Аналоги Федин-20 капсулы по 20 мг 30 шт. (10х3)
- Торговое название Федин
- Действующее вещество Пироксикам
- Лекарственная форма Капсулы
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Organosyn Life Sciences
- Страна Индия
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 411999
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ФЕДИН-20®
(FEDIN-20®)
Склад:
діючі речовини: піроксикам;
1 капсула містить піроксикаму 20 мг;
допоміжні речовини: лактоза безводна, крохмаль кукурудзяний, кремнію діоксид колоїдний безводний, метилпарагідроксибензоат (Е 218), пропілпарагідроксибензоат (Е 216).
Лікарська форма. Капсули.
Основні фізико-хімічні властивості. Тверді желатинові капсули номер 2, корпус і кришечка червоного кольору, на корпусі і кришечці нанесено відбиток "FEDIN 20". Капсули містять порошок білого кольору.
Фармакотерапевтична група.
Нестероїдні протизапальні та протиревматичні лікарські засоби. Похідні оксикамів.
Код АТХ М01 АС01.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Фармакологічна дія ? протизапальна, знеболювальна, жарознижувальна, антиагрегаційна. Знижує синтез простагландинів (ПГ), у тому числі ПГЕ1, ПГЕ2, ПГЕ2- альфа і тромбоксанів завдяки інгібуванню активності циклооксигенази. Пригнічує фагоцитоз, агрегацію тромбоцитів. Сприяє послабленню больового синдрому, симптомів запалення. При суглобному синдромі послаблює або призупиняє запалення і біль у суглобах у стані спокою та при русі, зменшує вранішню скутість і припухлість суглобів.
Фармакокінетика. При пероральному застосуванні добре всмоктується зі шлунково-кишкового тракту, максимальна концентрація досягається через 3-5 год. Рівноважна концентрація в крові досягається протягом 7-12 днів. Зв'язування з білками плазми становить 97-99 \%. При одночасному застосуванні з іншими лікарськими засобами може витіснити їх при зв'язуванні з білками, в результаті цього може підсилити їх терапевтичну дію. Проникає через плацентарний і гематоенцефалічний бар'єр. Виділяється у грудне молоко. Метаболізується у печінці, основні метаболіти ? 5-гідроксипіроксикам, N-метил-бензосульфонамід та інші ? є фармакологічно неактивними. Період напіввиведення ? приблизно 50 годин, може збільшуватися при захворюваннях печінки. Виводиться нирками та через шлунково-кишковий тракт (у сечі визначається у 2 рази більша кількість, ніж у фекаліях) переважно у вигляді глюкуронідів (5 \% екскретується у незміненому стані). Не кумулюється.
Клінічні характеристики.
Показання.
Симптоматичне лікування остеоартриту, ревматоїдного артриту або анкілозуючого спондиліту.
Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показано застосування інших нестероїдних протизапальних або протиревматичних засобів. Рішення про призначення піроксикаму повинно базуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта.
Протипоказання.
Застосування протипоказане при:
- виразці шлунково-кишкового тракту, кровотечах або перфораціях в анамнезі;
- шлунково-кишкових порушеннях в анамнезі, які можуть призвести до кровотечі, наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, рак шлунково-кишкового тракту або дивертикуліт;
- активній пептичній виразці, запальних шлунково-кишкових захворюваннях або шлунково-кишкових кровотечах;
- одночасному застосуванні з іншими нестероїдними протизапальними засобами (нпзз), включаючи селективні ЦОГ-2 інгібітори і ацетилсаліцилову кислоту в аналгетичних дозах;
- одночасному застосуванні з антикоагулянтами;
- наявності в анамнезі серйозних алергічних реакцій будь-якого типу, особливо шкірних реакцій, таких як мультиформна еритема, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз;
- гіперчутливості до активної або до допоміжних речовин, скороминущих шкірних реакціях (незалежно від їх тяжкості) у відповідь на застосування піроксикаму, інших нестероїдних протизапальних і протиревматичних лікарських засобів і інших препаратів;
- тяжкій серцевій недостатності;
- тяжкій нирковій або печінковій недостатності;
- застосуванні ацетилсаліцилової кислоти та інших НПЗЗ пацієнтам, у яких останнє індукувало розвиток бронхіальної астми, назальних поліпів, ангіоневротичного набряку.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Як і для інших НПЗЗ, слід уникати застосування піроксикаму з ацетилсаліциловою кислотою або одночасного застосування з іншими НПЗЗ, у тому числі з іншими лікарськими формами піроксикаму, оскільки немає достатньо доказів того, що така комбінація веде до більш значного поліпшення, ніж досягнуте при монотерапії піроксикамом. Окрім цього, збільшується потенціал побічних дій. Дослідження показують, що у людини при одночасному застосуванні піроксикаму та ацетилсаліцилової кислоти спостерігається зниження плазмових концентрацій піроксикаму на 80 \% порівняно зі звичайними значеннями.
Аміноглікозиди: одночасне застосування з аміноглікозидами в осіб зі зниженою функцією нирок веде до зменшення екскреції та до підвищення плазмової концентрації останніх.
Кортикостероїди: підвищений ризик шлунково-кишкових ульцерацій або кровотеч. Антикоагулянти: НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть підсилити дію антикоагулянтів, наприклад варфарину. Тому слід уникати одночасного застосування піроксикаму з антикоагулянтами, такими як варфарин.
Метотрексат: знижується екскреція метотрексату, що може призвести до гострої токсичності.
Циклоспорин: можливе посилення ризику нефротоксичності.
Антиагреганти і селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну: підвищений ризик кровотечі у шлунково-кишковому тракті.
Пробенецид: знижує метаболізм та виведення НПЗЗ та їх метаболітів при одночасному застосуванні.
