Отзывы покупателей о Азагилин таблетки по 1 мг 30 шт. (10х3)

Особливості застосування¶¶Слід уникати супутнього застосування разагіліну та флуоксетину або флувоксаміну (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»). Перерва між відміною флуоксетину та початком терапії разагіліном повинна становити не менше 5 тижнів. Перерва між відміною разагіліну та початком терапії флуоксетином або флувоксаміном повинна становити не менше 14 днів.¶¶Розлади звичок і потягів (РЗП) можуть виникати у пацієнтів, які приймають агоністи допаміну та/або проходять допамінергічну терапію. Повідомлення про подібні випадки РЗП були отримані для разагіліну у постмаркетинговий період. Стан пацієнтів слід постійно перевіряти на предмет наявності розладів звичок і потягів. Пацієнтів та медичний персонал необхідно проінформувати про зміни у поведінці, що свідчать про розлад звичок та потягів, які спостерігалися у пацієнтів під час прийому разагіліну, включаючи нав'язливі стани, нав'язливі думки, патологічний потяг до азартних ігор, підвищення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивну поведінку, а також патологічні потяги до витрачання грошей або придбання речей.¶¶Разагілін здатен посилювати дію леводопи, через що можливе посилення побічних реакцій від прийому леводопи, а також загострення існуючої дискінезії. Зменшити інтенсивність цих побічних реакцій можливо шляхом зменшення дози леводопи.¶¶Повідомлялося про випадки гіпотензії, яка спостерігалася під час одночасного прийому разагіліну та леводопи. Пацієнти із хворобою Паркінсона є особливо уразливими до побічних реакцій у вигляді гіпотензії через існуючі проблеми із ходою.¶¶Не рекомендоване супутнє застосування разагіліну та декстрометорфану або симпатоміметиків, наприклад таких, що входять до складу назальних або пероральних судинозвужувальних препаратів або протизастудних препаратів, що містять ефедрин або псевдоефедрин (див. розділ «Взаємодія з іншими лікарськими засобами та інші види взаємодій»).¶¶Під час клінічних досліджень повідомлялося про випадки розвитку меланоми, виникнення якої може бути пов’язане із застосуванням разагіліну. Отримані дані дають змогу припустити, що саме хвороба Паркінсона, а не застосування певних лікарських засобів, може обумовлювати високий ризик виникнення раку шкіри (не лише меланоми). При появі будь-якого порушення з боку шкіри необхідно звернутися за консультацією до дерматолога.¶¶Слід з обережністю розпочинати терапію разагіліном у пацієнтів із легким ступенем ураження печінки. Слід уникати застосування разагіліну у пацієнтів з середнім ступенем тяжкості ураження печінки. У випадку прогресування печінкового ураження від легкого до середнього ступеня лікування разагіліном слід припинити.¶¶Разагілін може спричиняти сонливість у денний час, а іноді, особливо при одночасному застосуванні з іншими дофамінергічними засобами – засинання під час виконання повсякденної діяльності. У зв’язку з цим пацієнтів потрібно проінформувати про необхідність проявляти обережність при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами під час лікування разагіліном. Пацієнтам із сонливістю та/або епізодами раптового нападу сонливості слід утримуватися від керування автомобілем та роботи з іншою технікою (див. розділ «Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або роботі з іншими механізмами»).¶¶Застосування у період вагітності або годування груддю.¶¶Немає клінічних даних щодо застосування разагіліну вагітним. Дослідження на тваринах не показали прямого та непрямого шкідливого впливу на вагітність, розвиток плода, пологи або післяпологовий період. Слід з обережністю призначати препарат вагітним. Існують дані, що разагілін інгібує секрецію пролактину і, як наслідок, – пригнічує лактацію. Невідомо, чи проникає разагілін у грудне молоко. Слід з обережністю призначати разагілін у період годування груддю.