- Торговое название Энтерофурил
- Действующее вещество Нифуроксазид
- Лекарственная форма Капсулы
- Температура хранения от +15°C до +25°C
- Признак Импортный
- Производитель Bosnalijek d.d.
- Страна Босния и Герцеговина
- Условия отпуска По рецепту
- Код морион 66929
-
Особенности
ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування лікарського засобу
ЕНТЕРОФУРИЛ®
(ENTEROFURYL®)
Склад:
діюча речовина: nifuroxazidе
1 капсула тверда містить ніфуроксазиду 100 мг або 200 мг;
допоміжні речовини: крохмаль кукурудзяний, сахароза, целюлоза порошкоподібна, магнію стеарат. Желатинова капсула Ентерофурил® 100 мг містить: титану діоксид (Е 171), хіноліновий жовтий (Е 104), азорубін (Е 122) та понсо 4R (Е 124), желатин; желатинова капсула Ентерофурил® 200 мг містить: титану діоксид (Е 171), заліза оксид жовтий (Е172), желатин.
Лікарська форма. Капсули тверді.
Основні фізико-хімічні властивості: продовгуваті тверді желатинові капсули, складені з корпуса та кришки, жовті (Ентерофурил ® 100 мг) або охряно-жовті (Ентерофурил ® 200 мг), наповнені гранулятом або незначно спресованим гранулятом жовтого кольору, який розпадається при легкому надавлюванні. Розмір капсули 2 (Ентерофурил ® 100 мг) або 0 (Ентерофурил ® 200 мг).
Фармакотерапевтична група. Протимікробні засоби, які застосовуються для лікування кишкових інфекцій.
Код АТХ A07A X03.
Фармакологічні властивості.
Фармакодинаміка.
Ніфуроксазид є протимікробним препаратом, похідним нітрофурану. Механізм дії не повністю з’ясований. Антимікробні та протипаразитарні властивості ніфуроксазиду можливо зумовлені наявністю аміногрупи. Локальна активність та відсутність проникнення в органи та тканини організму зумовлює унікальність ніфуроксазиду порівняно з іншими похідними нітрофурану, оскільки відсутня системна дія цього антидіарейного препарату. Ефективний відносно грампозитивних та грамнегативних бактерій: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.
Фармакокінетика.
Ніфуроксазид після перорального застосування практично не абсорбується зі шлунково-кишкового тракту та не потрапляє в органи та тканини, більше 99 \% застосованого препарату залишається у кишечнику. Біотрансформація ніфуроксазиду відбувається у кишечнику, близько 20 \% прийнятої кількості екскретується у незміненому вигляді. Ніфуроксазид та його метаболіти виводяться з калом. Швидкість виведення препарату залежить від кількості прийнятого лікарського засобу та від моторики шлунково-кишкового тракту. У цілому виведення ніфуроксазиду повільне, він залишається у шлунково-кишковому тракті впродовж тривалого часу.
У терапевтичних дозах ніфуроксазид практично не пригнічує нормальну мікрофлору кишечнику, не спричиняє появу стійких мікробних форм, а також розвиток перехресної стійкості бактерій до інших антибактеріальних препаратів. Лікувальний ефект досягається з перших годин лікування.
Клінічні характеристики.
Показання.
Гостра діарея інфекційної етіології.
Протипоказання.
Підвищена чутливість до ніфуроксазиду, інших похідних 5-нітрофурану або інших компонентів препарату.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.
Ніфуроксазид не рекомендується застосовувати одночасно із сорбентами, препаратами, до складу яких входить спирт, препаратами, які можуть спричинити антабусні реакції, та з препаратами, що пригнічують ЦНС.
Особливості застосування.
Лікування ніфуроксазидом не виключає дієтичного режиму та регідратації. Якщо діарея не припиняється після 3 діб лікування, необхідно переглянути дозування та прийняти рішення про регідратацію. При необхідності застосовувати супутню регідратаційну терапію залежно від віку та стану пацієнта та інтенсивності діареї.
