Есть рецепт от лечащего врача, но нет времени на покупку лекарств? Отправьте нам фото рецепта и мы сами разберём почерк, найдем по нему все необходимое и оформим Ваш заказ максимально быстро .
/ Бисопролол Сандоз табл. 10мг №90
Бисопролол Сандоз табл. 10мг №90

Бисопролол Сандоз табл. 10мг №90

Lek (Польша) ( Польша )
Артикул
1110
Производитель
Lek (Польша)
Страна
Польша
В корзину
Оказывает гипотензивное (снижающее артериальное давление) и антиангинальное (противоишемическое) действие.

ІНСТРУКЦІЯ

для медичного застосування лікарського засобу

 

Бісопролол САНДОЗ®

(Bisoprolol SANDOZ®)

 

Склад:

діюча речовина: bisoprolol fumarate (2:1);

1 таблетка містить 5 мг або 10 мг бісопрололу фумарату (2:1);

допоміжні речовини: кальцію гідрофосфат безводний, целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний прежелатинізований, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат;

плівкове покриття для таблеток по 5 мг: покриття без барвників (лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид  (Е 171), макрогол 4000), заліза оксид жовтий (Е 172);

плівкове покриття для таблеток по 10 мг: покриття без барвників (лактози моногідрат, гіпромелоза, титану діоксид (Е 171), макрогол 4000), заліза оксид жовтий (Е 172), заліза оксид червоний (Е 172).

 

Лікарська форма. Таблетки, вкриті плівковою оболонкою.

Основні фізико-хімічні властивості:

таблетки по 5 мг:  жовті круглі двоопуклі таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з двома рисками, що перетинаються, з одного боку таблетки і маркуванням «BIS 5» з іншого;

таблетки по 10 мг: круглі двоопуклі таблетки абрикосового кольору, вкриті плівковою оболонкою, з двома рисками, що перетинаються, з одного боку таблетки і маркуванням «BIS 10» з іншого.

 

Фармакотерапевтична група.

Селективні блокатори  бета-адренорецепторів. Код АТХ С07А В07.

 

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Бісопролол – високоселективний ?1-адреноблокатор. При застосуванні у терапевтичних дозах не має внутрішньої симпатоміметичної активності і клінічно виражених мембраностабілізуючих властивостей. Чинить антиангінальну та гіпотензивну дію. При лікуванні пацієнтів з ІХС без хронічної серцевої недостатності бісопролол зменшує потребу міокарда в кисні завдяки зменшенню частоти серцевих скорочень і зменшенню серцевого викиду та зниженню артеріального тиску, збільшує постачання міокарда киснем за рахунок зменшення кінцево-діастолічного тиску і подовження  діастоли. Препарат має дуже низьку спорідненість із ?2-рецепторами гладкої мускулатури бронхів і судин, а також із ?2-рецепторами ендокринної системи. Препарат тільки у поодиноких випадках може впливати на гладку мускулатуру бронхів і периферичних артерій, а також на метаболізм глюкози.

Бісопролол не має вираженого негативного інотропного ефекту.

Максимальний ефект бісопрололу досягається через 3-4 години після внутрішнього застосування. При одноразовому застосуванні дія Бісопрололу САНДОЗ® зберігається протягом 24 годин. Максимальний антигіпертензивний ефект бісопрололу зазвичай досягається через 2 тижні.

Фармакокінетика.

Абсорбція.Після прийому внутрішньо бісопролол добре абсорбується зі шлунково-кишкового тракту. Біодоступність становить близько 90 \% і не залежить від прийому їжі. Фармакокінетика бісопрололу і концентрація в плазмі крові лінійні в діапазоні доз від 5 мг до 20 мг. Максимальна концентрація у плазмі крові (Сmax) досягається через 2-3 години.

Розподіл. Зв’язування з білками плазми крові становить близько 30 \%, об’єм розподілу – 3,5 л/кг, а загальний кліренс – приблизно 15 л/кг.

