Аналоги Фламидез гель по 40 г в тубах
- Торговое название Фламидез
- Действующее вещество Диклофенак
- Лекарственная форма Гели и золи
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Organosyn Life Sciences
- Страна Индия
- Условия отпуска Без рецепта
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ФЛАМІДЕЗ ГЕЛЬ
(FLAMIDASE GEL)
Склад лікарського засобу:
діючі речовини:
допоміжні речовини: спирт бензиловий; карбопол 934; пропіленгліколь; кислота лимонна, моногідрат; спирт ізопропіловий; динатрію едетат; олія рицинова поліетоксильована, гідрогенізована, діетиламін; вода очищена.
Лікарська форма. Гель.
Біла м'яка маса.
Назва і місцезнаходження заявника.
Органосин Лайф Саєнсиз Пвт. Лтд./Organosyn Life Sciences Pvt. Ltd.
С-88, Kirti Nagar, New Delhi-110 015, India.
Назва і місцезнаходження виробника.
Сінмедик Лабораторіз.
106-107, Аш Ес Ай Ді Cі Індастріал Естейт, Сектор-31, Фарідабад – 121003, Хар’яна, Індія.
Фармакотерапевтична група. Засоби, що застосовуються місцево при суглобовому та м'язовому болю. Код АТС M02A A65.
Фламідез гель чинить місцеву знеболювальну, протизапальну та протинабрякову дії. Фармакологічна дія препарату обумовлена компонентами, що входять до його складу. Диклофенак і метилсаліцилат – нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), в основі протизапальної дії яких лежить здатність пригнічувати синтез простагландинів і таким чином зменшувати прояви симптомів запалення.
Ментол при місцевому застосуванні чинить судинорозширювальну та помірну знеболювальну дії, надаючи відчуття прохолоди. Сприяє кращому проникненню діючих речовин через шкіру.
Застосування препарату при запаленнях, спричинених травмами або ревматичними захворюваннями, призводить до зменшення набряку тканин, болю і до скорочення періоду відновлення функцій ушкоджених суглобів, зв'язок, сухожиль, м'язів.
Диклофенак був виявлений у плазмі крові при місцевому застосуванні на гомілку
Приблизно 99 \% диклофенаку зв'язується з білками плазми крові.
Метилсаліцилат швидко абсорбується через шкіру, виводиться переважно із сечею.
Ментол виводиться із сечею та жовчю у вигляді глюкуроніду.
Показання для застосування.
Місцеве лікування міозиту, фіброзиту, ішіасу, розтягнення м’язів і сухожиль, травматичних ушкоджень опорно-рухового апарату, болю у м’язах та суглобах при великих фізичних навантаженнях, запальних і дегенеративних захворюваннях суглобів, ревматичних ураженнях опорно-рухового апарату: бурситі, артриті, тендосиновіті, тендиніті.
Протипоказання.
Індивідуальна підвищена чутливість до диклофенаку або до будь-якого з компонентів препарату. Підвищена чутливість до ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних засобів. Наявність в анамнезі нападів бронхіальної астми, кропив’янки або гострого риніту, зумовлених прийомом ацетилсаліцилової кислоти та інших нестероїдних протизапальних засобів.
Належні заходи безпеки при застосуванні.
Фламідез гель призначений лише для зовнішнього застосування. Препарат не можна приймати внутрішньо.
Перед застосуванням гелю слід проконсультуватися з лікарем, якщо в анамнезі є такі хвороби: виразкова хвороба шлунка і дванадцятипалої кишки, порушення функції печінки та нирок, виражені порушення системи кровотворення, бронхіальна астма, поліпоз слизової оболонки носа, алергічні реакції.
Після нанесення гелю необхідно вимити руки, щоб уникнути контакту препарату з очима та слизовими оболонками.
Препарат слід з обережністю застосовувати одночасно з пероральними нестероїдними протизапальними засобами.