Протидіабетичні пероральні лікарські засоби: НПЗЗ пригнічують метаболізм препаратів сульфанілсечовини та збільшують ризик гіпоглікемії.
Піроксикам може збільшити плазмові рівні солей літію і подовжити та підсилити їхню дію. Одночасне застосування піроксикаму та імуносупресорів веде до посилення їх токсичності. НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть зменшити терапевтичну ефективність діуретиків при їх одночасному застосуванні.
Піроксикам може зменшити антигіпертензивну дію інгібіторів АПФ і бета-блокаторів при їх одночасному застосуванні.
При одночасному застосуванні хінолонів і піроксикаму може збільшитися ризик появи судом у пацієнтів як з наявністю в анамнезі епілепсії або судом, так і без них.
При одночасному застосуванні піроксикаму з калійзберігаючими діуретиками або іншими лікарськими засобами, що містять калій, існує загроза гіперкаліємії.
Міфепристон: НПЗЗ можуть перешкоджати дії міфепристону у перериванні вагітності.
Збільшує плазмову концентрацію дигоксину при одночасному застосуванні обох лікарських засобів.
Взаємодії піроксикаму з антацидами, циметидином та фуросемідом при одночасному прийомі не виявлено.
Особливості застосування.
Через профіль безпеки піроксикам не є засобом першого вибору, якщо показані до застосування інші нестероїдні протизапальні і протиревматичні лікарські засоби.
Рішення про призначення піроксикаму повинно ґрунтуватися на оцінці індивідуального загального ризику для пацієнта. Побічні дії можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.
Клінічну користь і переносимість слід переглядати періодично, причому лікування слід негайно припинити при першій появі шкірних реакцій або клінічно значущих шлунково-кишкових реакцій.
У пацієнтів літнього віку підвищується частота побічних реакцій при застосуванні НПЗЗ, особливо кровотечі і перфорації з боку шлунково-кишкового тракту, які можуть бути летальними.
Шлунково-кишкові ефекти, ризик появи виразок шлунково-кишкового тракту, кровотечі і перфорації. Пацієнти групи ризику.
НПЗЗ, включаючи піроксикам, можуть викликати серйозні шлунково-кишкові реакції, такі як кровотеча, виразка і перфорація шлунка, тонкої і товстої кишки, які можуть бути фатальними. Ці серйозні побічні дії можна спостерігати у будь-який час з або без застережливих симптомів у пацієнтів, які лікуються нестероїдними протизапальними і протиревматичними лікарськими засобами, пероральними кортикостероїдами, селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну (SSRI) або антиагрегантами, такими як ацетилсаліцилова кислота у низьких дозах. Як коротка, так і тривала дія НПЗЗ несе підвищений ризик серйозної шлунково-кишкової токсичності.
Пацієнтам зі значними факторами ризику виникнення шлунково-кишкових реакцій слід призначати піроксикам тільки після ретельної оцінки ризик/користь.
Ризик розвитку серйозних шлунково-кишкових ускладнень збільшується з віком. Вік, що перевищує 70 років, пов'язаний з високим ризиком ускладнень. Слід уникати застосування препарату пацієнтам віком понад 80 років.
Слід з обережністю розглядати необхідність комбінованого лікування гастропротективними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонного насоса), особливо у пацієнтів літнього віку.
Під час лікування піроксикамом пацієнти і лікарі повинні уважно стежити за симптомами шлунково-кишкової ульцерації і кровотечі. Слід вимагати від пацієнтів повідомляти про появу будь-якого нового або надзвичайного абдомінального симптому під час лікування. Якщо є сумнів щодо наявності шлунково-кишкового ускладнення під час лікування, прийом піроксикаму слід негайно припинити і обдумати можливість альтернативного лікування.
Серцево-судинні і судинно-мозкові ефекти.
Необхідно забезпечити відповідне спостереження і попередити пацієнтів, які мали в анамнезі випадки артеріальної гіпертензії і застійну серцеву недостатність від легкої до помірної, оскільки є повідомлення про набряки і затримку рідини, пов'язані із лікуванням НПЗЗ.
Клінічні дослідження та епідеміологічні дані показують, що застосування НПЗЗ (особливо у високих дозах і при тривалому застосуванні) може бути пов'язано зі слабким підвищенням ризику артеріальних тромботичних явищ (наприклад, інфаркт міокарда або інсульт). Немає достатньо даних, щоб виключити такий ризик для піроксикаму.
Препарат слід призначати з обережністю пацієнтам з порушеннями коагуляції в анамнезі, оскільки піроксикам пригнічує біосинтез простагландинів і впливає на функцію тромбоцитів. Пацієнтам із неконтрольованою артеріальною гіпертензією, застійною серцевою недостатністю, встановленою ішемічною хворобою серця, захворюванням периферичних артерій і судинно-мозковими хворобами слід призначати піроксикам лише після ретельної оцінки ризик/користь. Така оцінка необхідна до початку довгострокового лікування пацієнтів з чинниками ризику відносно серцево-судинних подій (наприклад, артеріальна гіпертензія, гіперліпідемія, цукровий діабет, тютюнопаління).
Препарат слід з обережністю призначати пацієнтам із бронхіальною астмою в анамнезі.
Шкірні реакції.
Дуже рідко повідомлялося про серйозні шкірні реакції, деякі з яких летальні, включаючи повідомлення про ексфоліативний дерматит, синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, що настали у результаті застосування НПЗЗ. Дані обсерваційних досліджень передбачають, що застосування піроксикаму може бути пов'язане з вищим ризиком появи серйозних шкірних реакцій, ніж інших НПЗЗ, що не належать до групи оксикамів. Ймовірно, пацієнти піддаються найвищому ризику розвитку цих реакцій на початку курсу лікування. Початок реакції у більшості випадків настає у перший місяць лікування. Прийом піроксикаму слід припинити при першій появі шкірного висипу, ушкоджень слизової оболонки або іншої ознаки гіперчутливості.
