие гиперкалиемию: сопутствующее лечение калийсберегающими диуретиками, циклоспорином, такролимусом или триметопримом может быть связано с увеличением уровней калия в сыворотке крови, поэтому контроль состояния пациентов следует проводить более часто.

Циклоспорин и такролимус: НПВС могут увеличивать нефротоксичность циклоспорина из-за влияния синтеза простагландинов почек. В связи с этим его следует применять в более низких дозах, чем у больных, которые циклоспорин не получают. Такой риск возникает и при лечении такролимусом.

Антибиотики хинолинового ряда: существуют отдельные данные относительно судорог, которые могут быть результатом сопутствующего применения хинолонов и НПВС.

Мифепристон: НПВС не следует применять в течение 8–12 дней после применения мифепристона, поскольку НПВС могут уменьшить его эффект.

Парацетамол.

Антисудорожные препараты (включая фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени: могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты.

Барбитураты: уменьшают жаропонижающий эффект парацетамола.

Препараты, стимулирующие ферменты, метаболизирующие лекарственные средства. Препараты, стимулирующие ферменты, например рифампицин, карбамазепин, фенитоин, барбитураты, зверобой (Hypericum perforatum) могут усиливать токсическое влияние парацетамола на печень вследствие повышения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты.

При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими средствами увеличивается токсическое влияние препаратов на печень.

Изониазид: одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Метоклопрамид и домперидон: могут увеличивать скорость всасывания парацетамола.

Диуретики: парацетамол снижает эффективность диуретиков.

Производные кумарина (варфарин): при длительном применении парацетамола повышается риск развития кровотечений. Прием разовых доз не оказывает значимого эффекта.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, поскольку такой одновременный прием ассоциируется с метаболическим ацидозом с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Не превышать указанные дозы.

Лекарственное средство содержит парацетамол, поэтому не следует принимать его вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол и применяемыми, например, для снижения температуры, лечения боли, симптомов гриппа и простуды или бессонницы. Одновременное применение вместе с другими препаратами, содержащими парацетамол, может привести к передозировке. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность, что может привести к необходимости пересадки печени или иметь летальное последствие.

Зафиксированы случаи нарушения функции печени/печеночной недостаточности у пациентов с пониженным уровнем глутатиона, например, при серьезном истощении организма, анорексии, низком индексе массы тела, хроническом алкоголизме или сепсисе.

У пациентов с пониженным уровнем глутатиона при приеме парацетамола повышается риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. Следует немедленно обратиться к врачу при появлении этих симптомов.

Рекомендуется соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином из-за повышенного риска метаболического ацидоза с высокой анионной щелью, особенно у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью, сепсисом, в случае недоедания и при наличии других причин дефицита глутатиона (например, хронический алкоголизм), а также при применении максимальных суточных доз парацетамола. Рекомендуется тщательный мониторинг состояния пациента, включая измерение уровня 5-оксопролина в моче.

Следует избегать одновременного применения препарата Фламидез с системными НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за возможности развития дополнительных побочных эффектов.

НПВС увеличивают риск серьезных сердечно-сосудистых тромботических явлений, инфаркта миокарда и инсульта, которые могут быть летальными, в связи с чем препарат не рекомендуется для лечения послеоперационной боли и во время операции аортокоронарного шунтирования.

Назначать диклофенак пациентам со значительными факторами риска кардиоваскулярных явлений (например, артериальная гипертония, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение) можно только после тщательной клинической оценки. Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют, что применение диклофенака, особенно в высоких дозах (150 мг/сутки) и длительное время, связано с некоторым увеличением риска развития артериальных тромботических осложнений (например, инфаркта миокарда или инсульта).

Следует тщательно оценивать соотношение риск-польза перед назначением Фламидеза пациентам с клинически подтвержденной ишемической болезнью сердца, цереброваскулярными расстройствами, облитерирующими заболеваниями периферических артерий или значительными факторами риска (например, гипертензия, гипергликемия, сахарный диабет, курение).

Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, стойкой ишемической болезнью сердца, заболеваниями периферических артерий и/или цереброваскулярной болезнью назначать диклофенак не рекомендуется. Если необходимо, применение возможно только после тщательной оценки риска-пользы только в дозировке не более 100 мг/сутки. Подобную оценку следует провести перед началом длительного лечения пациентов с факторами риска развития сердечно-сосудистых явлений (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет и курение).