Метаболізм та виведення. Період напіввиведення з плазми крові становить 10-12 годин. Бісопролол виводиться з організму двома рівноцінними шляхами – 50 \% активної речовини перетворюється в печінці у неактивні метаболіти і виводиться нирками, 50 \% виводиться нирками у незміненому стані. Дослідження in vitro з використанням мікросом печінки людини показали, що бісопролол метаболізується за участю CYP3A4 (~ 95 \%), CYP2D6 відіграє лише незначну роль. Корекція дози для пацієнтів з порушенням функції печінки або нирок легкого та середнього ступеня тяжкості не потрібна. Фармакокінетика бісопрололу лінійна і не залежить від віку пацієнта.

 

Клінічні характеристики.

Показання.

Артеріальна гіпертензія, ішемічна хвороба серця (ІХС) (стенокардія), хронічна серцева недостатність (ХСН) із систолічною дисфункцією лівого шлуночка, у комбінації з інгібіторами АПФ, діуретиками, у разі необхідності – серцевими глікозидами.

 

Протипоказання.

– Підвищена чутливість до компонентів препарату;

– гостра серцева недостатність або серцева недостатність у стані декомпенсації, що потребує  інотропної терапії;                                                                

– кардіогенний шок;

– атріовентрикулярна блокада II і III ступеня (за винятком такої у пацієнтів зі штучним водієм ритму);

– синдром слабкості синусового вузла;

– виражена синоатріальна блокада;

– симптоматична брадикардія (частота серцевих скорочень менше 60 уд/хв);

– симптоматична артеріальна гіпотензія (систолічний артеріальний тиск нижче 100 мм рт. ст.);

– тяжкі хронічні обструктивні захворювання легень;

– тяжка бронхіальна астма;

– пізні стадії порушення периферичного кровообігу, хвороба Рейно;

– феохромоцитома, що не лікувалася;

– метаболічний ацидоз;

– одночасне застосування з флоктафеніном і сультопридом;

– період вагітності або годування груддю;

– дитячий вік.

 

Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій.

Комбінації, які не рекомендовано застосовувати.

Лікування хронічної серцевої недостатності.

- Антиаритмічні засоби І класу (наприклад хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон): негативний вплив на атріовентрикулярну провідність та інотропну функцію міокарда.

Всі показання.

- Антагоністи кальцію типу верапамілу, меншою мірою –  дилтіазему:  негативний вплив на скорочувальну функцію міокарда та атріовентрикулярну провідність. Внутрішньовенне введення верапамілу може призвести до вираженої артеріальної гіпотензії та атріовентрикулярної блокади у пацієнтів, які приймають ?-блокатори.

- Гіпотензивні препарати з центральним механізмом дії (клонідин, метилдопа, моксинідин, рилменідин): можуть призвести до погіршення серцевої недостатності, зниження частоти серцевих скорочень та розширення судин. При комбінованій терапії раптова відміна цих засобів може підвищити ризик рефлекторної гіпертензії.

Комбінації, які слід застосовувати з обережністю.

Лікування артеріальної гіпертензії або ішемічної хвороби серця (стенокардії).

- Антиаритмічні засоби І класу (наприклад хінідин, дизопірамід, лідокаїн, фенітоїн, флекаїнід, пропафенон): можуть підвищувати негативний вплив на атріовентрикулярну провідність та інотропну функцію міокарда.

Всі показання.

- Антагоністи кальцію типу дигідропіридину (наприклад ніфедипін, фелодипін, амлодипін): можуть підвищувати ризик виникнення артеріальної гіпотензії. Не виключається можливість зростання негативного впливу на інотропну функцію міокарда у пацієнтів із серцевою недостатністю.

- Антиаритмічні препарати ІІІ класу (наприклад аміодарон): можуть підвищувати негативний вплив на атріовентрикулярну провідність.

- ?-блокатори місцевої дії (наприклад, такі що містяться в очних краплях для лікування глаукоми):  дія бісопрололу може підсилюватися.

- Парасимпатоміметики: може збільшуватися час атріовентрикулярної провідності та підвищується ризик брадикардії.

