Аналоги *Димедрол-Дарница табл. 50мг №10 ПКУ

Действующее вещество: diphenhydramine;

1 таблетка содержит дифенгидрамина гидрохлорида 50 мг

КрахмалКартофельный, лактоза, стеариновая кислота.

Таблетки.

Основные физико-химические свойства: таблетки белого цвета, плоскоцилиндрической формы, с фаской и риской.

Антигистаминные средства для системного применения. Аминоалкилови эфиры. Дифенгидрамин. Код АТХ R06А А02.

Фармакологические.

Антигистаминное средство. Блокирует Н1-гистаминовые рецепторы, устраняя эффекты гистамина: уменьшает или предупреждает спазмы гладкой мускулатуры сосудов, кишечника, бронхов и бронхиол, повышенную проницаемость капилляров, отек тканей, зуд и гиперемию. Антигистаминное действие димедрола более выражена по местным сосудистых реакций при воспалении и аллергии, чем к системным (снижение артериального давления). Проявляет мисцевоанестезувальну действие (при внутреннем применении вызывает кратковременное ощущение онемения слизистых оболочек ротовой полости), обладает спазмолитическим, ганглиоблокувальну и центральную холинолитическая активность. Проявляет седативное, снотворное (более выраженную при повторных приемах) и умеренно выраженное противорвотное действие. Влияние на центральную нервную систему обусловлен блокадой Н3-рецепторов мозга и угнетением центральных холинергических структур. Более эффективен при бронхоспазме, обусловленном либераторов гистамина (тубокурарин, морфин, сомбревин), и менее активен при аллергическом бронхоспазме.

Фармакокинетика

При приеме быстро и хорошо всасывается в желудочно-кишечном тракте. Связывание с белками плазмы крови составляет 98-99%. Максимальная концентрация в плазме крови достигается через 1-4 часа после приема. Большая часть введенной дозы метаболизируется основном в печени с образованием дифенилметоксиоцтовои кислоты, меньше - выводится в неизмененном виде почками. Хорошо распределяется в организме, проникает через гематоэнцефалический барьер, поступает в грудное молоко может вызывать седативный эффект у детей при грудном вскармливании.

Период полувыведения составляет 2-8 часов. Выводится почками преимущественно в неизмененном виде в течение 24-48 часов. Эффект лекарственного средства развивается через 15-30 минут после приема, максимальный эффект наблюдается через 1-3 часа. Продолжительность действия - от 4 до 6:00.

Для лечения аллергических реакций: крапивницы, сенной лихорадки (поллиноза), ангионевротического отека, сывороточной болезни, контактного дерматита, полиморфной экссудативной эритемы, экземы, кожного зуда, геморрагического васкулита (капилляротоксикоза), вазомоторного ринита, респираторного алергозу, острого иридоциклита.

Аллергические заболевания глаз (конъюнктивит).

Для профилактики и лечения аллергических осложнений, с целью ослабления побочных эффектов от применения лекарственных средств (антибиотиков, ферментов), при переливании крови или кровезаменителей.

Хорея, морская и воздушная болезни, болезнь Меньера.

Как успокаивающее и снотворное средство при неврозе, неврастении, бессоннице.

Гиперчувствительность к компонентам препарата или к антигистаминных средств; приступ бронхиальной астмы, феохромоцитома, эпилепсия, синдром удлиненного интервала QT или длительный прием препаратов, которые могут удлинять Q-интервал и / или вызывают torsade de pointes. Порфирия. Глаукома, гиперплазия предстательной железы, стенозирующий язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, пилородуоденальной обструкция, стеноз шейки мочевого пузыря, брадикардия, нарушение ритма сердца, случаи внезапной сердечной смерти в семейном анамнезе, значительный дисбаланс электролитов (гипокалиемия, гипомагниемия).

Димедрол усиливает действие этанола и средств, угнетающих центральную нервную систему: нейролептиков, транквилизаторов, снотворных, анальгетиков, наркотических средств.

Ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) усиливают антихолинергическое активность димедрола. Одновременный прием ингибиторов МАО и димедрола может привести к повышению артериального давления, а также влиять на центральную нервную и дыхательную системы. Лекарственное средство следует применять с осторожностью при приеме MAO или в течение 2 недель после прекращения MAO.

Следует избегать одновременного приема лекарственных средств, которые удлиняют интервал QT на электрокардиография (ЭКГ), таких как антиаритмические средства класса Ia и III.

Поскольку дифенгидрамин оказывает определенную протимускаринову действие, влияние некоторых антихолинергических препаратов (например, атропин, трициклические антидепрессанты) может быть усиленным, поэтому, перед тем как принимать дифенгидрамин с такими лекарственными средствами, следует обратиться к врачу.