Піроксикам слід застосовувати з обережністю пацієнтам з нирковими порушеннями через можливе ураження нирок.
Тривале лікування піроксикамом, як і іншими НПЗЗ, може викликати зміни печінкової функції, що вимагає періодичного контролю печінкових ферментів. У результаті своєї протизапальної дії лікарський препарат може маскувати симптоми гострого запалення, тому при його призначенні слід виключити наявність бактеріальної інфекції.
При застосуванні НПЗЗ існує ризик розвитку гіперкаліємії, особливо у пацієнтів віком понад 65 років, у хворих із нирковою недостатністю, пацієнтів, що лікуються бета-блокаторами, інгібіторами АПФ і калійзберігаючими діуретиками. У них необхідно контролювати калій у сироватці крові. Оборотно пригнічує фертильність у жінок в репродуктивному віці, що слід враховувати при спробах завагітніти.
Перед призначенням хворим на бронхіальну астму, алергічний риніт, з поліпами слизової оболонки носа, хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів необхідно визначити доцільність призначення препарату.
У період лікування не можна вживати алкоголь.
Пацієнти з такими рідкісними спадковими захворюваннями, як непереносимість галактози, дефіцитом лактази Лаппа або порушеннями мальабсобції глюкози-галактози, не повинні приймати цей препарат.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Вагітність. Не застосовують під час вагітності.
Годування груддю. Піроксикам виділяється у грудне молоко. Тому застосовувати препарат у період годування груддю протипоказано або слід припинити годування груддю на період лікування.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами.
Піроксикам може викликати такі побічні реакції, як шум у вухах, запаморочення, сонливість, слухові і зорові порушення, що можуть порушити активну увагу і рефлекси. На період лікування препаратом краще утриматися від керування транспортними засобами та роботи з іншими механізмами, виконання інших робіт, що потребують концентрації уваги.
Спосіб застосування та дози.
Первинне призначення піроксикаму повинно проводитися лікарем з досвідом в діагностичній оцінці і лікуванні пацієнтів із запальними або дегенеративними ревматичними захворюваннями. Максимальна рекомендована добова доза становить 20 мг.
Побічні реакції можна зменшити, застосовуючи мінімальну ефективну дозу впродовж найкоротшого періоду часу, необхідного для контролю симптомів.
Користь лікування і переносимість лікарського препарату слід передивлятися кожні 14 днів. Якщо тривале лікування вважається за необхідне, цю переоцінку слід проводити частіше. Враховуючи доведений факт, що застосування піроксикаму пов’язується зі збільшенням ризику шлунково-кишкових ускладнень, слід з обережністю розглянути необхідність комбінованого лікування гастропротективними препаратами (наприклад, мізопростол або інгібітори протонного насоса), особливо у пацієнтів літнього віку.
Застосовувати дорослим внутрішньо по 1 капсулі 20 мг 1 раз на день переважно під час або одразу після прийому їжі, запиваючи водою.
Тривалість лікування залежить від перебігу захворювання і визначається лікарем.
Загальна добова доза не повинна перевищувати 20 мг.
Діти. Дітям до 18 років не застосовують, оскільки немає достатнього клінічного досвіду щодо безпечного застосування піроксикаму цій віковій категорії пацієнтів.
Передозування.
Симптоми: порушення зору, сонливість, нудота, блювання, біль в епігастрії, можлива кровотеча в ШКТ, кома, артеріальна гіпертензія, гостра ниркова недостатність, пригнічення дихання, а також анафілактичні реакції; при застосуванні великих доз – втрата свідомості.
Лікування: проводиться симптоматичне та підтримуюче лікування (промивання шлунка, прийом активованого вугілля не пізніше ніж через 6 годин після прийому препарату, застосування антацидів, прискорення діурезу, утворення кислої реакції сечі).
Піроксикам виводиться з організму за допомогою гемодіалізу.
Побічні реакції.
З боку шлунково-кишкового тракту: анорексія, біль в епігастрії, запор, діарея, диспепсія, метеоризм, загострення коліту або хвороби Крона, сильні крововиливи/перфорації, печія, нудота, виразки (шлунка, дванадцятипалої кишки), блювання, сухість у роті, езофагіт, гастрит, глосит, гематемезис, гепатит, жовтяниця, мелена, ректальна кровотеча, стоматит, відрижка, порушення функції печінки, панкреатит, летальні випадки.
З боку центральної нервової системи: запаморочення, головний біль, тривожність, слабкість, порушення концентрації, депресія, патологічні сни, сонливість, безсоння, втома, дратівливість, парестезія, тремор, вертиго, акатизія, судоми, кома, галюцинації, менінгіт, зміна настрою, психотичні реакції, порушення чутливості, сплутаність свідомості, нервозність, відчуття дезорієнтації.
З боку серцево-судинної системи: набряк, серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, тахікардія, непритомність, аритмія, загострення стенокардії, артеріальна гіпотензія, інфаркт міокарда, пальпітації, васкуліт, підвищений ризик тромботичних подій (інсульт).
З боку системи кровотворення та лімфатичної системи: анемія, збільшення часу кровотечі, екхімоз, еозинофілія, носова кровотеча, лейкопенія, пурпура Геноха-Шенлайна, петехіальний висип, тромбоцитопенія, агранулоцитоз, гемолітична анемія, апластична анемія, лімфаденопатія, панцитопенія, почервоніння, екзема, пурпура алергічного типу.