- Інсулін та пероральні гіпоглікемізуючі засоби: посилюється дія цих препаратів. Ознаки гіпоглікемії можуть бути замасковані. Подібна взаємодія більш вірогідна при застосуванні неселективних бета-блокаторів.

- Засоби для анестезії: підвищується ризик пригнічення функції міокарда і виникнення артеріальної гіпотензії.

- Серцеві глікозиди (препарати наперстянки): можуть знижувати частоту серцевих скорочень, збільшують час атріовентрикулярної провідності.

- Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ): можуть послаблювати гіпотензивний ефект бісопрололу.

- ?-симпатоміметики (наприклад ізопреналін, добутамін): застосування у комбінації з препаратом Конкор може призвести до зниження терапевтичного ефекту обох засобів.

- Симпатоміметики, які активують ?- і ?-адренорецептори (наприклад адреналін, норадреналін): підвищують артеріальний тиск. Подібна взаємодія більш вірогідна при застосуванні неселективних бета-блокаторів.

- Антигіпертензивні засоби (наприклад трициклічні антидепресанти, барбітурати, фенотіазин): підвищують ризик артеріальної гіпотензії.

Комбінації, що можливі.

-  Мефлохін: можуть підвищувати ризик розвитку брадикардії.

- Інгібітори МАО (за винятком інгібіторів МАО типу В): підвищують гіпотензивний ефект ?-блокаторів. Є ризик розвитку гіпертонічного кризу.

 

Особливості застосування.

Лікування хронічної серцевої недостатності бісопрололом має розпочинатись з титрування дози. На початку лікування препаратом необхідно проводити регулярний моніторинг.

Лікування не можна переривати раптово, курс необхідно закінчувати повільно, з поступовим зниженням дози.

Необхідна обережність під час лікування бісопрололом пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією, що супроводжуються серцевою недостатністю.

З особливою обережністю слід приймати Бісопролол САНДОЗ® у таких випадках:

– атріовентрикулярна блокада І ступеня;

– цукровий діабет з різкими коливаннями показників рівня глюкози в крові; симптоми гіпоглікемії можуть бути приховані (наприклад тахікардія, відчуття серцебиття, підвищене потовиділення);

– сувора дієта;

– стенокардія Принцметала;

– бронхоспазм (бронхіальна астма та інші обструктивні захворювання легень помірного ступеня);

– тривала десенсибілізаційна терапія;

– порушення периферичного кровообігу (можливе посилення симптомів, особливо на початку терапії);

- загальна анестезія.

Перед початком лікування рекомендується проводити дослідження функцій зовнішнього дихання у хворих на бронхіальну астму в анамнезі.

Необхідно обов’язково попередити лікаря-анестезіолога про прийом блокаторів ?-адренорецепторів. Не рекомендується застосовувати  блокатори ?-адренорецепторів під час хірургічних втручань. Це може підвищити ризик виникнення аритмій та ішемії міокарда. Дозу слід поступово зменшити та припинити прийом препарату приблизно за 48 годин до загальної анестезії. Рекомендовано продовжувати застосування бета-блокаторів під час інтраопераційного періоду. Анестезіолог повинен враховувати потенційну взаємодію з іншими лікарськими засобами, яка може призвести до брадіаритмії, рефлекторної тахікардії та зниження можливостей рефлекторного механізму компенсації падіння тиску.

На даний час немає достатнього терапевтичного досвіду лікування хронічної серцевої недостатності у пацієнтів з такими захворюваннями і патологічними станами: цукровий діабет І типу, тяжкі порушення функції нирок та/або печінки, рестриктивна кардіоміопатія, вроджені пороки серця, гемодинамічно значущі набуті клапанні пороки серця, інфаркт міокарда за останні 3 місяці.

Комбінації бісопрололу з антагоністами кальцію типу верапаміл або дилтіазем, із антиаритмічними препаратами 1 класу і з гіпотензивними засобами центральної дії не рекомендуються (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).

Хворим на псоріаз (у т.ч. в сімейному анамнезі) ?-адреноблокатори призначають після ретельної оцінки користь/ризик.