Ймовірність розвитку системних побічних ефектів при місцевому застосуванні диклофенаку порівняно з такою при прийомі препарату внутрішньо мала, але підвищується при нанесенні препарату на відносно великі поверхні шкіри протягом тривалого часу.
У разі появи будь-яких шкірних висипань слід припинити застосування препарату.
Препарат рекомендується наносити тільки на інтактні ділянки шкіри, запобігаючи потрапляння на запалену, поранену або інфіковану шкіру, в очі та інші слизові оболонки.
Препарат не слід застосовувати під повітронепроникну оклюзійну пов’язку, проте допускається його застосування під неоклюзійну пов’язку. У випадку розтягування зв’язок уражену ділянку можна перев’язати бинтом.
Фламідез гель містить пропіленгліколь, що може спричинити у деяких пацієнтів слабке локальне подразнення шкіри.
Якщо симптоми захворювання не минають, необхідно звернутись до лікаря.
Особливі застереження.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Оскільки вплив пригнічення синтезу простагландинів на перебіг вагітності при місцевому застосуванні диклофенаку не вивчений, застосовувати препарат протягом перших 6 місяців вагітності можна лише у випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода.
У третьому триместрі вагітності застосування препарату протипоказане.
У період годування груддю застосування препарату можливе лише у випадку, якщо, на думку лікаря, очікувана користь для матері перевищує ризик для плода. При цьому не можна наносити препарат на молочні залози або на велику поверхню шкіри, а також застосовувати протягом тривалого часу (понад 1 тиждень).
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Фламідез гель при зовнішньому застосуванні не вливає на здатність керувати транспортними засобами та складними механізмами.
Діти.
Препарат не застосовувати дітям віком до 14 років. При застосуванні лікарського засобу дітям старше 14 років довше 7 діб або якщо симптоми захворювання посилюються, слід звернутися до лікаря.
Спосіб застосування та дози.
Лише для зовнішнього застосування.
Дорослим та дітям віком від 14 років на уражену ділянку необхідно нанести на шкіру невелику кількість гелю по 2-4 г, що за розміром відповідає розміру вишні або волоського горіха, 3-4 рази на добу, легко втираючи до повного всмоктування. Бажано уникати тривалого застосування гелю на великі ділянки шкіри та у великих дозах. Гель можна застосовувати одночасно з пероральним застосуванням таблеток диклофенаку натрію за умови попередньої консультації лікаря.
Після аплікації препарату руки необхідно вимити, якщо тільки ця ділянка не піддавалась лікуванню.
Тривалість лікування залежить від показань і ефективності лікування та визначається лікарем. Гель не слід застосовувати більше 14 днів при ушкодженні та ревматизмі м’яких тканин або більше
21 дня у разі болю при артриті, якщо інше не рекомендовано лікарем.
Пацієнти літнього віку можуть застосовувати звичайні дози.
Передозування.
Передозування малоймовірне, оскільки системна абсорбція диклофенаку при місцевому застосуванні дуже невелика. При випадковому прийомі внутрішньо можливий розвиток системних побічних реакцій. У разі випадкового проковтування препарату показане промивання шлунку, застосування адсорбентів та симптоматичне лікування із застосуванням терапевтичних заходів, що застосовуються для лікування отруєння нестероїдними протизапальними засобами. Хворому слід звернутися до лікаря. Симптоматичне лікування проводиться з появою ознак розвитку ускладнень, таких як підвищений артеріальний тиск, ниркова недостатність, судоми, пригнічення дихання, ускладнення з боку травного тракту.
Побічні ефекти.
Фламідез гель добре переноситься.
У поодиноких випадках у місці нанесення гелю відзначалося почервоніння шкіри, свербіж, печіння або висипання (у тому числі пустульозні) на шкірі, екзема.
У дуже рідких випадках мають місце алергічні реакції.
Іноді виникає дерматит (у тому числі контактний) (наприклад, локалізований висип на шкірі, відчуття свербежу, почервоніння, набряки або папули).
Рідко спостерігається бульозний дерматит.
