Есть рецепт от лечащего врача, но нет времени на покупку лекарств? Отправьте нам фото рецепта и мы сами разберём почерк, найдем по нему все необходимое и оформим Ваш заказ максимально быстро .
/ Прилиджи табл. п/об. 30мг №3
Прилиджи табл. п/об. 30мг №3

Прилиджи табл. п/об. 30мг №3

БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/МЕНАРИНИ ГРУПП (ГЕРМАНИЯ) ( Германия )
Артикул
149839
Производитель
БЕРЛИН-ХЕМИ АГ/МЕНАРИНИ ГРУПП (ГЕРМАНИЯ)
Страна
Германия
Лікування передчасної еякуляції (ПЕ) у дорослих чоловіків віком від 18 до 64 років.

Пріліджи® рекомендовано призначати тільки пацієнтам, які відповідають таким критеріям: • латентний час інтравагінальної еякуляції (IELT) становить менше ніж дві хвилини; • персистуюча або повторна еякуляція після мінімальної сексуальної стимуляції перед, під час або незабаром після статевого проникнення, яка настає раніше бажаного для пацієнта моменту; • виражений стрес або труднощі, що виникали у міжособистісних взаємовідносинах як наслідок ПЕ;

    недостатній контроль за настанням еякуляції;
    початок передчасної еякуляції в більшості спроб здійснення статевого акту за останні 6 місяців. Пріліджи® слід приймати у разі потреби тільки як лікування – перед передбачуваним статевим актом. Пріліджи® не можна призначати для затримки еякуляції чоловікам, яким не був поставлений діагноз ПЕ.
Особливості застосування

Загальні рекомендації.

Пріліджи® необхідно призначати лише чоловікам з передчасною еякуляцією (див. розділ «Показання»). Пріліджи® не слід призначати чоловікам, у яких не була діагностована передчасна еякуляція. Не була встановлена безпека застосування і немає даних про вплив на затримку еякуляції у чоловіків, які не мають передчасної еякуляції.

Інші форми сексуальних розладів.

До початку лікування пацієнти з іншими формами сексуальних розладів, включаючи еректильну дисфункцію, повинні бути ретельно обстежені лікарями. Пріліджи® не слід застосовувати чоловікам з еректильною дисфункцією (ЕД), які приймають інгібітори PDE5 - фосфодіестерази-5.

Ортостатична гіпотензія (гіпотонія).

Перед початком лікування необхідний ретельний медичний огляд лікарем, у тому числі анамнез ортостатичних випадків. Виконати ортостатичний тест до початку терапії (артеріальний тиск і частота пульсу, у положенні лежачи, на спині і стоячи). У разі задокументованого анамнезу або підозрюваної ортостатичної реакції застосування Пріліджи® слід уникати.

У клінічних випробуваннях повідомляється про ортостатичну гіпотензію. Лікар повинен проконсультувати пацієнта заздалегідь, що при наявності продромальних симптомів, таких як запаморочення, невдовзі після того, як пацієнт піднявся, то слід негайно лягти так, щоб голова знаходилася нижче, ніж інші частини тіла, або сісти так, щоб голова була між колінами, поки симптоми не пройдуть. Пацієнту не слід швидко підійматися після тривалого лежання або сидіння.

Самогубство/суїцидальні думки.

Антидепресанти, включаючи СІЗЗС, у порівнянні з плацебо підвищують ризик, виникнення суїцидальних думок і суїцидальної поведінки у короткострокових дослідженнях у дітей та підлітків з великими депресивними та іншими психічними розладами. Короткострокові дослідження не свідчать про збільшення ризику схильності до самогубства у разі застосування антидепресантів порівняно з плацебо у дорослих віком від 24 років. У клінічних випробуваннях застосування Пріліджи® для лікування передчасної еякуляції не було чітких свідчень про виникнення схильності до самогубства під час лікування препаратом в оцінці можливих побічних дій, оцінених відповідно до Колумбійської класифікації оцінки самогубства (С-CASA), шкали Монтгомері-Асберга оцінки депресії або шкали оцінки депресії Бека - II.

Непритомність.

Пацієнтів слід попередити, щоб вони уникали ситуацій, які можуть призвести до виникнення травм, в тому числі керування автотранспортом або експлуатації небезпечних механізмів, оскільки може виникнути непритомність або продромальні симптоми, такі як запаморочення або переднепритомний стан.