Пацієнтам із феохромоцитомою бісопролол призначають тільки на тлі попередньої терапії             ?-адреноблокаторами.

При лікуванні бісопрололом можуть маскуватися симптоми тиреотоксикозу.

При бронхіальній астмі або інших хронічних обструктивних захворюваннях легень помірного ступеня показана супутня терапія бронходилататорами. У деяких випадках на тлі прийому препарату пацієнти з бронхіальною астмою через підвищення тонусу дихальних шляхів можуть потребувати більш високих доз ?2-симпатоміметиків.

Як і інші ?-блокатори, бісопролол може підсилювати чутливість до алергенів  та збільшувати анафілактичні реакції. У таких випадках лікування адреналіном не завжди дає позитивний терапевтичний ефект. 

Застосування препарату Бісопролол САНДОЗ® може давати позитивні результати допінг-тесту.

Препарат містить лактозу, тому його не слід призначати пацієнтам з рідкісними спадковими формами непереносимості галактози, дефіцитом лактази або синдромом глюкозо-галактозної мальабсорбції.

 

Застосування у період вагітності або годування груддю.

Під час лікування препаратом слід припинити годування груддю.

Фармакологічна дія бісопрололу може спричинити шкідливий вплив на вагітність та/або плід/ новонародженого. У період вагітності препарат застосовують тільки тоді, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода. Як правило, ?-адреноблокатори зменшують кровотік у плаценті та можуть вплинути на розвиток плода, викликати внутрішньоматкову смерть, аборт або передчасні пологи. Якщо лікування бета-блокатором необхідне, бажано, щоб це був ?1-селективний ?-блокатор. Необхідно  контролювати матково-плацентарний кровотік та ріст плода.

Після пологів новонароджений повинен знаходитися під ретельним наглядом. Симптоми гіпоглікемії та брадикардії можна очікувати протягом перших 3 діб.

Даних щодо екскреції бісопрололу у грудне молоко або безпеки впливу на грудних дітей немає, тому не рекомендується застосовувати Бісопролол САНДОЗ® під час годування груддю.

 

Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.

В індивідуальних випадках препарат може вплинути на  здатність  керувати автотранспортом або роботу зі складними механізмами, тому це слід враховувати, особливо на початку лікування та при зміні дози препарату або при взаємодії з алкоголем.

 

Спосіб застосування та дози.

Дози визначає лікар індивідуально для кожного пацієнта залежно від частоти пульсу та тяжкості захворювання. Лікування слід розпочинати з низьких доз, поступово їх збільшуючи.

Рекомендована доза становить 5 мг 1 раз на добу.

При артеріальній гіпертензії ІІ ступеня (діастолічний артеріальний тиск до 105 мм рт. ст.) на початку лікування може бути призначена доза, яка становить 2,5 мг 1 раз на добу (? таблетки по 5 мг). У разі необхідності дозу можна підвищити до 10 мг 1 раз (1 таблетка препарату Бісопролол САНДОЗ® по 10 мг) на добу. Збільшення дози допускається лише в окремих випадках.

Максимальна добова доза – 20 мг.

Зміна та коригування дози встановлюються лікарем індивідуально, залежно від стану пацієнта.

Пацієнти з печінковою та нирковою недостатністю.

Cтосується виключно артеріальної гіпертензії або стенокардії:

Для  пацієнтів з порушенням функцій печінки або нирок легкого і середнього ступеня тяжкості підбір дози зазвичай робити не потрібно.

Для хворих із вираженим зниженням функції нирок (кліренс креатиніну менше 20 мл/хв) і хворих із тяжкою формою порушень функції печінки добова доза не має перевищувати 10 мг.

Пацієнти літнього віку не потребують коригування дози.

Препарат слід приймати вранці, не розжовуючи, незалежно від прийому їжі, запиваючи невеликою кількістю рідини. Таблетки можна ділити.

Курс лікування тривалий. Тривалість лікування залежить від характеру та перебігу захворювання.

Не можна припиняти лікування раптово, курс слід закінчувати повільно, поступово знижуючи дозу.