У поодиноких випадках спостерігаються генералізовані шкірні реакції, кропив’янка, ангіоневротичний набряк, фотосенсибілізація, бронхоспазм, бронхіальна астма.
Імовірність виникнення системних побічних реакцій після місцевого застосування диклофенаку невелика у порівнянні з частотою побічних реакцій під час перорального лікування диклофенаком, проте якщо гель наноситься на великі ділянки шкіри протягом тривалого часу, не можна виключати можливість виникнення системних побічних реакцій. У такому разі слід керуватися інформацією, викладеною в інструкціях для медичного застосування для інших форм випуску диклофенаку.
У разі появи будь-яких шкірних висипань слід припинити застосування препарату.
У разі появи будь-яких інших побічних явищ або незвичних реакцій слід звернутися до лікаря.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Внаслідок незначної системної адсорбції препарату при зовнішньому застосуванні взаємодія з іншими лікарськими засобами малоймовірна.
Термін придатності. 2 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці у недоступному для дітей місці при температурі не вище
Упаковка.
По
Категорія відпуску. Без рецепта.
Состав
действующие вещества: диклофенак диэтиламин (diclofenaci diethylaminum), метилсалицилат (methylii salicylas), левоментол (levomentholum);
1 г геля содержит диклофенака диэтиламина 11,6 мг (эквивалентно диклофенаку натрия 10 мг), метилсалицилата 100 мг, левоментола 50 мг;
вспомогательные вещества: спирт бензиловый; карбопол 934; пропиленгликоль; лимонная кислота, моногидрат; спирт изопропиловый; динатрия эдетата; масло касторовое полиэтоксилированное, гидрогенизированное; диэтиламин; вода очищена.
Лекарственная форма
Гель.
Основные физико-химические свойства: белая мягкая масса.
Фармакологическая группа
Средства, применяемые местно при суставной и мышечной боли. Код АТХ M02A A65.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Фламидез гель оказывает местное обезболивающее, противовоспалительное и противоотечное действие. Фармакологическое действие препарата обусловлено компонентами, входящими в его состав.
Диклофенак. Диклофенак является нестероидным противовоспалительным средством (НПВС) с выраженным обезболивающим, противовоспалительным, противоревматическим и жаропонижающим действием. Основным механизмом действия является подавление циклооксигеназы и нарушение биосинтеза простагландинов.
При воспалении, вызванном травмами или ревматическими заболеваниями, применение диклофенака приводит к уменьшению боли, отека тканей и сокращения периода обновления функций поврежденных суставов, связок, сухожилий и мышц.
Метилсалицилат. Метилсалицилат представляет собой производное салициловой кислоты и оказывает местное раздражающее действие. Вызывая раздражение рецепторов кожи, метилсалицилат приводит к созданию и выбрасывание в кровь большого количества биологически активных веществ, регулирующих болевую чувствительность. Происходит высвобождение субстанции Р из нейронов. Уменьшение аккумуляции субстанции Р в нервных окончаниях приводит к уменьшению болевого ощущения. Кроме того, метилсалицилат, который относится к группе НПВС, тормозит синтез простагландинов вследствие угнетения циклооксигеназы, что уменьшает отек и инфильтрацию воспаленных тканей.
Левоментол. Левоментол вызывает раздражение холодовых рецепторов, оказывает сосудорасширяющее и умеренное обезболивающее действие, придавая ощущение прохлады. Способствует лучшему проникновению действующих веществ через кожу.
Фармакокинетика.
Диклофенак был обнаружен в плазме крови при местном применении на голень 2 г препарата трижды в сутки в течение 6 дней. Средние фармакокинетические показатели составляли: AUC 0-t - 9 нг∙ч/мл, Cmax - 4 нг/мл и Тmax - 4,5 часа. Тогда как при пероральном приеме 75 мг диклофенака площадь под фармакокинетической кривой AUC составляет 1600 нг∙ч/мл. Итак, системная биодоступность диклофенака при местном применении значительно ниже, чем при пероральном, что уменьшает риск развития побочных эффектов.