З боку шкіри та підшкірної клітковини: свербіж, висипання, облисіння, гематома, лущення, фоточутливість, посилене потовиділення, ангіоневротичний набряк, токсичний епідермальний некроліз (синдром Лайєлла), ексфоліативний дерматит, оніхолізис, синдром Стівенса-Джонсона, кропив'янка, бульозні висипання.
З боку сечовидільної системи: порушення функції нирок, цистит, дизурія, гематурія, гіперкаліємія, інтерстиціальний нефрит, нефротичний синдром, олігурія/поліурія, протеїнурія, ниркова недостатність, папілярний некроз, оборотне підвищення плазмових рівнів сечовини та креатинину.
З боку органів зору: диплопія, затуманений зір, кон’юнктивіт, подразнення та припухання очей, погіршання зору.
З боку органів слуху: порушення слуху, шум у вухах, дзвін у вухах.
З боку органів дихання: пригнічення дихання, пневмонія.
Гепатобіліарні порушення: підвищення рівня сироваткових трансаміназ (ALAT, ASAT), минуще підвищення білірубіну; токсичний гепатит з або без жовтяниці, фульмінантний гепатит, печінкова недостатність.
Загальні порушення: порушення смаку, зміни маси тіла, гарячка, інфекція, сепсис, грипоподібний стан, слабкість, загальне нездужання.
З боку імунної системи: реакції гіперчутливості, включаючи бронхоспазм, анафілактичні або анафілактоїдні реакції у пацієнтів з алергією, сироваткова хвороба, поява антинуклеарних антитіл, кропив’янка/ангіоневротичний набряк.
Порушення метаболізму: гіпоглікемія, гіперглікемія.
Термін придатності. 4 роки.
Умови зберігання.
Зберігати в оригінальній упаковці при температурі не вище 25 °С.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул у блістері з фольги алюмінієвої та плівки полівінілхлоридної. По 3 блістери у пачці з картону.
Категорія відпуску. За рецептом.
Виробник.
Майлан Лабораторіз Лімітед/Mylan Laboratories Limited.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
Плот № Ес 16 та Ес 17, Ес І Зет Ей Пі Ай Ай Сі Грін Індастріaл Парк, Полепaллі (Ві), Єдчерла (Ем), Махабубнагар Дістрікт – 509 302, Андхра Прадеш, Індія/
Plot No. S 16 & S 17, SEZ APIІC Green Industrial Park, Polеpally (V), Jedcherla (M), Mahaboobnagar District – 509 302, Andhra Pradesh, India.
Состав
действующее вещество: piroxicam;
1 капсула содержит пироксикаму 20 мг;
другие составляющие: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, кремния диоксид коллоидный безводный.
Лекарственная форма
Капсулы.
Основные физико-химические свойства: жесткие желатиновые капсулы номер 2, корпус и крышечка красного цвета, на корпусе и крышечке нанесен отпечаток «FEDIN 20».
Капсулы содержат порошок белого или почти белого цвета.
Фармакотерапевтическая группа
Нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства. Производные оксикамов.
Код АТН M01A S01.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика.
Фармакологическое действие – противовоспалительное, обезболивающее, жаропонижающее, антиагрегационное. Снижает синтез простагландинов (ПГ), в том числе ПГЭ1, ПГЭ2, ПГЭ2-альфа и тромбоксанов благодаря ингибированию активности циклооксигеназы. Угнетает фагоцитоз, агрегацию тромбоцитов. Способствует ослаблению болевого синдрома, симптомам воспаления. При суставном синдроме ослабляет или приостанавливает воспаление и боль в суставах в покое и при движении, уменьшает утреннюю скованность и припухлость суставов.
Фармакокинетика.
При пероральном применении хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте, максимальная концентрация достигается через 3-5 часов. Равновесная концентрация в крови достигается в течение 7-12 дней. Связывание с белками плазмы крови составляет 97-99%. При одновременном применении с другими лекарственными средствами может их вытеснить при связывании с белками, в результате чего может усилить их терапевтическое действие. Проникает через плацентарный и гематоэнцефалический барьер. Выделяется в грудное молоко. Метаболизируется в печени, основные метаболиты – 5-гидроксипироксикам, N-метил-бензосульфонамид и другие – являются фармакологически неактивными. Период полувыведения – примерно 50 часов, может увеличиваться при заболеваниях печени. Выводится почками и через желудочно-кишечный тракт (в моче определяется в 2 раза больше, чем в фекалиях) преимущественно в виде глюкуронидов (5% экскретируется в неизмененном состоянии). Не кумулируется.
Показания
Симптоматическое лечение остеоартрита, ревматоидного артрита или анкилозирующего спондилита.
Через профиль безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показано применение других нестероидных противовоспалительных или противоревматических средств. Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального общего риска для пациента.
Противопоказания
Применение противопоказано при:
- язве желудочно-кишечного тракта, кровотечениях или перфорациях в анамнезе;
- желудочно-кишечных нарушениях в анамнезе, которые могут привести к кровотечению, например язвенный колит, болезнь Крона, рак желудочно-кишечного тракта или дивертикулит;
- активной пептической язве, воспалительных желудочно-кишечных заболеваниях или желудочно-кишечных кровотечениях;
- геморрагическом диатезе, изменениях картины крови неясного генеза (в том числе в анамнезе);
- одновременном применении с другими нестероидными противовоспалительными средствами (НПЗЗ), включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 и ацетилсалициловую кислоту в анальгетических дозах;
- одновременном применении с антикоагулянтами;
- наличие в анамнезе серьезных аллергических реакций любого типа, особенно кожных реакций, таких как мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз;
- гиперчувствительности к активному или к вспомогательным веществам препарата, преходящим кожным реакциям (независимо от их тяжести) в ответ на применение пироксикама, других нестероидных противовоспалительных и противоревматических лекарственных средств и других препаратов;
- тяжелой сердечной недостаточности;
- тяжелой почечной или печеночной недостаточности;
- применение ацетилсалициловой кислоты и других НПВС пациентам, у которых последнее индуцировало развитие бронхиальной астмы, аллергического ринита, назальных полипов, ангионевротического отека и/или крапивницы.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий
Следует быть осторожными пациентам, принимающим любое из нижеперечисленных лекарственных средств.