Для пациентов с наличием в анамнезе артериальной гипертензии и/или застойной сердечной недостаточности легкой или умеренной степени тяжести необходимо проведение соответствующего мониторинга и предоставления рекомендаций, поскольку в связи с применением НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи задержки жидкости.

Пациенты должны быть проинформированы о возможности возникновения серьезных осложнений (боли груди, одышка, слабость, нарушение речи), которые могут появиться в любое время. В этом случае следует немедленно обратиться к врачу.

Поскольку кардиоваскулярные риски диклофенака возрастают с увеличением дозы и продолжительности лечения, его необходимо применить в течение более короткого периода и в самой низкой эффективной дозе. Следует периодически пересматривать потребности пациента в применении диклофенака для облегчения симптомов и ответа на терапию.

Следует соблюдать осторожность, применяя препарат пациентам с печеночной порфирией.

С осторожностью следует назначать при заболеваниях печени, почек, желудочно-кишечного тракта в анамнезе, диспептических проявлениях, после хирургических вмешательств, пациентам пожилого возраста, при бронхиальной астме, застойной сердечной недостаточности. При наличии аллергических реакций в анамнезе назначать только в неотложных случаях.

При применении всех НПВС, включая диклофенак, были зарегистрированы случаи желудочно-кишечных кровотечений (рвота, мелена), образование язвы или перфорации, которые могут быть летальными и наблюдаться в любое время в процессе лечения, как с предупредительными симптомами, так и и без них, а также при наличии в анамнезе серьезных явлений со стороны желудочно-кишечного тракта. Эти явления обычно имеют более серьезные последствия у пациентов пожилого возраста. Если у пациентов, получающих диклофенак, наблюдаются желудочно-кишечные кровотечения или образование язвы, применение препарата необходимо прекратить.

Пациенты с системной красной волчанкой и смешанными заболеваниями соединительной ткани имеют повышенный риск развития асептического менингита.

Очень редко в связи с применением НПВС возникали серьезные реакции со стороны кожи, включая эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Самый высокий риск возникновения таких реакций у пациентов существует в начале курса лечения, в большинстве случаев эти реакции появляются в течение первого месяца лечения. Применение препарата следует прекратить при первом появлении сыпи на коже, поражений слизистых оболочек или любых других признаков гиперчувствительности.

Как и при применении других НПВС, даже после первого приема могут также возникнуть аллергические реакции, в том числе анафилактические/анафилактоидные.

Как и другие НПВС, Фламидез может маскировать симптомы инфекции. Если симптомы основного заболевания не исчезают, следует обратиться к врачу.

При продолжительном применении следует контролировать показатели периферической крови и функционального состояния печени.

Общие предостережения

Следует избегать применения препарата с системными НПВС, включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2, из-за отсутствия какой-либо синергической пользы и возможности развития дополнительных побочных эффектов.

Из-за риска возникновения тромботических кардиоваскулярных и цереброваскулярных осложнений; гастроинтестинальной язвы, кровотечения или перфорации следует применять наименьшие эффективные дозы препарата в кратчайшие сроки.

Пациентам, принимающим анальгетики каждый день при артритах легкой формы, необходимо проконсультироваться с врачом.

Следует соблюдать осторожность при назначении препарата лицам пожилого возраста. В частности, для людей пожилого возраста и пациентов с низким показателем массы тела рекомендуется применять самые низкие эффективные дозы.

Препарат содержит лактозу, если установлена непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать это лекарственное средство.

Реакции гиперчувствительности могут также прогрессировать к синдрому Коуниса, серьезной аллергической реакции, которая может вызвать инфаркт миокарда. Симптомы таких реакций могут включать боль в груди, возникающую в сочетании с аллергической реакцией на диклофенак.

Бронхиальная астма в анамнезе

Как и другие препараты, подавляющие активность простагландинсинтетазы, диклофенак и другие НПВС могут спровоцировать развитие бронхоспазма у пациентов, страдающих бронхиальной астмой, или у пациентов с бронхиальной астмой в анамнезе.

У больных бронхиальной астмой, сезонный аллергический ринит, отек слизистой носа (т.е. назальные полипы), хронические обструктивные заболевания легких или хронические инфекции дыхательных путей (особенно связанных с аллергическими симптомами, подобными ринитам) чаще других возникают. похожи на обострение астмы (которые также связаны с переносимостью анальгетиков/анальгетической астмы), отек Квинке или крапивница. В связи с этим таким больным рекомендованы специальные меры предосторожности (готовность к оказанию неотложной помощи). Это также касается больных аллергией на другие вещества, например, с кожными реакциями, зудом или крапивницей.