Бісопролол САНДОЗ® обов’язково застосовують з обережністю пацієнтам з артеріальною гіпертензією або ішемічною хворобою серця, що супроводжується серцевою недостатністю.

Хронічна серцева недостатність із систолічною дисфункцією лівого шлуночка, у комбінації з інгібіторами АПФ, діуретиками, при необхідності – серцевими глікозидами.

Стандартна терапія хронічної серцевої недостатності: інгібітори АПФ (або блокатори ангіотензинових рецепторів у разі непереносимості інгібіторів АПФ), блокатори ?-адренорецепторів, діуретики і у разі необхідності серцеві глікозиди.

Бісопролол САНДОЗ® призначають для лікування пацієнтів із хронічною серцевою недостатністю без ознак загострення.

Лікування хронічної серцевої недостатності препаратом Бісопролол САНДОЗ® слід розпочинати відповідно до поданої нижче схеми титрування та можна коригувати залежно від індивідуальних реакцій організму.

– 1,25 мг* бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом 1 тижня, підвищуючи до

– 2,5 мг* бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом наступного 1 тижня, підвищуючи до

– 3,75 мг* бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом наступного 1 тижня, підвищуючи до

– 5 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом наступних 4-х тижнів, підвищуючи до

– 7,5 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу протягом наступних 4-х тижнів, підвищуючи до

– 10 мг бісопрололу фумарату 1 раз на добу як підтримуюча терапія.

* На початку терапії хронічної серцевої недостатності рекомендується застосовувати Бісопролол САНДОЗ®, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 2,5 мг.

Максимальна рекомендована доза бісопрололу фумарату становить 10 мг 1 раз на добу.

На початку лікування стійкої хронічної недостатності необхідно проводити регулярний моніторинг. Протягом фази титрування необхідний контроль за показниками життєдіяльності (артеріальний тиск, частота серцевих скорочень) і симптомами прогресування серцевої недостатності.

Модифікація лікування.

Якщо під час фази титрування або після неї спостерігається погіршення серцевої недостатності, розвивається артеріальна гіпотензія або брадикардія, рекомендується коригування дози препарату, що може потребувати тимчасового зниження дози бісопрололу або, можливо, призупинення лікування. Після стабілізації стану пацієнта лікування препаратом продовжують.

Хронічна серцева недостатність. Немає даних щодо фармакокінетики бісопрололу у пацієнтів з хронічною серцевою недостатністю одночасно з порушеннями функції печінки та/або нирок, тому збільшувати дозу необхідно з обережністю.

Діти.

Не застосовують.

Клінічні дані щодо ефективності і безпеки застосування препарату для лікування дітей відсутні.

 

Передозування.

Симптоми: атріовентрикулярна блокада третього ступіня, брадикардія, запаморочення, артеріальна гіпотензія, бронхоспазм, гостра серцева недостатність, гіпоглікемія. Існує широка варіабельність індивідуальної чутливості до однократної високої дози бісопрололу, пацієнти з серцевою недостатністю можуть бути більш чутливі до препарату.

Лікування: необхідно припинити прийом препарату та звернутися до лікаря. Залежно від ступеня передозування проводять підтримуючу і симптоматичну терапію. Є обмежені дані, що бісопролол тяжко піддається діалізу.

При брадикардії: внутрішньовенне введення атропіну. У випадку брадикардії, що не піддається лікуванню, з обережністю можна застосувати ізопреналін або інші засоби з позитивними хронотропними властивостями, при необхідності – кардіостимуляцію. За деяких обставин може знадобиться трансвенозна установка кардіостимулятора.

При артеріальній гіпотензії: прийом судинозвужувальних препаратів, внутрішньовенне введення глюкагону.

При атріовентрикулярній блокаді II і III ступеня: необхідний ретельний моніторинг пацієнтів при інфузійному введенні ізопреналіну; у разі необхідності застосовують кардіостимуляцію.

При загостренні хронічної серцевої недостатності: внутрішньовенне введення діуретичних засобів,  вазодилататорів і судинозвужувальних засобів.