Примерно 99 % диклофенака связывается с белками плазмы крови.
Метилсалицилат быстро абсорбируется через кожу, выводится преимущественно с мочой.
Левоментол выводится с мочой и желчью в виде глюкуронида.
Показания
Местное лечение миозита, фиброзита, ишиаса, растяжения мышц и сухожилий, травматических повреждений опорно-двигательного аппарата, боли в мышцах и суставах при больших физических нагрузках, воспалительных и дегенеративных заболеваний суставов, ревматических поражений опорно-двигательного аппарата: бурсите, артрите, тендосиновите, тендините.
Противопоказания
- Повышенная чувствительность к диклофенаку, ацетилсалициловой кислоте, или другим НПВП, или к любому другому компоненту препарата.
- Наличие в анамнезе приступов бронхиальной астмы, крапивницы или острого ринита, обусловленных приемом ацетилсалициловой кислоты и других НПВС.
- Повреждение эпидермиса, открытые раны в области применения.
- Последний триместр беременности.
- Детский возраст до 14 лет.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействия
Вследствие незначительной системной адсорбции препарата при наружном применении взаимодействие с другими лекарственными средствами маловероятно. Однако нужно учитывать возможные взаимодействия, которые известны для пероральных форм диклофенака.
Хотя достаточно контролируемые испытания взаимодействия не проводились, не исключено, что чрезмерное применение салицилатов для местного применения может увеличить эффект кумариновых антикоагулянтов и антитромбоцитарных препаратов. В связи с этим пациентам, принимающим кумариновые антикоагулянты и антитромбоцитарные препараты, включая аспирин, следует проявлять осторожность.
Особенности по применению
Фламидез гель предназначен только для наружного применения. Препарат нельзя принимать внутрь.
Перед применением геля следует проконсультироваться с врачом, если в анамнезе есть такие болезни: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, нарушение функции печени и почек, выраженные нарушения кроветворения, бронхиальная астма, полипоз слизистой оболочки носа, аллергические реакции.
После нанесения геля необходимо вымыть руки, чтобы избежать контакта препарата с глазами и слизистыми оболочками.
Препарат следует с осторожностью применять одновременно с пероральными НПВП.
Вероятность развития системных побочных эффектов при местном применении диклофенака по сравнению с таковой при приеме внутрь мала, но повышается при нанесении на относительно большие поверхности кожи в течение длительного времени.
В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение препарата.
Препарат рекомендуется наносить только на интактные участки кожи, избегая попадания на воспаленную, раненую или инфицированную кожу, в глаза и другие слизистые оболочки.
Препарат не следует применять под воздухонепроницаемую окклюзионную повязку, однако допускается его применение в неоклюзионную повязку. В случае растяжения связок пораженный участок можно перевязать бинтом.
Фламидез гель содержит пропиленгликоль, что может привести у некоторых пациентов к слабому локальному раздражению кожи.
Если симптомы заболевания не проходят, необходимо обратиться к врачу.
Применение в период беременности или кормления грудью
Поскольку влияние угнетения синтеза простагландинов на течение беременности при местном применении диклофенака не изучено, использовать препарат в течение первых 6 месяцев беременности можно только в случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода.
В третьем триместре беременности применение препарата противопоказано.
Воздействие на мать и новорожденного, а также в конце беременности:
- возможные удлинение времени кровотечения, антиагрегантный эффект, который может наблюдаться даже при очень низких дозах;
- торможение сокращений матки, что приводит к задержке или удлинению родов.
Применение НПВС во время беременности, начиная с 20-й недели, может вызвать редкие, но серьезные нарушения почек у нерожденного ребенка. Как следствие возможно снижение уровня околоплодных вод и появление осложнений.
Не следует применять НПВС с 20-й по 28-ю неделю беременности без назначения врача. ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ противопоказан в последнем триместре беременности (начиная с 28-й недели и до конца беременности).
Кормление грудью.
В период кормления грудью применение препарата возможно только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает риск для плода. При этом нельзя наносить препарат на молочные железы или большую поверхность кожи, а также применять в течение длительного времени (более 1 недели).