Повідомлялося про можливе виникнення продромальних симптомів, таких як нудота, запаморочення/переднепритомний стан і потовиділення, які частіше спостерігаються у пацієнтів, які приймали Пріліджи®, порівняно з плацебо.

У клінічних випробуваннях випадки непритомності характеризуються втратою свідомості при брадикардії або припиненні активності синусового вузла. Такі випадки спостерігаються у пацієнтів, що пройшли холтерівський моніторинг ЕКГ, та вважають вазовагальними в етіології, але більшість випадків відбулися протягом перших 3 годин після прийому першої дози препарату або пов'язані з процедурами дослідження в умовах клініки (наприклад, взяття крові на аналіз та ортостатичні процедури, вимірювання артеріального тиску). Можливі продромальні симптоми, такі як нудота, запаморочення, переднепритомний стан, серцебиття, слабкість, сплутаність свідомості та потовиділення, які зазвичай з’являлися протягом перших 3 годин після введення дози та часто їм передувала непритомність. Пацієнтів потрібно проінформувати про ймовірність непритомності в будь-який час з або без продромальних симптомів під час лікування препаратом Пріліджи®. Лікарю слід проконсультувати пацієнтів про важливість підтримки адекватної гідратації і про те, як розпізнати продромальні ознаки та симптоми, щоб зменшити ймовірність отримання серйозних травм, пов'язаних з падінням у зв'язку з втратою свідомості. Якщо пацієнт відчуває продромальні симптоми, то він повинен негайно лягти так, щоб голова знаходилася нижче, ніж інші частини його тіла або сісти так, щоб голова знаходилася між колін, поки симптоми не минуть.

Пацієнти з серцево-судинними факторами ризику.

Пацієнти із серцево-судинними захворюваннями були виключені з фази 3 клінічних випробувань. Ризик несприятливих серцево-судинних наслідків від непритомності (серцева непритомність і непритомність від інших причин) збільшується у хворих з основними структурними серцево-судинними захворюваннями (такими як, документально підтверджене утруднення відтоку, клапанні вади серця, каротидний стеноз та ішемічна хвороба серця). Існує недостатньо даних для визначення, чи поширюється це підвищення ризику вазовагальної непритомності на пацієнтів з серцево-судинними захворюваннями.

Застосування з рекреаційними препаратами.

Пацієнтам не слід рекомендувати використовувати Пріліджи® в комбінації з рекреаційними препаратами.

Рекреаційні препарати (наркотики) з серотонінергічною активністю, такі як кетамін, метилендіоксиметамфетамін (МДМА) і діетиламід лізергінової кислоти (ЛСД), можуть привести до потенційно серйозних реакцій при застосуванні з Пріліджи®. Ці реакції включають, але не обмежуються аритмією, гіпертермією і серотоніновим синдромом. Застосування Пріліджи® з рекреаційними препаратами, що мають седативні властивості, такими як наркотики та бензодіазепіни, може збільшити сонливість і запаморочення.

Поєднання алкоголю і дапоксетину може посилити пов'язані з прийомом алкоголю нейрокогнітивні ефекти, а також може призвести до посилення нейрокардіогенного небажаного явища, такого як непритомність, підвищуючи таким чином ризик отримання випадкової травми; тому пацієнтам потрібно рекомендувати не вживати алкоголь протягом лікування препаратом Пріліджи®.

Пріліджи® слід призначати з обережністю пацієнтам, які приймають лікарські засоби з вазодилатаційними властивостями (наприклад антагоністи альфа-адренергічних рецепторів і нітрати), у зв'язку з можливою зниженою ортостатичною толерантністю.

Маніакальний синдром.

Пріліджи® не слід призначати пацієнтам, у яких в анамнезі наявний маніакальний синдром/гіпоманія або біполярний афективний розлад. Необхідно припинити прийом препарату, якщо проявляються симптоми цих розладів.

Епілептичний напад.

У зв'язку з властивостями СІЗЗС знижувати судомний поріг у будь-якого пацієнта, прийом Пріліджи® слід припинити, якщо спостерігається епілептичний напад. Хворим з нестабільною епілепсією слід уникати застосування Пріліджи®. Слід ретельно спостерігати за пацієнтами з контрольованою епілепсією під час лікування Пріліджи®.

Депресія та/або психічні розлади.