Воздействие на желудочно-кишечный тракт

Как и при применении других НПВС, при назначении препарата пациентам с симптомами, свидетельствующими о нарушениях со стороны пищеварительного тракта (ЖКТ) или с анамнезом, предусматривающим наличие язвы желудка или кишечника, кровотечения или перфорации, обязательно медицинское наблюдение и особая осторожность. Риск возникновения кровотечения в ЖКТ увеличивается с повышением дозы и у больных с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста.

Чтобы уменьшить риск токсического воздействия на ЖКТ у пациентов с язвой в анамнезе, особенно с осложнениями в виде кровотечения или перфорации, и у людей пожилого возраста лечение начинают и поддерживают низкими эффективными дозами.

Для таких пациентов, а также больных, требующих сопутствующего применения лекарственных средств, содержащих низкие дозы ацетилсалициловой кислоты (АСК) или других лекарственных средств, повышающих риск нежелательного действия на ЖКТ, следует рассмотреть вопрос о применении комбинированной терапии с применением защитных средств (например, ингибиторов протонного насоса)

Пациенты с желудочно-кишечной токсичностью в анамнезе, особенно пожилого возраста, должны сообщать о любых необычных абдоминальных симптомах (особенно кровотечения в ЖКТ).

Предосторожность также необходима при лечении больных, получающих сопутствующие лекарства, повышающие риск язвы или кровотечения, такие как системные кортикостероиды, антикоагулянты, антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина.

Применение НПВС, включая диклофенак, связано с повышенным риском возникновения несостоятельности желудочно-кишечного анастомоза. Рекомендуется пристальное наблюдение и осторожность при применении диклофенака после оперативных вмешательств на желудочно-кишечном тракте.

Воздействие на печень

Тщательное медицинское наблюдение требуется в случае, когда Фламидез назначают пациентам с пораженной функцией печени, поскольку их состояние может обостриться.

Как и при применении других НПВС, уровень одного и более печеночных энзимов может повышаться. Во время длительного лечения препаратом назначается регулярный надзор за функциями печени в качестве мер предосторожности. Если нарушения функции печени сохраняются или ухудшаются, если клинические признаки или симптомы могут быть связаны с прогрессирующими заболеваниями печени или наблюдаются другие проявления (например, эозинофилия, сыпь) - применение препарата следует прекратить. Течение заболеваний, таких как гепатиты, может проходить без продромальных симптомов.

У больных с алкогольным поражением печени увеличивается риск гепатотоксического действия парацетамола.

Воздействие на почки

Воздействие НПВС на почки приводит задержку жидкости и отеки и/или артериальную гипертензию. Поэтому диклофенак следует применять с осторожностью пациентам с нарушениями со стороны сердца или другими состояниями, при которых склонность к задержке жидкости. С осторожностью применять препарат пациентам, одновременно применяющим диуретики или ингибиторы АПФ или имеющим повышенный риск развития гиповолемии. Поскольку при лечении НПВС сообщалось о задержке жидкости и отеке, особое внимание следует уделить больным с нарушением функции сердца или почек (в т. ч. с функциональной почечной недостаточностью на фоне гиповолемии, нефротическим синдромом, волчаночной нефропатией и декомпенсированным циррозом печени) артериальной гипертензией в анамнезе, больным пожилого возраста, больным, получающим сопутствующую терапию диуретиками или препаратами, существенно влияющими на почечную функцию, и пациентам с существенным снижением внеклеточного объема жидкости по какой-либо причине, например, до или после серьезного хирургического вмешательства. В таких случаях рекомендуется мониторинг функции почек. Прекращение терапии обычно приводит к возврату в состояние, которое предшествовало лечению.

Воздействие на гематологические показатели

При длительном применении препарата, как и других НПВС, рекомендуется мониторинг показателей крови.

Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований содержания в крови глюкозы и мочевой кислоты.

Как и другие НПВС, препарат может временно угнетать агрегацию тромбоцитов. Следует тщательно присматривать за больными с нарушениями гемостаза.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Лекарственное средство не используют.

Применение лекарственного средства Фламидез с 20-й недели беременности может вызвать олигогидрамнион вследствие дисфункции почек плода. Это нарушение может возникнуть вскоре после начала лечения и обычно обратимо после прекращения лечения.

