Аналоги *Амлосартан табл. 10мг/160мг №30 (СП Закрыт)

Особливості застосування¶¶Безпека та ефективність амлодипіну при лікуванні гіпертензивного кризу не встановлені.¶¶Пацієнти з дефіцитом в організмі натрію та/або об’єму циркулюючої крові.¶¶У пацієнтів з неускладненою артеріальною гіпертензією спостерігалася надмірна гіпотензія при лікуванні комбінацією валсартану/амлодипіну у рамках плацебо-контрольованих досліджень. У пацієнтів з активованою ренін-ангіотензиновою системою (зі зниженим вмістом натрію та/або об’ємом та у разі одержання високих доз діуретиків), які приймають блокатори ангіотензин-рецепторів, може виникати симптоматична гіпотензія. Рекомендована корекція цього стану перед застосуванням Амлосартану або ретельний медичний нагляд на початку терапії.¶¶При виникненні артеріальної гіпотензії при застосуванні Амлосартану пацієнта слід покласти на спину і якщо необхідно, провести внутрішньовенну інфузію фізіологічного розчину. Після стабілізації артеріального тиску можна продовжити лікування.¶¶Гіперкаліємія.¶¶Слід з обережністю проводити одночасне лікування калієвими добавками, калійзберігаючими діуретиками, сольовими замінниками, що містять калій, або іншими препаратами, які можуть підвищувати рівень калію (гепарин та ін.), а також передбачити частий контроль вмісту калію.¶¶Стеноз ниркової артерії.¶¶Амлосартан слід застосовувати з обережністю для лікування гіпертензії у пацієнтів з однобічним або двобічним стенозом ниркової артерії або стенозом єдиної нирки, оскільки рівні сечовини та креатиніну в сироватці крові можуть збільшуватися.¶¶Трансплантація нирки.¶¶Досвід безпечного застосування Амлосартану пацієнтам з недавно перенесеною трансплантацією нирки відсутній.¶¶Порушення функції печінки.¶¶Валсартан виводиться головним чином у незміненому стані з жовчю. Період напіввиведення амлодипіну подовжується та показник AUC (концентрація у плазмі – час) вищий у пацієнтів з ушкодженнями функції печінки; рекомендації щодо дозувань не встановлені. Особлива обережність необхідна при застосуванні Амлосартану пацієнтам з порушенням функції печінки легкого або помірного ступеня або обструктивними захворюваннями жовчного міхура.¶¶Максимальна рекомендована доза для пацієнтів з легкими або помірними порушеннями функції печінки без холестазу становить 80 мг валсартану.¶¶Порушення функції нирок.¶¶Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня (ШКФ>30 мл/хв/1,73 м2) корекція дози не потрібна. При помірних порушеннях функції нирок рекомендується контролювати рівні калію і креатиніну в крові.¶¶Супутнє застосування антагоністів рецепторів ангіотензину, включаючи валсартан, або інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м2).¶¶Первинний гіперальдостеронізм.¶¶Пацієнтам з первинним гіперальдостеронізмом не слід приймати антагоніст ангіотензину II валсартан, оскільки їх ренін-ангіотензинова система порушена у зв’язку з основним захворюванням.¶¶Ангіоневротичний набряк.¶¶Набряк Квінке, у тому числі набряк гортані та голосової щілини, що можуть призвести до обструкції дихальних шляхів, і/або набряку обличчя, губ, глотки і/або язика, спостерігалися у пацієнтів, які застосовували валсартан. Деякі з цих пацієнтів мали в анамнезі набряк Квінке при прийомі інших препаратів, у тому числі інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ). Застосування Амлосартану слід негайно припинити при виникненні набряку Квінке; повторне застосування не рекомендоване.¶¶Серцева недостатність/після перенесеного інфаркту міокардබВнаслідок пригнічення ренін-ангіотензин-альдостеронової системи у чутливих пацієнтів можливі порушення функцій нирок. У пацієнтів з тяжкою серцевою недостатністю, у яких функції нирок можуть залежати від активності ренін-ангіотензин-альдостеронової системи, застосування інгібіторів ангіотензинперетворювального ферменту (АПФ) та антагоністів рецепторів ангіотензину спричиняло розвиток олігурії та/або прогресуючої азотемії, а також (у рідкісних випадках) гострої ниркової недостатності та/або летального наслідку. Подібні результати відзначалися при застосуванні валсартану. Пацієнтам із серцевою недостатністю або після перенесеного інфаркту міокарда слід оцінювати функцію нирок.