Как и для других НПВС, следует избегать применения пироксикама с ацетилсалициловой кислотой или одновременного применения с другими НПВС, в том числе с другими лекарственными формами пироксикама, поскольку нет достаточно доказательств того, что такая комбинация ведет к более значительному улучшению, чем достигнутое при монотерапии пироксикамом. Кроме того, увеличивается потенциал побочных действий. Исследования показывают, что при одновременном применении пироксикама и ацетилсалициловой кислоты у человека наблюдается снижение плазменных концентраций пироксикама на 80% по сравнению с обычными значениями.
Аспирин и другие НПВС: пироксикам, как и другие НПВС, уменьшает агрегацию тромбоцитов и увеличивает время кровотечения. Этот эффект следует иметь в виду при определении времени кровотечения.
Аминогликозиды: одновременное применение с аминогликозидами у лиц с пониженной функцией почек ведет к уменьшению экскреции и повышению плазменной концентрации последних.
Кортикостероиды: повышенный риск желудочно-кишечных ульцераций или кровотечений. Антикоагулянты: НПВС, включая пироксикам, могут усилить действие антикоагулянтов, например варфарина. Поэтому следует избегать одновременного применения пироксикама с антикоагулянтами, такими как варфарин.
Метотрексат: снижается экскреция метотрексата, что может привести к острой токсичности.
Циклоспорин, такролимус: возможно усиление риска нефротоксичности.
Циклоспорин: увеличение риска желудочно-кишечных повреждений, повреждение почек и печени (избегать сочетания низких доз пироксикама, рекомендуется мониторинг функции почек и печени).
Циметидин. Результаты двух отдельных исследований свидетельствуют о небольшом, но статистически вероятном усилении абсорбции пироксикама после введения циметизина. Существенных изменений константы скорости элиминации или полувыведения не отмечено. Значение этого явления в клинической практике не усматривается.
Антиагреганты и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОС): повышен риск кровотечения в желудочно-кишечном тракте.
Пробенецид: снижает метаболизм и выведение НПВС и их метаболитов при одновременном применении.
Противодиабетические пероральные лекарственные средства: НПВС угнетают метаболизм препаратов сульфанилмочевины и увеличивают риск гипогликемии.
Литий: Пироксикам может увеличить плазменные уровни солей лития и продлить и усилить их действие.
Одновременное применение пироксикама и иммуносупрессоров приводит к усилению их токсичности.
Фенитоин: возможно повышение уровня фенитоина в крови, рекомендуется соответствующий мониторинг и коррекция дозы, если начата терапия пироксикамом, регулирование и прекращение применения при необходимости.
Диуретики: НПВС, включая пироксикам, могут уменьшить терапевтическую эффективность диуретиков при их одновременном применении. При одновременном применении пироксикама с калийсберегающими диуретиками или другими лекарственными средствами, содержащими калий, существует угроза гиперкалиемии. Диуретики могут увеличивать нефротоксическое действие НПВС.
Антигипертензивные препараты: пироксикам может снизить антигипертензивное действие ингибиторов АПФ и бета-блокаторов при их одновременном применении.
Хинолоны: При одновременном применении хинолонов и пироксикама может увеличиться риск появления судорог у пациентов как с наличием в анамнезе эпилепсии или судорог, так и без них.
Мифепристон: НПВС могут препятствовать действию мифепристона в прерывании беременности.
Сердечные гликозиды: НПВС увеличивают плазменную концентрацию и снижают клубочковую фильтрацию сердечных гликозидов при одновременном применении обоих лекарственных средств. Изменений в фармакокинетике пироксикама не происходит.
Дигоксин, дигитоксин: одновременная терапия пироксикамом и дигоксином или пироксикамом и дигитоксином не влияла на плазменные уровни обоих препаратов.
Циклофосфамид, винкаалкалоиды: прием пироксикама до или после лечения этими лекарственными средствами в результате может усилить побочные реакции этих веществ (комбинации следует избегать).
Алкоголь: ухудшение переносимости лекарственного средства (следует избегать).
Лекарственные препараты, в значительной степени связанные с белками плазмы: пироксикам связан в значительной степени с белками, в результате чего может вытеснять другие лекарственные средства, связанные с белками. При применении пироксикама пациентам, принимающим другие лекарственные средства, в значительной степени связанные с белками, врачи должны внимательно контролировать состояние пациентов и при необходимости корректировать дозу.
Взаимодействия пироксикама с антацидами, циметидином и фуросемидом при их одновременном приеме не выявлено.
Особенности применения
Из-за профилактики безопасности пироксикам не является средством первого выбора, если показаны к применению другие нестероидные противовоспалительные и противоревматические лекарственные средства.
Решение о назначении пироксикама должно основываться на оценке индивидуального риска для пациента. Побочные действия можно снизить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Клиническую пользу и переносимость следует просматривать периодически, причем лечение следует немедленно прекратить при первом появлении кожных реакций или клинически значимых желудочно-кишечных реакций.
У пациентов пожилого возраста повышается частота побочных реакций при применении НПВС, особенно кровотечения и перфорации со стороны желудочно-кишечного тракта, которые могут быть летальными.