Во время ІІІ триместра все ингибиторы синтеза простагландинов вызывают:

риски для плода:

• сердечно-легочная токсичность (с преждевременным сужением/закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
• нарушение функции почек (см. выше);

риски для женщины в конце беременности и новорожденного:

• удлинение времени кровотечения, антиагрегационный эффект, который может возникать даже при применении очень низких доз;
• угнетение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.

Следовательно, Фламидез противопоказан в течение беременности.

Фертильность у женщин.

Применение препарата может привести к нарушению фертильности у женщин и не рекомендуется женщинам, стремящимся забеременеть. Если женщина испытывает трудности с зачатием или проходит обследование по поводу бесплодия, следует рассмотреть вопрос об отмене препарата.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Препарат Фламидез может замедлять психомоторные реакции, поэтому следует воздержаться от управления автотранспортом или работы со сложными механизмами во время применения препарата.

Если установлено непереносимость некоторых сахаров, необходимо проконсультироваться с врачом, прежде чем принимать этот препарат.

Препарат следует применять в самых низких эффективных дозах в течение короткого периода времени, учитывая задачи лечения у каждого отдельного пациента.

Дозу определяет врач для каждого пациента индивидуально, в зависимости от возраста, характера и течения заболевания, переносимости и лечебной эффективности препарата.

Препарат принимают внутрь после еды, запивая небольшим количеством жидкости (200 мл).

Взрослым: 1 таблетка 2-3 раза в сутки в зависимости от тяжести течения болезни.

Детям в возрасте от 14 лет: 1 таблетка 1-2 раза в сутки.

Максимальная суточная доза - 3 таблетки.

Продолжительность лечения определяет врач индивидуально в зависимости от динамики симптомов, и составляет не более 5-7 дней.

Максимальный срок применения без консультации врача - 3 дня.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное лечение карбамазепином, фенобарбитоном, фенитоином, примидоном, рифампицином, зверобоем или другими лекарственными средствами, индуцирующими ферменты печени; регулярное злоупотребление алкоголем, глутатионовая кахексия, расстройства пищеварения, 5 г или более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, анорексия и боль в животе. Поражение печени может оказаться явным через 12–48 часов после передозировки.

Передозировка парацетамола при однократном применении может вызвать обратимый или необратимый некроз клеток печени, что может приводить к нарушению метаболизма глюкозы и метаболического ацидоза, гепатоцеллюлярной недостаточности, энцефалопатии, кровоизлияний, гипогликемии, комы и иметь летальное последствие. Считается, что повышенное количество метаболита парацетамола (обычно нейтрализующегося действием глутатиона при применении обычных доз парацетамола) необратимо связывается с тканями печени.

Острая почечная недостаточность с острым некрозом канальцев может проявляться сильной поясничной болью, гематурией, протеинурией и развиться даже при отсутствии тяжелого поражения печени. Вместе с тем, наблюдается повышение уровней печеночных трансаминаз (AST, ALT), лактатдегидрогеназы и билирубина, а также уровня протромбина, который происходит через 12–48 часов после приема.

При передозировке также могут наблюдаться: артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, желудочно-кишечные кровотечения, звон в ушах, сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении в больших дозах со стороны органов кроветворения может развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз со стороны ЦНС – головокружение, психомоторное возбуждение и нарушение ориентации; со стороны мочевыделительной системы – нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, папиллярный некроз).

В случае передозировки диклофенаком могут возникать артериальная гипотензия, угнетение дыхания, судороги, почечная недостаточность, диарея, желудочно-кишечные кровотечения, головокружение, звон в ушах.

При передозировке необходима скорая медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если отсутствуют ранние симптомы передозировки. Симптомы могут быть ограничены тошнотой и рвотой или могут не отражать тяжести передозировки или риска поражения органов. Следует рассмотреть лечение активированным углем, если избыточная доза парацетамола была принята в пределах 1 часа. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации не достоверны). Лечение N-ацетилцистеином может быть применено в течение 24 часов после приема парацетамола, но максимальный защитный эффект наступает при его применении в течение 8 часов после приема. Эффективность антидота резко снижается после этого времени. При необходимости пациенту внутривенно следует вводить N-ацетилцистеин, согласно установленному перечню доз. При отсутствии рвоты можно применять метионин перорально как подходящую альтернативу в отдаленных районах вне больницы.

Поддерживающие меры и симптоматическое лечение необходимы для устранения таких осложнений, как гипотензия, почечная недостаточность, судороги, гастроинтестинальные нарушения и угнетение дыхания.