Чоловіків з основними ознаками та симптомами депресії слід оцінювати до початку лікування Пріліджи®, щоб виключити недіагностовані депресивні розлади. Комбіноване лікування Пріліджи® з антидепресантами, у тому числі СІЗЗС та СІЗЗСН, протипоказано. Не рекомендується припинення лікування постійної депресії або тривоги з метою ініціювання прийому Пріліджи® для лікування ПЕ. Пріліджи® не рекомендований для лікування психічних розладів, його не слід застосовувати чоловікам з такими розладами, як шизофренія, або тим, хто страждає іпохондрією, оскільки погіршення симптомів, пов'язаних з депресією, не може бути виключено. Це може бути результатом основного психічного розладу або наслідком терапії лікарським засобом. Лікарі повинні заохочувати пацієнтів повідомляти про будь-які тривожні думки чи почуття в будь-який час. Якщо ознаки і симптоми депресії виникають під час лікування, прийом препарату Пріліджи® необхідно припинити.

Кровотеча.

Існують повідомлення про порушення гемостазу при застосуванні СІЗЗС. Слід з обережністю приймати Пріліджи®, особливо одночасно з лікарськими засобами, які впливають на функцію тромбоцитів (такими як атипові нейролептики та фенотіазини, ацетилсаліцилова кислота, нестероїдні протизапальні препарати, антитромбоцитарні препарати), або з антикоагулянтами (наприклад варфарин), а також у разі наявності в анамнезі кровотечі або розладів коагуляції.

Ниркова недостатність.

Пріліджи® не рекомендується для застосування хворими з тяжкою нирковою недостатністю і потрібно з обережністю приймати пацієнтам з легким та помірним порушенням функції нирок.

Синдром відміни прийому препарату.

Різке припинення постійного прийому СІЗЗС для лікування хронічних депресивних розладів, як повідомляється, призводить до таких симптомів: дисфоричний розлад, дратівливість, збудження, запаморочення, порушення чутливості (наприклад, парестезія, така як чутливість до удару електричним струмом), тривога, сплутаність свідомості, головний біль, млявість, емоційна лабільність, безсоння і гіпоманія.

Подвійне сліпе клінічне дослідження за участю пацієнтів з ПЕ, призначене для оцінки синдрому відміни прийому препарату щодня протягом 62 днів або при необхідності дозування 60 мг Пріліджи®, показало слабкі симптоми абстиненції з більш високою частотою виникнення безсоння і запаморочення у пацієнтів, які перейшли на плацебо після щоденного прийому препарату.

Захворювання органів зору.

Застосування Пріліджи® було пов'язано з побічними ефектами з боку органів зору, такими як мідріаз та біль в очах. Пріліджи® слід застосовувати з обережністю пацієнтам з підвищеним внутрішньоочним тиском або з ризиком виникнення закритокутової глаукоми.

Непереносимість лактози.

Пацієнти з рідкісними спадковими проблемами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом мальабсорбції глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Лікарський засіб застосовується чоловіками.

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

Пріліджи® має незначний або помірний вплив на здатність до керування транспортними засобами або іншими механізмами. При проведенні клінічних випробувань у осіб, які приймали дапоксетин, повідомлялося про виникнення запаморочення, порушення уваги, непритомності, розмитості зору і сонливості. Тому пацієнтів потрібно попередити про необхідність уникнення травмонебезпечних ситуацій, включаючи управління транспортними засобами та обслуговування механізмів.
Спосіб застосування та дози

Рекомендована початкова доза для пацієнтів віком від 18 до 64 років становить 30 мг, яку слід приймати за 1-3 години до передбачуваного статевого акту. Лікування препаратом Пріліджи® не можна починати з дози 60 мг.

Пріліджи® не призначений для постійного щоденного застосування. Пріліджи® слід приймати тільки у разі передбачуваного статевого акту. Лікарський засіб не слід приймати частіше ніж через 24 години.

Якщо індивідуальна реакція на препарат в дозі 30 мг недостатня і у пацієнта не було побічних реакцій середнього або тяжкого ступеня, а також продромальних симптомів, що дають змогу припустити можливий розвиток непритомності, дозу можна підвищити до максимальної рекомендованої дози 60 мг, яку слід приймати у разі потреби приблизно за 1-3 години до статевого акту. Частота і тяжкість побічних реакцій при прийомі препарату в дозі 60 мг підвищується. Якщо у пацієнта виникли ортостатичні реакції після прийому препарату в початковій дозі, не рекомендовано підвищувати дозу до 60 мг. Не слід перевищувати максимальну рекомендовану дозу.

Необхідний ретельний аналіз переваги користі над можливим ризиком при прийомі препарату Пріліджи® після перших чотирьох тижнів лікування (або принаймні після 6 доз лікування), щоб визначити, чи доцільно продовжувати лікування препаратом Пріліджи®.