¶¶У дослідженні амлодипіну у пацієнтів із серцевою недостатністю неішемічного походження класу III і IV за класифікацією NYHA (Нью-Йоркської кардіологічної асоціації) при застосуванні амлодипіну частота випадків розвитку набряку легень була вищою порівняно з такою при застосуванні плацебо, однак не було значної різниці у появі чи погіршенні серцевої недостатності. Пацієнтам із застійною серцевою недостатністю блокатори кальцієвих каналів, включаючи амлодипін, слід застосовувати з обережністю, оскільки вони можуть підвищувати ризик серцево-судинних подій та летальних випадків.¶¶Стеноз аорти і мітрального клапанබЯк і при лікуванні іншими вазодилататорами, особливо обережними повинні бути пацієнти, у яких констатований стеноз мітрального клапана або виражений стеноз аорти невисокого ступеня.¶¶Подвійна блокада ренін-ангіотензин-альдостеронової системи (РААС)¶¶Існують дані, що сумісне застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену підвищує ризик розвитку гіпотензії, гіперкаліємії та зниження функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність). Тому не рекомендується проводити подвійну блокаду РААС шляхом комбінованого застосування інгібіторів АПФ, АРА або аліскірену.¶¶Якщо подвійна блокада є абсолютно необхідною, її слід проводити винятково під наглядом спеціаліста зі здійсненням частого ретельного моніторингу функції нирок, концентрацій електролітів та артеріального тиску. Не слід сумісно застосовувати інгібітори АПФ та АРА пацієнтам з діабетичною нефропатією.¶¶Застосування комбінації валсартану/амлодипіну не вивчали у пацієнтів з іншими захворюваннями, крім артеріальної гіпертензії.¶¶Застосування у період вагітності або годування груддю.¶¶Вагітність¶¶Лікарський засіб протипоказано застосовувати вагітним або жінкам, які планують завагітніти. Якщо під час лікування цим засобом підтверджується вагітність, його застосування необхідно негайно припинити і замінити іншим лікарським засобом, дозволеним для застосування вагітним.¶¶Дані епідеміологічних досліджень ризику тератогенності після експозиції інгібіторів АПФ у І триместрі вагітності не були переконливими; проте невелике зростання ризику виключати не можна. Хоча дані контрольованих епідеміологічних досліджень антагоністів рецепторів ангіотензину II (АРАІI) відсутні, подібний ризик може виникати при застосуванні препаратів цього класу.¶¶Експозиція АРАІI у ІІ і ІІІ триместрі, як відомо, чинить токсичну дію на плід людини (зниження ниркової функції, олігогідрамніон, затримка осифікації кісток черепа) та новонародженого (ниркова недостатність, артеріальна гіпотензія, гіперкаліємія).¶¶У разі якщо АРАІI застосовували починаючи з ІІ триместру вагітності, рекомендується ультразвукове дослідження ниркової функції та кісток черепа плода.¶¶Немовлята, матері яких приймали АРАІI, повинні перебувати під ретельним наглядом на випадок розвитку артеріальної гіпотензії.¶¶Період годування груддю¶¶Оскільки інформація про застосування комбінації валсартану/амлодипіну у період годування груддю відсутня, препарат не рекомендується застосовувати у період годування груддю; бажано застосовувати альтернативні препарати з вивченим профілем безпеки, особливо в разі годування груддю новонароджених або недоношених дітей.¶¶Фертильність¶¶Клінічні дослідження впливу на фертильність не проводили.¶¶Валсартан¶¶Валсартан не спричиняв небажаних реакцій з боку репродуктивної системи у самців та самок щурів при пероральному застосуванні у дозах до 200 мг/кг на добу. Дана доза у 6 разів перевищує максимальну рекомендовану дозу для людини у перерахуванні на мг/м2 (у розрахунках використовували дозу 320 мг на добу для перорального прийому пацієнтом масою 60 кг).¶¶Амлодипін¶¶У деяких пацієнтів, які проходили лікування блокаторами кальцієвих каналів, повідомлялося про випадки оборотних біохімічних змін у голівках сперматозоїдів. Клінічних даних з приводу впливу амлодипіну на фертильність недостатньо. В одному з досліджень на щурах були виявлені небажані реакції з боку фертильності самців.¶¶Здатність впливати на швидкість реакції при керуванні автотранспортом або іншими механізмами.