У випадку призначення пероральної або внутрішньовенної регідратації необхідно дотримуватися інструкцій з розведення та застосування призначених для цього розчинів. Якщо немає необхідності такої регідратації, потрібно забезпечити компенсацію втрати рідини вживанням великої кількості напоїв, які містять сіль та цукор (з розрахунку середньої добової потреби в 2 літрах води).
Слід враховувати рекомендації з дієтичного режиму під час діареї: уникати вживання свіжих овочів та фруктів, гострої їжі, заморожених продуктів та напоїв. Слід віддати перевагу рису. Рішення про вживання молочних продуктів приймають залежно від конкретного випадку.
Якщо діарея супроводжується клінічними проявами, що вказують на агресивні явища (погіршення загального стану, гарячка, симптоми інтоксикації), Ентерофурил® потрібно призначати разом із антибактеріальними препаратами, які застосовувати для лікування кишкових інфекцій, оскільки препарат не всмоктується у кишечнику і не надходить до системного кровообігу. Препарат не призначати як монотерапію для лікування кишкових інфекцій, ускладнених септицемією.
Ентерофурил® містить сахарозу, що слід враховувати при призначенні препарату хворим на цукровий діабет. Не рекомендовано призначати препарат пацієнтам зі спадковими порушеннями толерантності до сахарози, фруктози.
В ході лікування вживання алкоголю суворо заборонено у зв’язку з ризиком розвитку дисульфірамподібної реакції, яка проявляється загостренням діареї, блюванням, болем у животі, відчуттям жару на обличчі та у верхній частині тулуба, гіперемією, шумом у вухах, утрудненням дихання, тахікардією.
Застосування у період вагітності або годування груддю.
Немає достатніх даних про можливі тератогенні та фетотоксичні ефекти при застосуванні ніфуроксазиду в період вагітності. Тому як застережний захід використання ніфуроксазиду в період вагітності не рекомендується.
Препарат можна застосовувати жінкам у період годування груддю за умови короткостроковості лікування ніфуроксазидом.
Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.
Не впливає.
Спосіб застосування та дози.
Приймати внутрішньо, незалежно від прийому їжі.
Дорослі та діти віком від 15 років: по 200 мг (по 2 капсули по 100 мг або по 1 капсулі по 200 мг) 4 рази на добу. Максимальна добова доза ніфуроксазиду – 800 мг.
Діти віком від 6 років: по 2 капсули по 100 мг 3-4 рази на добу. Добова доза ніфуроксазиду – 600-800 мг.
Тривалість лікування – не більше 7 діб для Ентерофурил® 100 мг та не більше 3 діб для Ентерофурил® 200 мг.
Діти.
Ентерофурил® 100 мг застосовувати дітям віком від 6 років.
Для лікування дітей віком до 6 років призначати Ентерофурил ® суспензію.
Ентерофурил® 200 мг застосовувати дітям віком від 15 років.
Передозування.
Випадки передозування не описані. У випадку перевищення дози рекомендується промивання шлунку і симптоматичне лікування.
Побічні реакції.
Можливе виникнення тимчасового болю у животі, нудоти, блювання, посилення діареї.
Можливі алергічні реакції, включаючи свербіж, шкірні висипання, кропив’янку, набряк Квінке, анафілактичний шок. Виникнення алергічної реакції потребує відміни препарату. В подальшому хворому необхідно уникати прийому ніфуроксазиду та інших похідних нітрофурану.
Термін придатності.
5 років.
Умови зберігання.
Не вимагаються особливі умови зберігання.
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Упаковка.
По 10 капсул твердих у блістері, по 3 блістери в картонній коробці (Ентерофурил® 100 мг).
По 8 капсул твердих у блістері, по 1 або 2 блістери в картонній коробці (Ентерофурил® 200 мг).
Категорія відпуску.
За рецептом.
Виробник.
Босналек д.д./Bosnalijek d.d.
Місцезнаходження виробника та його адреса місця провадження діяльності.