При бронхоспазмі: бронхолітичні препарати (наприклад ізопреналін), ?2-адреноміметики та/або амінофілін. 

При гіпоглікемії: внутрішньовенне введення глюкози.

 

Побічні реакції.

Небажані  ефекти класифіковані за частотою проявів: дуже поширені  (? 1/10),  поширені  (? 1/100, < 1/10), непоширені  (? 1/1000, < 1/100), рідко поширені  (? 1/10000,  < 1/1000), дуже рідко поширені (< 1/10000), невідомі (частота не може бути оцінена через відсутність даних).

З боку психіки: непоширені – депресія, порушення сну; рідко поширені – нічні жахи, галюцинації.

З боку центральної нервової системи: поширені – запаморочення, головний біль; рідко поширені – синкопе.

З боку органів зору: рідко поширені – зниження сльозовиділення (треба враховувати при носінні контактних лінз); дуже рідко поширені – кон’юнктивіт.

З боку органів слуху: рідко поширені – погіршення слуху.

З боку серцево-судинної системи: дуже поширені – брадикардія (у хворих із хронічною серцевою недостатністю); поширені – ознаки загострення вже існуючої серцевої недостатності (у хворих з ХСН), відчуття холоду або оніміння кінцівок, артеріальна гіпотензія; непоширені – порушення атріовентрикулярної провідності, особливо у пацієнтів із серцевою недостатністю, ортостатична гіпотензія, посилення серцевої недостатності (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією); брадикардія (у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або стенокардією).

З боку дихальної системи: непоширені – бронхоспазм у пацієнтів з бронхіальною астмою в анамнезі та хронічними обструктивними захворюваннями дихальних шляхів; рідко поширені – алергічний риніт.

З боку травного тракту: поширені – нудота, блювання, діарея, запор.

З боку гепатобіліарної системи: рідко поширені – гепатит.

З боку шкіри: рідко поширені – алергічні реакції (свербіж, почервоніння, екзантема); дуже рідко поширені – при лікуванні ?-блокаторами може спостерігатися погіршення стану хворих на псоріаз у вигляді псоріатичного висипу, алопеція.

З боку кістково-м’язової системи: непоширені – міастенія, спазм м’язів, судоми.

З боку репродуктивної системи: рідко поширені – порушення потенції.

Загальні розлади: поширені – астенія (у пацієнтів з ХСН), втомлюваність (особливо на початку лікування) зазвичай слабковиражені і проходять протягом 1-2 тижнів; непоширені – астенія (у пацієнтів з гіпертензією та ішемічною хворобою серця).

Лабораторні показники: рідко поширені – підвищення рівня тригліцеридів у крові, підвищення активності печінкових ферментів у плазмі крові (АСТ, АЛТ).

 

Термін придатності.

5 років.

 

Умови зберігання.

Не потребує спеціальних умов зберігання.

Зберігати в недоступному для дітей місці.

 

Упаковка.

По 10 таблеток у блістері; по 3 (10 ? 3) блістери в картонній коробці.

По 15 таблеток у блістері; по 2 (15 ? 2), 4 (15 ? 4),  6 (15 ? 6) блістери в картонній коробці.

 

Категорія відпуску.

За рецептом.

 

Виробник.

Салютас Фарма ГмбХ, Німеччина, підприємство компанії Сандоз.

 

Місцезнаходження.

Отто-вон-Гюріке-Аллеє, 1, 39179 Барлебен, Німеччина.

 

або

 

Виробник.

Лек С.А., Польша/ Lek S.A., Poland.

 

Місцезнаходження.

Польща, 95-010 Стриков, вул. Подліпіє, 16/

16, Podlipie Str., 95-010 Strykow, Poland (виробництво за повним циклом)

вул. Доманієвська 50 С, Варшава, 02-672, Польща/ ul. Domaniewska, 50 C, Warszawa, 02-672, Poland  (первинне і вторинне пакування, контроль та випуск серії).

  • Комментарии
Загрузка комментариев...
Качество
(0)
Общая оценка
(0)
Цена
(0)