Дані, що стосуються ефективності та безпеки прийому препарату Пріліджи® протягом понад 24 тижнів, обмежені. Клінічна необхідність продовження лікування та співвідношення ризику та переваг лікування Пріліджи® повинні переглядатися принаймні кожні шість місяців.

Пацієнти літнього віку (понад 65 років).

Ефективність та безпека прийому Пріліджи® не була встановлена для пацієнтів віком від 65 років.

Порушення функції нирок.

При прийомі препарату пацієнтами з порушенням функції нирок легкого або середнього ступеня слід дотримуватися обережності. Пацієнтам з тяжким порушенням функції нирок Пріліджи® приймати не рекомендується.

Порушення функції печінки.

Пацієнтам з порушенням функції печінки середнього або тяжкого ступеня препарат протипоказаний.

Встановлений повільний метаболізм CYP2D6 або пацієнти, які лікуються сильнодіючими інгібіторами CYP2D6.

Слід з обережністю збільшувати дозу до 60 мг пацієнтам, що мають встановлений генотип повільних метаболізаторів CYP2D6, або пацієнтам, які одночасно отримують сильнодіючі інгібітори CYP2D6.

Пацієнти, які приймають інгібітори CYP3A4 середньої сили або сильнодіючі інгібітори CYP3A4.

Одночасний прийом сильнодіючих інгібіторів CYP3A4 протипоказаний. Пацієнтам, які одночасно приймають інгібітори CYРЗА4 середньої сили, необхідно дотримуватися обережності і не перевищувати дозу в 30 мг.

Спосіб застосування.

Препарат призначений для перорального застосування. Щоб уникнути гіркого смаку, таблетки слід ковтати не розламуючи. Таблетки слід приймати, запиваючи достатньою кількістю води. Пріліджи® можна приймати незалежно від прийому їжі.

Діти.

Застосування препарату Пріліджи® протипоказано дітям через відсутність досвіду клінічного застосування.
Передозування

Про випадки передозування не повідомлялося.

При проведенні дослідження клінічної фармакології препарату Пріліджи® непередбачуваних побічних реакцій при його застосуванні у добовій дозі до 240 мг не спостерігалося (препарат у двох дозах по 120 мг, прийнятий з різницею в 3 години). В цілому, симптоми передозування СІЗЗС включають серотонін-опосередковані побічні реакції, такі як сонливість, порушення з боку шлунково-кишкового тракту, нудота і блювання, тахікардія, тремор, збудження і запаморочення.

Лікування. Специфічного антидоту немає. Лікування може бути симптоматичним та підтримуючим. У зв'язку з високим ступенем зв'язування з білками і великим об'ємом розподілу дапоксетину гідрохлориду малоймовірно, що форсований діурез, діаліз, гемоперфузія і обмінне переливання крові принесуть користь.
Побічні реакції

При проведенні клінічних випробувань повідомлялося про виникнення непритомності і ортостатичної гіпотензії.

Найбільш часто у фазі 3 клінічних випробувань повідомлялося про такі несприятливі побічні реакції, залежні від дози: нудота (11,0 \% і 22,2 \% у групах, які отримували дапоксетин у разі потреби в дозі 30 мг і 60 мг відповідно), запаморочення (5,8 \% і 10,9 \%), головний біль (5,6 \% і 8,8 \%), діарея (3,5 \% і 6,9 \%), безсоння (2,1 \% і 3,9 \%) і стомлюваність (2,0 \% і 4,1 \%). Найбільш частими небажаними явищами, що призводили до відміни препарату, були нудота (2,2 \% пацієнтів, які отримували Пріліджи®) і запаморочення (1,2 \% пацієнтів, які отримували Пріліджи®).

Безпека Пріліджи® оцінювалася у 4224 пацієнтів з передчасною еякуляцією, які брали участь у п'яти подвійних сліпих клінічних дослідженнях з контролем плацебо. З 4224 пацієнтів 1616 застосовували Пріліджи® 30 мг у разі потреби, а 2608 – у дозі 60 мг у разі потреби або один раз на добу.

Психічні розлади.

Часто (? 1/100 до < 1/10) тривога, збудження, неспокій, безсоння, незвичайні сновидіння, зниження лібідо.

Нечасто (? 1/1000 до < 1/100) депресія, пригнічений настрій, ейфорійний настрій, мінливий настрій, підвищена збудливість, байдужість, апатія, сплутаність свідомості, дезорієнтація, порушення мислення, надмірна настороженість, порушення сну, порушення засинання, інтрасомнічні розлади, нічні кошмари, бруксизм, втрата лібідо, аноргазмія.