Антагонистическое взаимодействие отмечается при совместном назначении с психостимуляторами.

Снижает эффективность апоморфина как рвотного средства при лечении отравления. Усиливает антихолинергические эффекты лекарственных средств с м холиноблокувальною активностью.

Не следует назначать вместе с лекарственными средствами, которые содержат димедрол, в частности для местного применения.

При совместном применении с аналептиками увеличивается риск развития судорог.

При совместном применении димедрола с трициклическими антидепрессантами возможно усиление его м холиноблокувальнои действия, что может привести к повышению внутриглазного давления при глаукоме.

Применение димедрола вместе с гипотензивными лекарственными средствами может усиливать чувство повышенной утомляемости.

Димедрол - ингибитор фермента цитохрома P450 CYP2D6. Таким образом, есть возможность взаимодействия с лекарствами, которые в основном усваиваются CYP2D6, такими как метопролол и венлафаксин. Димедрол не следует применять пациентам, которые получали любые из указанных лекарственных средств.

Димедрол следует назначать с осторожностью больным миастенией или с судорогами.

Применять с осторожностью у больных гипертиреоз, больных с хроническими обструктивными заболеваниями легких, с повышенным внутриглазным давлением, с заболеваниями сердечно-сосудистой системы, а также лиц пожилого возраста через большую вероятность развития у них головокружение, седации и гипотензии. Препарат может вызывать сухость глаз и создавать неудобства при ношении контактных линз.

Применение димедрола связано с удлинением интервала QT на ЭКГ. Во время постмаркетингового надзора были случаи удлинения интервала QT и torsade de pointes, связанные с передозировкой.

Если у пациента появляются признаки или симптомы, которые могут быть связаны с сердечной аритмией, лечение следует прекратить и немедленно обратиться за медицинской помощью. Пациентам следует рекомендовать немедленно сообщать о любых сердечные симптомы.

Димедрол следует применять в течение как можно более короткого времени. Толерантность и / или зависимость могут развиться при частом применении. Не принимайте препарат более 7 дней подряд без консультации с врачом. Обратитесь к врачу, если бессонница продолжается, поскольку бессонница может быть симптомом серьезного основного заболевания.

Сообщалось о случаях злоупотребления и зависимости при применении димедрола подростками или молодыми людьми с рекреационной целью, а также пациентам с психическими расстройствами и / или со злоупотреблением в анамнезе.

Следует контролировать появление признаков или симптомов, вызывающих злоупотребление.

Избегайте использования других антигистаминных препаратов, включая местные антигистаминные препараты и лекарственные средства против кашля и простуды.

С осторожностью применять пациентам с недавними респираторными заболеваниями в анамнезе (включая бронхиальную астму, бронхит), артериальной гипотензии.

Препарат может ухудшать течение обструктивных заболеваний легких, тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, илеусом, состояние при обструкции желчных путей. Димедрол может вызвать заторможенность, а также вызывать возбуждение и галлюцинации, судороги, особенно при передозировке.

С осторожностью назначать пациентам с нарушением функции печени и почек.

Для пациентов с умеренной и тяжелой печеночной недостаточностью, умеренной и тяжелой почечной недостаточностью может потребоваться уменьшение дозы.

В период лечения противопоказано употребление алкогольных напитков, следует избегать воздействия УФ-излучения. Применение димедрола как противорвотные средства может затруднять диагностику аппендицита и распознавание симптомов передозировки другими лекарственными средствами.

Пациентам с редкими наследственными проблемами непереносимости галактозы, дефицитом лактазы или глюкозо-галактозы мальабсорбцией не следует принимать димедрол.

Димедрол противопоказан в период беременности, поскольку нет адекватных данных по безопасности и эффективности его применения.

В случае необходимости применения лекарственного средства следует прекратить кормление грудью. Применение димедрола в период кормления грудью может вызвать парадоксальную стимуляцию центральной нервной системы у детей грудного возраста.

В период лечения следует воздержаться от потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, механизмами).

Взрослым пациентам назначать по ½-1 таблетке (25-50 мг дифенгидрамина гидрохлорида) 1-3 раза в сутки.

Для профилактики укачивания принимать ½-1 таблетку за 30-60 минут до поездки, как успокаивающее и снотворное средство - 1 таблетку перед сном.

Для взрослых максимальная разовая доза составляет 2 таблетки (100 мг дифенгидрамина гидрохлорида), максимальная суточная доза - 5 таблеток (250 мг дифенгидрамина гидрохлорида).

Детям 6-12 лет назначать по ½ таблетки (25 мг дифенгидрамина гидрохлорида) на прием.