Форсированный диурез, диализ или гемоперфузия не могут гарантировать выведение нестероидных противовоспалительных средств вследствие их высокого связывания с протеинами плазмы крови и интенсивным метаболизмом.

Со стороны системы крови и лимфатической системы: тромбоцитопения, нейтропения, лейкопения, анемия (включая гемолитическую и апластическую анемию (особенно для больных с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы)), агранулоцитоз, панцитопения, сульфгемоглобинемия, метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце).

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая кожный зуд, сыпь на коже и слизистых оболочках, анафилактические/анафилактоидные реакции (включая артериальную гипотензию и анафилактический шок), ангионевротический отек (включая отек лица).

Психические расстройства: дезориентация, депрессия, нарушение сна, инсомния, ночные кошмары, раздражительность, беспокойство, чувство страха, психические расстройства, спутанность сознания, психомоторное возбуждение, галлюцинации.

Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, сонливость, парестезия, нарушение памяти, судороги, тревожность, тремор, асептический менингит, расстройство ощущения вкуса, нарушение мозгового кровообращения, нарушение чувствительности

Со стороны органов зрения: расстройства зрения, затуманивание зрения, диплопия, неврит зрительного нерва.

Со стороны органов слуха и лабиринта уха: вертиго; звон в ушах, нарушение слуха.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: усиление сердцебиения, тахикардия, боли в области сердца, одышка, сердечная недостаточность, инфаркт миокарда, синдром Коуниса.

Данные клинических исследований и эпидемиологические данные свидетельствуют о повышенном риске тромботических осложнений (например, инфаркте миокарда или инсульта), связанном с применением диклофенака, в частности в высоких терапевтических дозах (150 мг/сутки) и при длительном применении.

Сосудистые расстройства: артериальная гипертензия, артериальная гипотензия, васкулит.

Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: астма (включая одышку), бронхоспазм (особенно у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте), боль в груди, пневмонит, выделение мокроты с примесями крови, острая эозинофильная пневмония.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, диарея, диспепсия, боль в эпигастрии, абдоминальная боль, метеоризм, анорексия, гастрит, гастроинтестинальные кровотечения, рвота с примесями крови, геморрагическая диарея, мелена, язва или эхо ее, перфорации), колит (включая геморрагический колит и обострение язвенного колита или болезнь Крона), запор, стоматит, глоссит, расстройства со стороны пищевода, диафрагмовидные стриктуры кишечника, панкреатит.

Со стороны гепатобилиарной системы: повышение уровня трансаминаз, гепатит, желтуха, нарушение функции печени; мгновенный гепатит, гепатонекроз (при приеме высоких доз), печеночная недостаточность.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: высыпания (обычно генерализованные высыпания, эритематозные, сыпь на слизистых оболочках), крапивница, ощущение зуда, буллезные высыпания, эксфолиативный дерматит, экзема, эритема, экссудативная мультиформная пур аллергическая пурпура, зуд, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны мочевыделительной системы: ОПН, гематурия, протеинурия, нефротический синдром, интерстициальный нефрит, почечный папиллярный некроз.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия (до гипогликемической комы).

Со стороны репродуктивной системы: импотенция.

Общие нарушения: задержка жидкости, отек, общая слабость, повышенная утомляемость, усиленное потоотделение, синяки, кровотечения.

Сообщение о побочных реакциях после регистрации лекарственного средства имеет большое значение. Это позволяет проводить мониторинг соотношения польза/риск при применении этого лекарственного средства. Медицинским и фармацевтическим работникам, а также пациентам или их законным представителям следует сообщать обо всех случаях подозреваемых побочных реакций и отсутствии эффективности лекарственного средства через автоматизированную информационную систему по фармаконадзора по ссылке: https://aisf. dec. gov. ua

2,5 года.

Хранить в оригинальной упаковке, в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °С.

По 10 таблеток в блистере, по 1 или 3, или 10 блистеров в картонной пачке.

По рецепту.

Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед /

Evertogen Life Sciences Limited.

Сага Лайфсаенсиз Лимитед /

Saga Lifesciences Limited.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Участок №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана , ИH-509 301, Индия /

Plot No: S-8, S-9, S-13/P & S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, India.

Участок №198/2 и 198/3, Чачравади Васна, И Саннанд Дистрикт, Ахмедабад, Гуджарат, 382210, Индия /

Survey No. 198/2 & 198/3, Chachrawadi Vasna, Ta Sannand District, Ahmedabad, Gujarat, 382210, India.