Если лечение необходимо, кормление грудью следует прекратить.
Фертильность у женщин.
Как и другие НПВС, ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ может негативно влиять на женскую фертильность, поэтому не рекомендуется назначать лекарственное средство женщинам, планирующим беременность. Если женщина имеет проблемы с зачатием или проходит обследование по бесплодию, следует рассмотреть целесообразность отмены лекарственного средства ФЛАМИДЕЗ ГЕЛЬ.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами
Фламидез гель при наружном применении не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.
Способ применения и дозы
Только для наружного применения.
Взрослым и детям старше 14 лет на пораженный участок кожи необходимо нанести небольшое количество геля по - 2-4 г, которое по размеру соответствует размеру вишни или грецкого ореха, 3-4 раза в сутки, слегка втирая до полного впитывания. Желательно избегать длительного применения геля на обширные участки кожи и в больших дозах. Гель можно применять одновременно с пероральным применением таблеток диклофенака натрия при условии предварительной консультации врача.
После аппликации препарата руки необходимо вымыть, если только этот участок не поддавался лечению.
Продолжительность лечения зависит от показаний и эффективности лечения и определяется врачом. Гель не следует применять более 14 дней при повреждении и ревматизме мягких тканей или более 21 дня в случае боли при артрите, если иное не рекомендовано врачом.
Пациенты пожилого возраста могут применять обычные дозы.
Дети. Противопоказан детям в возрасте до 14 лет. При применении лекарственного средства детям старше 14 лет дольше 7 дней или если симптомы заболевания усиливаются, необходимо обратиться за консультацией к врачу.
Передозировка
Передозировка маловероятна, поскольку системная абсорбция диклофенака при местном применении очень невелика. При случайном приеме внутрь возможно развитие системных побочных реакций.
В случае случайного проглатывания препарата показано промывание желудка, прием адсорбентов и симптоматическое лечение с применением терапевтических мер, применяемых для лечения отравления НПВП. Больному следует обратиться к врачу. Симптоматическое лечение проводится при появлении признаков развития осложнений, таких как повышенное артериальное давление, почечная недостаточность, судороги, угнетение дыхания, осложнения со стороны пищеварительного тракта.
Побочные эффекты
Обычно Фламидез гель хорошо переносится пациентами.
Со стороны иммунной системы: единичные случаи - в месте нанесения геля отмечалось покраснение кожи, зуд, жжение или сыпь (в том числе пустулезная) на коже, экзема.
Со стороны кожи и соединительных тканей: очень редко - кожные аллергические реакции; редко - дерматит, в том числе контактный (например, локализованные высыпания на коже, ощущение зуда, покраснения, отеки или папулы), буллезный дерматит; единичные случаи -генерализованные кожные реакции, крапивница, ангионевротический отек, фотосенсибилизация, бронхоспазм, бронхиальная астма. Возможны ожоги в месте нанесения лекарственного средства.
Системные реакции.
Если гель наносить на большие участки кожи в течение длительного времени, нельзя исключать возможность возникновения системных побочных реакций. Однако вероятность их возникновения после местного применения диклофенака небольшая, по сравнению с частотой побочных реакций во время перорального применения диклофенака. В случае возникновения системных реакций следует руководствоваться информацией, изложенной в инструкциях по применению для других форм выпуска диклофенака.
В случае появления любых кожных высыпаний следует прекратить применение препарата.
В случае появления каких-либо других побочных явлений или необычных реакций следует обратиться к врачу.
Срок годности
2 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.
Упаковка
По 20 г, 30 г или 40 г или 100 г в ламинированной тубе; по 1 тубе в картонной коробке.
Категория отпуска
Без рецепта.
Производитель
Энкъюб Этикалз Прайвит Лимитед.
Адрес
Участок № С-1, Мадкайм Индастриал Эстейт, Мадкайм, Пост Мардол, Понда, Гоа – 403 404, Индия.
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.