З боку нервової системи.

Дуже часто (> 1/10) головний біль, запаморочення.

Часто (? 1/100 до < 1/10) сонливість, порушення уваги, тремор, парестезія.

Нечасто (? 1/1000 до < 1/100) непритомність, вазовагальна непритомність, постуральне запаморочення, акатазія, дисгевзія, гіперсомнія, млявість, седативний ефект, зниження рівня свідомості.

Рідко (? 1/10000 до < 1/1000) запаморочення при фізичному навантаженні, раптове засинання.

З боку органів зору.

Часто розмитість зору.

Нечасто мідріаз, біль в очах, порушення зору.

З боку органів слуху та рівноваги.

Часто дзвін у вухах.

Нечасто вертиго.

З боку серцево-судинної системи.

Нечасто блокада синоатріального вузла, синусова брадикардія, тахікардія.

Часто припливи.

Нечасто гіпотонія, систолічна гіпертензія.

З боку дихальних шляхів, органів грудної клітки та середостіння.

Часто набряк придаткових пазух носа, позіхання.

З боку травного тракту.

Дуже часто нудота.

Часто діарея, блювання, запор, біль у животі, біль в епігастрії, диспептичні явища, метеоризм, відчуття дискомфорту в шлунку, здуття живота, сухість у роті.

Рідко імперативні позиви до дефекації.

З боку шкіри та підшкірної клітковини.

Часто надмірна пітливість.

Нечасто свербіж, холодний піт.

З боку репродуктивної системи та молочних залоз.

Часто еректильна дисфункція.

Нечасто недостатність еякуляції, порушення чоловічого оргазму, чоловіча генітальна парестезія.

Загальні порушення.

Часто стомлюваність, дратівливість.

Нечасто слабкість, відчуття жару, відчуття тривоги, незвичні відчуття, відчуття сп'яніння.

Додаткові методи дослідження.

Часто підвищення артеріального тиску.

Нечасто підвищення частоти серцевих скорочень, підвищення діастолічного артеріального тиску, підвищення ортостатичного артеріального тиску.

Опис окремих побічних реакцій.

У клінічних дослідженнях спостерігалася непритомність при брадикардії або внаслідок припинення активності синусового вузла, які пов’язані з прийомом лікарського засобу, у пацієнтів, що проходили холтерівський моніторинг. Більшість випадків відбулися протягом перших 3 годин після прийому препарату, після прийому першої дози або пов'язані з процедурами проведення досліджень у клінічних умовах (такими як взяття крові для аналізу та ортостатичні процедури, вимірювання артеріального тиску). Продромальним симптомам часто передувала непритомність.

Виникнення непритомності і, можливо, продромальних симптомів залежить від дози, частіші випадки спостерігалися у пацієнтів, які отримували вищі, ніж рекомендовані, дози у фазі 3 клінічних досліджень.

У клінічних дослідженнях спостерігалася ортостатична гіпотонія. Частота непритомності, яка характеризується як втрата свідомості в програмі клінічних досліджень Пріліджи®, варіюється залежно від досліджуваної популяції та коливається від 0,06 \% (30 мг) до 0,23 \% (60 мг) у пацієнтів, включених у фазу 3 плацебо-контрольованого клінічного випробування, до 0,64 \% (всі дози комбіновані) для фази 1 дослідження за участю здорових добровольців.

Інші особливі популяції

Слід з обережністю призначати збільшену дозу до 60 мг пацієнтам, які приймають сильнодіючі інгібітори CYP2D6 або у яких встановлений генотип повільних метаболізаторів CYP2D6.

Синдром відміни прийому препарату.

Різке припинення постійного прийому СІЗЗС для лікування хронічних депресивних розладів, як повідомляється, призводить до таких симптомів: дисфоричний розлад, дратівливість, збудження, запаморочення, порушення чутливості (наприклад парестезія, така як чутливість до удару електричним струмом), тривога, сплутаність свідомості, головний біль, млявість, емоційна лабільність, безсоння і гіпоманія.

Результати дослідження безпеки прийому препарату показали частіші симптоми легкого або помірного безсоння та запаморочення у пацієнтів, що перейшли на плацебо після 62 днів щоденного прийому препарату.
  • Комментарии
Загрузка комментариев...
Качество
(0)
Общая оценка
(0)
Цена
(0)