Желудочно-кишечные эффекты, риск появления язв желудочно-кишечного тракта, кровотечения и перфорации. Пациенты группы риска.
НПВС, включая пироксикам, могут вызвать серьезные желудочно-кишечные реакции, такие как кровотечение, язва и перфорация желудка, тонкой и толстой кишки, которые могут быть летальными. Эти серьезные побочные действия можно наблюдать в любое время с или без предупреждающих симптомов у пациентов, которые лечатся нестероидными противовоспалительными и противоревматическими лекарственными средствами, пероральными кортикостероидами, СИОЗС или антиагрегантами, такими как ацетилсалициловая кислота. Как короткое, так и длительное действие НПВС несет повышенный риск серьезной желудочно-кишечной токсичности.
Пациентам со значительными факторами риска желудочно-кишечных реакций следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риск/польза.
Риск развития серьезных желудочно-кишечных осложнений увеличивается с возрастом. Возраст, превышающий 70 лет, связан с высоким риском осложнений. Следует избегать применения препарата пациентам старше 80 лет.
Следует осторожно рассматривать необходимость комбинированного лечения гастропротективными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.
При лечении пироксикамом пациенты и врачи должны внимательно следить за симптомами желудочно-кишечной ульцерации и кровотечения. Следует потребовать у пациентов сообщать о появлении любого нового или необычного абдоминального симптома во время лечения. Если есть сомнение в наличии желудочно-кишечного осложнения во время лечения, прием пироксикама следует немедленно прекратить и обдумать возможность альтернативного лечения.
Сердечно-сосудистые и сосудисто-мозговые эффекты.
Необходимо обеспечить соответствующее наблюдение и предупредить пациентов, которые имели в анамнезе случаи артериальной гипертензии и застойную сердечную недостаточность от легкой до умеренной, поскольку есть сообщения об отеках и задержке жидкости, связанных с лечением НПВС.
Клинические исследования и эпидемиологические данные показывают, что применение НПВС (особенно в высоких дозах и длительное время) может быть связано со слабым повышением риска артериальных тромботических явлений (например, инфаркт миокарда или инсульт). Нет достаточно данных, чтобы исключить риск для пироксикама.
Препарат следует назначать с осторожностью пациентам с нарушениями коагуляции в анамнезе, поскольку пироксикам ингибирует биосинтез простагландинов и влияет на функцию тромбоцитов. Пациентам с неконтролируемой артериальной гипертензией, застойной сердечной недостаточностью, установленной ишемической болезнью сердца, заболеванием периферических артерий и сосудисто-мозговыми болезнями следует назначать пироксикам только после тщательной оценки риска/пользы. Такая оценка необходима для начала долгосрочного лечения пациентов с факторами риска сердечно-сосудистых событий (например, артериальная гипертензия, гиперлипидемия, сахарный диабет, курение).
Препарат следует с осторожностью назначать пациентам с бронхиальной астмой в анамнезе.
Кожные реакции.
Очень редко сообщалось о серьезных кожных реакциях, некоторые из которых летальны, включая сообщения об эксфолиативном дерматите, синдроме Стивенса-Джонсона и токсическом эпидермальном некролизе, возникших в результате применения НПВС. Данные обсервационных исследований предполагают, что применение пироксикама может быть связано с более высоким риском появления серьезных кожных реакций, чем других НПВС, не относящихся к группе оксикамов. Вероятно, пациенты подвергаются наивысшему риску развития этих реакций в начале курса лечения. Начало реакции в большинстве случаев наступает в первый месяц лечения. Прием пироксикама следует прекратить при первом появлении кожных сыпей, повреждений слизистой или другого признака гиперчувствительности.
Пироксикам следует применять с осторожностью пациентам с почечными нарушениями из-за возможного поражения почек. В редких случаях препарат может вызвать интерстициальный нефрит, гломерулонефрит, некроз почечных сосочков или нефротический синдром. Пироксикам, как и другие НПВС, ингибирует синтез почечного простагландина, поддерживающего почечную перфузию у пациентов с пониженным почечным кровотоком и общим объемом крови. У таких пациентов применение НПВС может вызвать выраженную декомпенсацию почек, что требует прекращения лечения. Наиболее велик риск таких осложнений существует у пациентов с застойной сердечной недостаточностью, циррозом печени, нефротическим синдромом и заболеванием почек, при этом они должны находиться под тщательным наблюдением в течение лечения НПВС.
Длительное лечение пироксикамом, как и другими НПВС, может вызвать изменения печеночной функции, что требует периодического контроля печеночных ферментов.
В результате своего противовоспалительного действия лекарственный препарат может маскировать симптомы острого воспаления, поэтому при его назначении следует исключить наличие бактериальной инфекции.
При применении НПВС существует риск развития гиперкалиемии, особенно у пациентов в возрасте от 65 лет, у больных с почечной недостаточностью, пациентов, которые лечатся бета-блокаторами, ингибиторами АПФ и калийсберегающими диуретиками. В них необходимо контролировать калий в сыворотке крови.
Пироксикам обратимо угнетает фертильность у женщин в репродуктивном возрасте, что следует учитывать при попытках забеременеть.
Препарат не предназначен для лечения послеоперационной боли в условиях коронарного шунтирования.
Пироксикам можно применять пациентам с адаптивной порфирией только после тщательной оценки риска/пользы, поскольку возможно обострение болезни.
При длительном применении анальгетических средств может развиться головная боль, лечение которой не может быть решено увеличением дозы или применением другого НПВС.
Резкое прекращение приема анальгетических средств после длительного применения в больших дозах может вызвать жалобы (головная боль, усталость, нервозность), которые обычно исчезают в течение нескольких дней. Восстановление приема анальгетических средств можно начать только с разрешения врача и при отсутствии жалоб.