¶¶Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.¶¶Разагілін може впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з машинним обладнанням.¶¶Пацієнтам слід бути обережними при керуванні автотранспортом або роботі зі складними механізмами доти, доки вони не будуть впевнені, що разагілін не має шкідливого впливу.¶¶Пацієнти, які перебувають на терапії разагіліном та з наявністю сонливості та/або раптових епізодів засинання, повинні бути проінформовані про утримання від керування транспортними засобами або участі в діяльності, під час якої через ослаблену пильність вони можуть наражати себе або інших на небезпеку отримання серйозної травми або летального випадку (наприклад, при управлінні машинним обладнанням), поки вони не набули достатнього досвіду з разагіліном та іншими дофамінергічними засобами, щоб оцінити, чи впливають вони несприятливо на їх розумову та/або рухову активність.¶¶Якщо посилення сонливості або нові епізоди раптового засинання спостерігаються під час повсякденної діяльності (наприклад, перегляду телевізора, поїздці в автомобілі в якості пасажира і т.д.) будь-коли під час лікування, пацієнти не повинні керувати автотранспортом або брати участь у потенційно небезпечних видах діяльності.¶¶Пацієнти не повинні керувати автотранспортом, управляти механізмами або виконувати висотні роботи під час лікування, якщо вони раніше відчували сонливість і/або раптові напади засинання без попередження перед застосуванням разагіліну.¶¶Пацієнтів слід попереджати про можливі адитивні ефекти седативних засобів, алкоголю або інших депресантів центральної нервової системи (наприклад, бензодіазепіни, нейролептики, антидепресанти) у комбінації з разагіліном або при прийомі супутніх препаратів, які збільшують плазмові рівні разагіліну (наприклад, ципрофлоксацин) (див. розділ «Особливості застосування»).¶Спосіб застосування та доз趶Режим дозування¶¶Разагілін призначають перорально в дозі 1 мг 1 раз на добу з або без леводопи.¶¶Препарат можна застосовувати незалежно від прийому їжі.¶¶Пацієнти літнього віку.¶¶Для пацієнтів літнього віку корекція дози не потрібна.¶¶Пацієнти з порушенням функції печінки.¶¶Використання разагіліну у пацієнтів з важкими порушеннями печінки протипоказане (див. розділ «Протипоказання»). Необхідно уникати застосування разагіліну у пацієнтів з помірними порушеннями печінки. Обережно слід застосовувати при ініціюванні лікування разагініном у пацієнтів з легким порушенням печінки. У разі прогресування хворого від легкої до помірної печінкової недостатності разагілін слід припинити.¶¶Слід уникати застосування разагіліну пацієнтам із середнім ступенем печінкової недостатності та з обережністю розпочинати терапію пацієнтам з легким ступенем печінкової недостатності. У випадку прогресування печінкової недостатності від легкого до середнього ступеня тяжкості лікування разагіліном слід припинити.¶¶Пацієнти з порушенням функції нирок.¶¶Для пацієнтів з порушенням функції нирок корекція дози не потрібна.¶¶Діти.¶¶Через недостатність даних щодо застосування препарату дітям не рекомендується застосовувати разагілін даній категорії пацієнтів.¶Передозування¶¶Симптоми передозування разагіліном при застосуванні доз від 3 мг до 100 мг: гіпоманія, гіпертензивний криз, серотоніновий синдром та дисфорія.¶¶Передозування може бути пов’язане зі значним інгібуванням МАО-А та МАО-В.