Продолжительность курса терапии определяет врач индивидуально в зависимости от характера заболевания.

Дети.

Лекарственное средство применять детям в возрасте от 6 лет.

Симптомы:Сухость во рту, затрудненное дыхание, мидриаз, покраснение лица, угнетение или возбуждение центральной нервной системы, тахикардия, аритмия, угнетение сердечно-сосудистой системы и дыхания, депрессия, гиперкинезия, спутанность сознания, бред, лихорадка, тремор, дистонические реакции и изменения на ЭКГ; у детей - развитие судорог. Высокие дозы димедрола могут вызвать рабдомиолиз, делирий, токсический психоз, кому и сердечно-сосудистый коллапс.

Лечение:Индукция рвоты, промывание желудка, прием активированного угля; симптоматическая и поддерживающая терапия на фоне тщательного контроля за дыханием и уровнем артериального давления. Внутривенное капельное введение плазмозаминюючих жидкостей, оксигенотерапия. Нельзя применять эпинефрин и аналептики.

Как антидот при передозировке димедрола можно назначать физостигмин 0,02-0,06 мг/кг массы тела в несколько раз, если антихолинергические симптомы нарастают. В случаях передозировки физостигмина следует ввести атропин.

Судороги и выраженную стимуляцию центральной нервной системы следует лечить парентеральным диазепамом.

Побочные реакции приведены в соответствии с систем и органов и по частоте: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 - нечасто (≥ 1/1 000 - очень редко (частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным) .

Со стороны органов зрения: частота неизвестна - сухость глаз, расширение зрачков, диплопия, нарушения зрения, очень редко - повышение внутриглазного давления.

Со стороны органов слуха и вестибулярного аппарата: частота неизвестна - острый лабиринтит, шум в ушах, нарушение координации движений.

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: частота неизвестна - сухость слизистых оболочек носа и горла, заложенность носа, сгущение секрета бронхов, сжатие в груди, затрудненное дыхание, одышка.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - сухость во рту, частота неизвестна - онемение слизистой оболочки полости рта, анорексия, тошнота, боль в эпигастрии, рвота, диарея, запор.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: частота неизвестна - частое и / или затрудненное мочеиспускание, задержка мочеиспускания.

Со стороны нервной системы: часто - седативное действие, слабость, сонливость, снижение внимания, снижение скорости психомоторных реакций, головокружение, повышенная утомляемость; частота неизвестна - беспокойство, депрессия, повышенная возбудимость (особенно у детей), бессонница, нервозность, раздражительность, эйфория, спутанность сознания, тремор, неврит, парестезии, дискинезии, головная боль очень редко - судороги. У больных с локальными поражениями мозга или эпилепсией активируются (даже при применении низких доз димедрола) судорожные разряды на электроэнцефалографию (ЭЭГ), препарат может спровоцировать эпилептический приступ. Люди пожилого возраста больше подвержены спутанности сознания и парадоксального возбуждения (например, повышенная энергичность, беспокойство, нервозность).

Со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна - артериальная гипотензия, сердцебиение, тахикардия, аритмия, экстрасистолия, цианоз кожи и слизистых оболочек.

Со стороны крови и лимфатической системы: редко - тромбоцитопения, частота неизвестна - агранулоцитоз, гемолитическая анемия, гемолитическая желтуха.

Со стороны иммунной системы: частота неизвестна - реакции гиперчувствительности, включая анафилактический шок и ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: частота неизвестна - гиперемия, кожная сыпь, зуд, крапивница, очень редко - контактный дерматит.

Со стороны опорно-двигательной системы и соединительной ткани: частота неизвестна - подергивания мышц.

Со стороны репродуктивной системы и функции молочных желез: частота неизвестна - увеличение частоты менструаций, ранние менструации.

Общие нарушения: частота неизвестна - потливость, озноб, фотосенсибилизация, лихорадка, гипертермичный синдром.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции.

Сообщение о подозреваемых побочные реакции после регистрации лекарственного средства является важной процедурой. Это позволяет продолжать мониторинг соотношения «польза / риск» для соответствующего лекарственного средства. Медицинским работникам необходимо сообщать о любых подозреваемые побочные реакции через национальную систему сообщений.

4 года.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

По 10 таблеток в контурной ячейковой упаковке; по 1 контурной ячейковой упаковке в пачке; по 10 таблеток в контурных ячейковых упаковках.

По рецепту.

ЗАО «Фармацевтическая фирма« Дарница ».

Местонахождение производителя и адрес

Дата последнего посещения.

Источником информации для описания является Государственный Реестр Лекарственных Средств Украины - http://www.drlz.com.ua/