Перед назначением больным бронхиальной астмой, аллергическим ринитом, с полипами слизистой носа, хроническими обструктивными заболеваниями дыхательных путей необходимо определить целесообразность назначения препарата.
Сообщалось о случаях локализованной медикаментозной сыпи при применении пироксикама. Не следует повторно вводить пироксикам пациентам, у которых в анамнезе имеются данные о локализованной медикаментозной сыпи после приема препарата. Возможна перекрестная реактивность с другими оксикамами.
В период лечения нельзя употреблять алкоголь.
Пациенты с такими редкими наследственными заболеваниями, как непереносимость галактозы, дефицит лактазы Лаппа или нарушение мальабсобии глюкозы-галактозы, не должны принимать этот препарат.
Применение в период беременности или кормления грудью.
Беременность. Пироксикам нельзя использовать в период беременности.
Пироксикам уменьшает синтез и высвобождение простагландинов путем обратимой блокады фермента циклооксигеназы. Этот эффект, как и других НПВС, связан с увеличением случаев затрудненных и затяжных родов у экспериментальных животных, если применение лекарственного средства продолжается в поздний период беременности. Известен потенциал НПВС индуцировать преждевременное закрытие артериального протока у новорожденных.
Ингибирование синтеза простагландинов может отрицательно сказаться на течении беременности и внутриутробном развитии плода. Данные, полученные в результате эпидемиологических исследований, свидетельствуют о повышенном риске выкидыша, а также сердечных пороков и гастрошизиса вследствие применения ингибиторов синтеза простагландинов на ранних стадиях беременности. Предполагается, что риск увеличивается в зависимости от дозы и продолжительности лечения.
Во время ІІІ триместра беременности ингибиторы синтеза простагландинов могут вызвать у плода следующие риски:
- сердечно-легочные пороки (с преждевременным закрытием артериального протока и легочной гипертензией);
- почечные функциональные расстройства, которые могут прогрессировать до почечной недостаточности, а также маловодие.
Вызвать у матери и плода перед родами следующие риски:
- продолжение времени кровотечения, ингибирование агрегации тромбоцитов, которые могут появиться даже в случае применения очень низких доз;
- ингибирование сокращений матки, что приведет к задержке или пролонгации родов.
Ингибиторы синтеза простагландинов противопоказаны во время ІІІ триместра беременности.
Период кормления грудью. Действующее вещество пироксикам и продукты его распада проникают в грудное молоко матери, но в небольших количествах. Из-за отсутствия клинических исследований об определении его безвредности пироксикам противопоказан в период кормления грудью.
Поэтому применять препарат в период кормления грудью противопоказан или следует прекратить кормление грудью на период лечения.
Фертильность
Как известно, прием пироксикама, как и использование других НППС, может ингибировать синтез циклооксигеназы/простагландина, который ставит под угрозу женскую фертильность и поэтому не рекомендуется для женщин, желающих забеременеть. Для женщин, которые испытывают трудности для того, чтобы забеременеть или проходящих обследование на бесплодие, прекращение приема пироксикама следует принять во внимание.
Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.
Пироксикам может вызвать такие побочные реакции, как шум в ушах, головокружение, сонливость, слуховые и зрительные нарушения, которые могут нарушить активное внимание и рефлексы. На период лечения препаратом лучше воздержаться от управления транспортными средствами и работы с другими механизмами, выполнения других работ, требующих концентрации внимания.
Способ применения и дозы
Первичное назначение пироксикама должно производиться врачом с опытом в диагностической оценке и лечении пациентов с воспалительными или дегенеративными ревматическими заболеваниями. Максимальная суточная доза составляет 20 мг.
Побочные реакции можно снизить, применяя минимальную эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени, необходимого для контроля симптомов.
Пользу и переносимость лекарственного препарата следует пересматривать каждые 14 дней. Если длительное лечение считается необходимым, эту переоценку следует проводить чаще. Учитывая доказанный факт, что применение пироксикама связывается с увеличением риска желудочно-кишечных осложнений, следует осторожно рассмотреть необходимость комбинированного лечения гастропротективными препаратами (например, мизопростол или ингибиторы протонного насоса), особенно у пациентов пожилого возраста.
Применять взрослым внутрь по 1 капсуле 20 мг 1 раз в сутки предпочтительно во время или сразу после еды, запивая водой.
Продолжительность лечения зависит от течения заболевания и определяется врачом.
Общая суточная дозировка не должна превышать 20 мг.
Пациенты пожилого возраста (лица от 65 лет).
В связи с повышенным риском побочных реакций пациентам пожилого возраста следует находиться под постоянным наблюдением врача. Пациентам от 70 лет, дозы и продолжительность курса лечения нужно сократить. Не применять пациентам от 80 лет.
Пациенты с нарушением функции почек.
Не следует снижать дозы для пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции почек. Пироксикам противопоказан пациентам с тяжелой почечной недостаточностью.
Пациенты с нарушением функции печени.
Не следует снижать дозы для пациентов с легкой и умеренной степенью нарушения функции печени. Пироксикам противопоказан пациентам с тяжелым нарушением функции печени.
Дети.
Детям младше 18 лет не применяют, поскольку нет достаточного клинического опыта по безопасному применению пироксикама этой возрастной категории пациентов.
Передозировка
Симптомы: Следует принимать во внимание стадии проявления желудочно-кишечных расстройств, таких как тошнота, рвота, боль в животе, эпигастрии, возможно кровотечение в ЖКТ; анафилактические реакции; головокружение, головные боли, артериальная гипертензия, нарушение зрения, спутанность сознания, сонливость, шум в ушах и гипервентиляция с дыхательным алкалозом; при применении больших доз – потеря сознания.