¶¶Проводили дослідження з участю здорових добровольців, які отримували 20 мг 1 раз на добу, та 10-денне дослідження з участю здорових добровольців, які отримували 10 мг 1 раз на добу. Повідомлялося про побічні реакції легкого або середнього ступеня тяжкості та побічні реакції, які не належали до тих, що можуть виникнути під час лікування разагіліном.¶¶Під час розгорнутого дослідження пацієнтів, які отримували постійну терапію леводопою та разагіліном у дозі 10 мг/добу, повідомлялося про побічні реакції з боку серцево-судинної системи (включаючи артеріальну гіпертензію та постуральну гіпотензію), які проходили після відміни лікування.¶¶Ці симптоми схожі з тими, які спостерігалися при передозуванні неселективними інгібіторами МАО.¶¶Специфічні антидоти невідомі. У випадку передозування слід проводити ретельний моніторинг стану пацієнтів, терапія симптоматична та підтримуюча.¶Побічні реакції¶¶Монотерапія¶¶У клінічній програмі разагіліну в цілому 1 361 пацієнтів отримували разагілін протягом 3 076,4 пацієнто років. У подвійному сліпому плацебо-контрольованому дослідженні 529 хворих отримували разагілін по 1 мг / добу протягом 212 пацієнто років, а 539 пацієнтів отримували плацебо 213 пацієнто років.¶¶Нижче наведено побічні реакції, про які повідомлялося з вищою частотою у ході плацебо-контрольованих досліджень та у пацієнтів, які застосовували 1 мг/добу разагіліну (кількість пацієнтів, які отримували разагілін – 149, плацебо-група – 151).¶¶У дужках відповідно відмічено частоту побічних реакцій (% пацієнтів) у групі, де приймали разагілін, та у групі плацебо.¶¶Для оцінки частоти побічних реакцій використано таку класифікацію: дуже часто (³ 1/10), часто (³ 1/100 до < 1/10), нечасто (³ 1/1000 до < 1/100), рідко (³ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).¶¶Інфекції та інвазії¶¶Часто: грип.¶¶Доброякісні, злоякісні та нез’ясовані новоутворення (включаючи кісти та поліпи)¶¶Часто: карцинома шкіри.¶¶З боку кровоносної та лімфатичної систем趶Часто: лейкопенія.¶¶З боку імунної систем趶Часто: алергія.¶¶З боку обміну речовин та харчування¶¶Нечасто: зниження апетиту.¶¶Психічні розлад趶Часто: депресія, галюцинації.¶¶З боку нервової систем趶Дуже часто: головний біль.¶¶Нечасто: цереброваскулярні порушення.¶¶З боку органів зору¶¶Часто: кон’юнктивіт.¶¶З боку органів слуху та лабіринту¶¶Часто: запаморочення.¶¶З боку серцевої систем趶Часто: стенокардія.¶¶Нечасто: інфаркт міокарда.¶¶З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння¶¶Часто: риніт.¶¶З боку шлунково-кишкового тракту¶¶Часто: метеоризм .¶¶З боку шкіри і підшкірної клітковин趶Часто: дерматити.¶¶Нечасто: везикулобульозний висип.¶¶З боку опорно-рухової системи та сполучної тканин趶Часто: біль у кістках та м’язах, біль у шиї, артрити.¶¶З боку нирок та сечовидільної систем趶Часто: потяги до сечовипускання.¶¶Загальні порушення¶¶Часто: гарячка, стомлюваність.¶¶Ад’ювантна терапія¶¶Нижче наведено побічні реакції, про які повідомлялося з вищою частотою в ході плацебо-контрольованих досліджень та у пацієнтів, які застосовували 1 мг/добу разагіліну (кількість пацієнтів, які отримували разагілін - 380, плацебо-група - 388).¶¶Для оцінки частоти побічних реакцій використано таку класифікацію: дуже часто ³ 1/10, часто (³ 1/100 до < 1/10), нечасто (³ 1/1000 до < 1/100), рідко (³ 1/10000 до < 1/1000), дуже рідко (< 1/10000).¶¶Доброякісні, злоякісні та нез’ясовані новоутворення (включаючи кісти та поліпи)¶¶Нечасто: меланома шкіри.¶¶Порушення обміну речовин та харчування¶¶Часто: зниження апетиту.¶¶Психічні розлад趶Часто: галюцинації, патологічні сновидіння.¶¶Нечасто: сплутаність свідомості.¶¶З боку нервової систем趶Дуже часто: дискінезія.¶¶Часто: дистонія, синдром зап’ястного каналу, порушення мозкового кровообігу.