71000, Сараєво, Юкічева, 53, Боснія і Герцеговина/
71000, Sarajevo, Jukiceva, 53, Bosnia and Herzegovina
Представник заявника: [email protected]
Состав
Действующее вещество: nifuroxazidе;
1 капсула твердая содержит нифуроксазида 100 мг или 200 мг;
Вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, сахароза, целлюлоза порошкообразная, магния стеарат.
Желатиновая капсула Энтерофурил 100 мг содержит: титана диоксид (Е 171), хинолиновій желтый (Е 104), азорубин (Е 122), понсо 4R (E 124), желатин; желатиновая капсула Энтерофурил 200 мг содержит: титана диоксид (Е 171), железа оксид желтый (Е 172), желатин.
Лекарственная форма
Капсулы твердые.
Основные физико-химические свойства: продолговатые твердые желатиновые капсулы, состоящие из корпуса и крышки, желтые (Энтерофурил 100 мг) или охряно-желтые (Энтерофурил 200 мг), наполненные гранулятом или незначительно спрессованным гранулятом желтого цвета, который распадается при легком надавливании. Размер капсулы 2 (Энтерофурил 100 мг) или 0 (Энтерофурил 200 мг).
Фармакотерапевтическая группа
Антидиарейные препараты, средства, которые применяются для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний кишечника. Противомикробные средства для лечения кишечных инфекций. Нифуроксазид.
Код АТХ A07A X03.
Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Нифуроксазид является противомикробным препаратом, производным нитрофурана. Механизм действия не полностью выяснен. Антимикробные и противопаразитарные свойства нифуроксазида, возможно, обусловлены наличием аминогруппы. Локальная активность и отсутствие проникновения в органы и ткани организма обуславливает уникальность нифуроксазида по сравнению с другими производными нитрофурана, поскольку отсутствует системное действия этого антидиарейного препарата. Эффективен в отношении грамположительных и грамотрицательных бактерий: Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, E.coly, Salmonellae, Shigellae.
Фармакокинетика
Нифуроксазид после перорального применения практически не абсорбируется из желудочно-кишечного тракта и не попадает в органы и ткани, 99% примененного препарата остается в кишечнике. Метаболизм нифуроксазида происходит в кишечнике, около 20% принятого количества выводится в неизмененном виде. Нифуроксазид и его метаболиты выводятся с калом. Скорость выведения препарата зависит от количества принятого лекарственного средства и от моторики желудочно-кишечного тракта. В целом выведение нифуроксазида медленное, он остается в желудочно-кишечном тракте в течение длительного времени.
В терапевтических дозах нифуроксазид практически не подавляет нормальную микрофлору кишечника, не вызывает появления устойчивых микробных форм, а также развития перекрестной устойчивости бактерий к другим антибактериальным препаратам. Лечебный эффект достигается с первых часов лечения.
Показания
Острая диарея инфекционной этиологии.
Противопоказания
Повышенная чувствительность к нифуроксазиду, другим производным 5-нитрофурана или другим компонентам препарата.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие виды взаимодействий
Нифуроксазид не рекомендуется применять одновременно с сорбентами, препаратами, в состав которых входит спирт, препаратами, которые могут вызвать антабусные реакции, и с препаратами, угнетающими ЦНС.
Особенности применения
Лечение нифуроксазидом не исключает диетического режима и регидратации. Если диарея не прекращается после 3 суток лечения, необходимо пересмотреть дозировку и принять решение о регидратации. При необходимости применять сопутствующую регидратационную терапию в зависимости от возраста и состояния пациента и интенсивности диареи.
В случае назначения пероральной или внутривенной регидратации необходимо следовать инструкциям по разведению и применению предназначенных для этого растворов. Если нет необходимости такой регидратации, нужно обеспечить компенсацию потери жидкости употреблением большого количества напитков, содержащих соль и сахар (из расчета средней суточной потребности в 2 литрах воды).
Следует учитывать рекомендации по диетическому режиму во время диареи: избегать употребления свежих овощей и фруктов, острой пищи, замороженных продуктов и напитков. Следует отдать предпочтение рису. Решение о применении молочных продуктов принимают в зависимости от конкретного случая.