На более поздних стадиях могут развиться депрессия центральной нервной системы, гипертермия, дыхательный и метаболический ацидоз, угнетение дыхания, токсическая недостаточность кровообращения, нарушения функции почек (гематурия, протеинурия, ОПН), а также печени (гипопротромбинемия) повышена вероятность судорог и комы.
Лечение: проводится симптоматическое и поддерживающее лечение (промывание желудка, прием активированного угля не позднее 6 часов после приема препарата, применение антацидов, ускорение диуреза, образование кислой реакции мочи).
Нет одного специфического антидота. Необходимо учитывать длительный период полураспада пироксикама. На основе испытаний на животных следует предположить, что элиминация пироксикама может быть ускорена путем введения антацидов и активированного угля.
‒ Первичная элиминация препарата (осторожная промывка желудка);
‒ мониторинг кислотно-щелочного баланса;
‒ коррекция уровня электролитов, коррекция уровня глюкозы;
‒ интенсивная медицинская помощь;
‒ ускорение процесса элиминации (алкализованный, форсированный диурез);
‒ введение диазепама в случае судорог.
Введение активированного угля (только пациентам, находящимся в сознании!) влияет на резорбцию и всасывание пироксикама и, таким образом, уменьшает общее количество активного вещества препарата в сыворотке крови.
Исследований использования гемодиализа с целью ускорения элиминации не проводилось, однако гемодиализ может не привести к успеху из-за плотного связывания пироксикама с белками крови.
Побочные реакции
Со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в желудке, нарушение пищеварения, анорексия, боль в эпигастрии, запор, диарея, диспепсия, метеоризм, обострение колита или болезни Крона, сильные кровоизлияния/перфорации (существует риск асимптоматической перфорации), изжога, (желудка, двенадцатиперстной кишки), рвота, сухость во рту, эзофагит, гастрит, глоссит, гематемезис, гепатит, желтуха, молотая, ректальное кровотечение, стоматит, отрыжка, нарушение функции печени, панкреатит, летальные случаи.
Со стороны центральной нервной системы: головокружение, головная боль, тревожность, слабость, нарушение концентрации, депрессия, патологические сны, сонливость, бессонница, усталость, раздражительность, парестезия, тремор, вертиго, акатизия, судороги, кома, галлюцинации, менингит, изменение настроения, психотические реакции, нарушения чувствительности, расстройства памяти, спутанность сознания, нервозность, дезориентация.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: отек, сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, тахикардия, обмороки, аритмия, обострение стенокардии, артериальная гипотензия, инфаркт миокарда, пальпитация, васкулит, повышенный риск тромботических событий (инфаркт).
Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: анемия, увеличение времени кровотечения, экхимоз, эозинофилия, носовое кровотечение, лейкопения, нетромбоцитопеническая пурпура Шенлейна - Геноха, появление антинуклеарных антител, петехиальная сыпь, тромбоциоз ия, лимфаденопатия, панцитопения, снижение гемоглобина и гематокрита не ассоциировано с желудочно-кишечным кровотечением.
Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, сыпь, облысение, гематома, шелушение, фоточувствительность, усиленное потоотделение, ангионевротический отек, токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), эксфолиативный дерматит, онихолизис, синдром Стенвен буллезные высыпания, покраснение, экзема, пурпура аллергического типа, экзема, локализованная медикаментозная высыпания.
Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, астматические приступы (бронхоспазм), крапивница/ангионевротический отек, анафилактические или анафилактоидные реакции у пациентов с аллергией, сывороточная болезнь, появление антинуклеарных антител, васкулиты.
Со стороны мочевыделительной системы: отеки, нарушения функции почек, цистит, дизурия, гематурия, гиперкалиемия, интерстициальный нефрит, нефротический синдром, олигурия/полиурия, протеинурия, ОПН, папиллярный некроз, обратимое повышение плазменных уровней мочевины.
Со стороны репродуктивной системы и молочных желез: понижение женской фертильности.
Со стороны органов зрения: диплопия, затуманенное зрение, конъюнктивит, раздражение и припухание глаз, ухудшение зрения.
Со стороны органов слуха: нарушение слуха, шум в ушах, звон в ушах.
Со стороны органов дыхания: угнетение дыхания, пневмония.
Гепатобилиарные нарушения: повышение уровня сывороточных трансаминаз (ALAT, ASAT), преходящее повышение билирубина; токсический гепатит с или без желтухи, фульминантный гепатит, печеночная недостаточность.
Общие нарушения: нарушение вкуса, изменения массы тела, лихорадка, лихорадка, инфекция, сепсис, гриппоподобное состояние, слабость, общее недомогание.
Нарушения метаболизма: гипогликемия, гипергликемия, задержка жидкости.
Срок годности
4 года.
Условия хранения
Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул в блистере из фольги алюминиевой и поливинилхлоридной пленки. По 3 блистера в пачке из картона.
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Эвертоджен Лайф Саенсиз Лимитед/Evertogen Life Sciences Limited.
Местонахождение производителя и адрес места его деятельности
Забор №: Эс-8, Эс-9, Эс-13/Пи и Эс-14/Пи Ти Ec Ай Ай Си, Фарма Эс И Зет, Грин Индастриал Парк, Полепалли (Ви), Эдчерла (Эм), Махабубнагар, Телангана , ІH-509 301, Индия/
Участок №: S-8, S-9, S-13/P и S-14/P TSIIC, Pharma SEZ, Green Industrial Park, Polepally (V), Jadcherla (M), Mahabubnagar, Telangana, IN-509 301, Индия.
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Препараты от боли в спине
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.