¶¶Нечасто: цереброваскулярні порушення.¶¶З боку серцевої систем趶Нечасто: стенокардія.¶¶З боку дихальної системи, органів грудної клітки та середостіння¶¶Часто: риніт.¶¶З боку судинної систем趶Часто: ортостатична гіпотензія.¶¶З боку шлунково-кишкового тракту¶¶Часто: біль у животі, запор, нудота та блювання, сухість у роті.¶¶З боку шкіри і підшкірної клітковин趶Часто: висип.¶¶З боку опорно-рухової системи та сполучної тканин趶Часто: артралгія, біль у шиї.¶¶Дослідження¶¶Часто: зниження маси тіла.¶¶Пошкодження та інші ускладнення¶¶Часто: випадкові падіння .¶¶Хвороба Паркінсона пов’язана з виникненням галюцинацій та сплутаності свідомості. Під час постмаркетингових досліджень дані симптоми спостерігались у хворих на паркінсонізм, які отримували разагілін.¶¶Відомо, що серйозні побічні реакції спостерігаються при одночасному застосуванні СІЗЗС, СІЗЗН, трициклічних/тетрациклічних антидепресантів та інгібіторів МАО. У ході постмаркетингових досліджень повідомлялося про випадки виникнення серотонінового синдрому, що проявляється у вигляді тривожності, сплутаності свідомості, ригідності м’язів, гіпертермії та міоклонічних судом, у пацієнтів, які застосовували антидепресанти/СІЗЗН одночасно з разагіліном.¶¶Під час клінічних досліджень одночасно не застосовували флуоксетин або флувоксамін з разагіліном, однак застосовували антидепресанти з разагіліном: амітриптилін у дозі не менше 50 мг на добу, тразодон – не менше 50 мг на добу, циталопрам – не менше 20 мг на добу, сертралін – не менше 100 мг на добу та пароксетин – не менше 30 мг на добу. Не повідомлялося про виникнення серотонінового синдрому під час проведення дослідження, в якому брали участь 115 пацієнтів, які отримували одночасно разагілін та трициклічні антидепресанти, та 141 пацієнт, які отримували разагілін та СІЗЗС/СІЗЗН.¶¶У постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадки підвищення артеріального тиску, включаючи поодинокі випадки гіпертензивного кризу, пов’язаного з прийомом їжі, багатої на тирамін, у пацієнтів, які застосовували разагілін.¶¶Повідомлялося про лікарську взаємодію у разі одночасного застосування інгібіторів МАО та симпатоміметиків.¶¶У постмаркетинговому періоді повідомлялося про випадок підвищення артеріального тиску у пацієнта, який приймав разагілін сумісно з очним вазоконстриктором тетрагідрозоліну гідрохлоридом.¶¶Порушення імпульсного управління: у пацієнтів, які застосовують допамінові агоністи та/чи інші допамінергічні препарати, можуть спостерігатися патологічна азартність, підвищення лібідо, гіперсексуальність, імпульсивне бажання здійснити покупку, переїдання, імпульсивне вживання їжі.¶¶Подібні побічні реакції спостерігалися у постмаркетинговому періоді при застосуванні разагіліну: нав’язливі стани, нав’язливі думки, імпульсивна поведінка.¶¶Надмірна сонливість у денний час та епізоди раптового засинання¶¶Надмірна сонливість протягом дня (гіперсомнія, млявість, седація, напади сну, сонливість та раптові засинання) може виникати у пацієнтів, які застосовують агоністи допаміну та/або інші види терапії дофамінергічними засобами. Про подібні випадки надмірної сонливості у денний час повідомлялося у постмаркетинговий період з разагіліном.¶¶Повідомлялося про випадки засинання під час виконання повсякденної діяльності у пацієнтів, які отримували разагілін та інші дофамінергічні засоби. Незважаючи на те, що багато хто з цих пацієнтів повідомили про сонливість у той час, як приймали разагілін з іншими дофамінергічними засобами, деякі з них відзначали, що у них не було ніяких попереджувальних ознак, таких як надмірна сонливість. Деякі з цих випадків були зареєстровані більше ніж через рік після початку лікування.