Если диарея сопровождается клиническими проявлениями, что указывают на агрессивные явления (ухудшение общего состояния, лихорадка, симптомы интоксикации), Энтерофурил следует назначать вместе с антибактериальными препаратами, которые применяют для лечения кишечных инфекций, поскольку препарат не всасывается в кишечнике и не поступает в системный кровоток. Препарат не назначать в качестве монотерапии для лечения кишечных инфекций, осложненных септицемией.
ЭнтерофурилСодержит сахарозу, что следует учитывать при назначении препарата больным сахарным диабетом. Не рекомендуется назначать пациентам с наследственными нарушениями толерантности к сахарозе фруктозе.
Желатиновая капсула Энтерофурил 100 мг содержит красители азорубин (Е 122) и понсо 4R (E 124), которые могут вызвать аллергические реакции.
В ходе лечения употребление алкоголя строго запрещено в связи с риском развития дисульфирамоподобной реакции, которая проявляется обострением диареи, рвотой, болью в животе, чувством жара на лице и в верхней части туловища, гиперемией, шумом в ушах, затруднением дыхания, тахикардией.
Применение в период беременности и кормлении грудью
Беременность.
Нет достаточных данных о возможных тератогенных и фетотоксических эффектах при применении нифуроксазида в период беременности. Поэтому в качестве меры предосторожности применение нифуроксазида в период беременности не рекомендуется.
Лактация.
Препарат можно применять женщинам в период кормления грудью при краткосрочности такого лечения.
Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортом или другими механизмами
Не влияет.
Способ применения и дозы
Принимать внутрь, независимо от приема пищи, запивая капсулу стаканом воды.
Применяется для лечения взрослых и детей старше 6 лет.
Взрослые и дети старше 15 лет: по 200 мг (2 капсулы по 100 мг или по 1 капсуле 200 мг) 4 раза в сутки. Максимальная суточная доза нифуроксазида - 800 мг.
Дети в возрасте от 6 лет: по 200 мг (2 капсулы по 100 мг) 3-4 раза в сутки. Суточная доза нифуроксазида - 600-800 мг.
Продолжительность лечения - не более 7 суток для капсул по 100 мг и не более 3 суток для капсул по 200 мг.
Дети.
Энтерофурил, 100 мг применять детям в возрасте от 6 лет.
Для лечения детей в возрасте до 6 лет назначать Энтерофурил в виде суспензии.
Энтерофурил, 200 мг применять детям в возрасте от 15 лет.
Передозировка
Случаи передозировки не описаны. В случае превышения дозы рекомендуется промывание желудка и симптоматическое лечение.
Побочные реакции
Возможно возникновение временной боли в животе, тошноті, рвоті, усиления диареи.
Возможны аллергические реакции, включая зуд, кожные высыпания, крапивницу, отек Квинке, анафилактический шок. Возникновение аллергической реакции требует отмены препарата. В дальнейшем больному необходимо избегать приема нифуроксазида и других производных нитрофурана.
Медицинских работников, пациентов, фармацевтов просим сообщать о любом подозрении на наличие побочных реакций или отсутствие терапевтического эффекта по адресу представительства Босналек д. д.: [email protected].
Срок годности
5 лет.
Условия хранения
Не требует особых условий хранения.
Хранить в недоступном для детей месте.
Упаковка
По 10 капсул твердых в блистере, по 3 блистера в картонной коробке (Энтерофурил, 100 мг).
По 8 капсул твердых в блистере, по 1 или 2 блистера в картонной коробке (Энтерофурил, 200 мг).
Категория отпуска
По рецепту.
Производитель
Босналек д. д.
Адрес
71000, Сараево, Юкичева, 53, Босния и Герцеговина.
Представитель заявителя: [email protected].
Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/
Противомикробные препараты для лечения диареи
Обратите внимание, что цены на препараты, указанные на сайте, актуальны только при онлайн-заказе. Цены на медикаменты в аптеках нашей сети могут отличаться от указанных.