¶¶У пацієнтів, які застосовують Амлосартан, може виникати запаморочення або відчуття слабкості після прийому препарату, тому вони повинні враховувати це під час керування автотранспортом та роботі з потенційно небезпечними механізмами.¶¶Амлодипін може слабко або помірно впливати на здатність керувати автотранспортом або працювати з іншими механізмами. Якщо пацієнти під час застосування амлодипіну відчувають запаморочення, головний біль, втому або нудоту, їх реакція може порушуватися.¶Спосіб застосування та доз趶Пацієнти, у яких артеріальний тиск неадекватно регулюється монопрепаратами амлодипіну або валсартану, можуть бути переведені на комбіновану терапію препаратом Амлосартан. Рекомендована доза – 1 таблетка на добу. Таблетки Амлосартан можна приймати незалежно від прийому їжі. Рекомендується приймати Амлосартан, запиваючи його невеликою кількістю води. Таблетки не підлягають діленню.¶¶Пацієнтів, які приймають валсартан і амлодипін окремо, можна перевести на Амлосартан, який містить ті ж самі дози компонентів.¶¶Перед переходом на комбінацію фіксованих доз рекомендується індивідуальний підбір дози з компонентами (тобто амплодипіну і валсартану). У разі клінічної необхідності можна розглянути можливість безпосередньої заміни монотерапії на комбінацію фіксованими дозами.¶¶Максимальна добова доза – 1 таблетка Амлосартану 5 мг/80 мг або 1 таблетка Амлосартану 5 мг/160 мг, або 1 таблетка Амлосартану 10 мг/160 мг (максимально допустимі дози компонентів препарату – 10 мг за вмістом амлодипіну, 320 мг за вмістом валсартану).¶¶Дозування для окремих груп пацієнтів¶¶Порушення функції ниро궶Немає доступних клінічних даних щодо застосування пацієнтам з тяжкими порушеннями функції нирок.¶¶Пацієнтам з порушеннями функції нирок легкого або помірного ступеня тяжкості корекція дози не потрібна. У пацієнтів з порушеннями функції нирок помірного ступеня рекомендується контролювати рівні калію і креатиніну в крові.¶¶Супутнє застосування Амлосартану з аліскіреном протипоказано пацієнтам з порушеннями функції нирок (ШКФ < 60 мг/хв/1,73 м2).¶¶Цукровий діабет¶¶Супутнє застосування Амлосартану з аліскіреном протипоказано пацієнтам з цукровим діабетом.¶¶Порушення функції печінк趶Препарат Амлосартан протипоказаний пацієнтам з тяжкими порушеннями функції печінки.¶¶З обережністю слід застосовувати Амлосартан пацієнтам з порушеннями функції печінки або обструктивними захворюваннями жовчних шляхів. Для пацієнтів з порушеннями функції печінки легкого або помірного ступеня без холестазу максимальна рекомендована доза становить 80 мг валсартану.¶¶Рекомендації з дозування амлодипіну для пацієнтів з легким чи помірним порушенням функції печінки не розроблені. При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Показання») і порушенням функції печінки на амлодипін або Амлосартан необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну в монотерапії або у складі комбінованої терапії.¶¶Пацієнти літнього віку (віком від 65 років)¶¶Для літніх пацієнтів рекомендовані звичайні дозові схеми.¶¶Слід дотримуватися обережності при підвищенні дози препарату пацієнтам літнього віку.¶¶При переведенні таких пацієнтів з артеріальною гіпертензією (див. розділ «Показання») і порушенням функції печінки на амлодипін або Амлосартан необхідно призначати найменшу з рекомендованих доз амлодипіну у монотерапії або у складі комбінованої терапії.¶¶Педіатричні популяції¶¶Безпека та ефективність застосування комбінації валсартану/амлодипіну дітям (віком до 18 років) не досліджена. Дані відсутні.¶¶Діти.¶¶Дослідження лікування цим препаратом дітей (віком до 18 років) не проводили. Тому до отримання більш повної інформації Амлосартан не рекомендується застосовувати для лікування дітей.¶Передозування¶¶Симптом趶Дотепер відсутній досвід передозування комбінації валсартану/амлодипіну. Основним симптомом передозування валсартану, імовірно, є виражена артеріальна гіпотензія із запамороченням. Передозування амлодипіну може призвести до наростаючої периферичної вазодилатації і, імовірно, до рефлекторної тахікардії. Повідомляли про значну і потенційно пролонговану системну гіпотензію, аж до шоку і летального наслідку.¶¶Лікування¶¶Якщо препарат прийнято нещодавно, слід викликати блювання або промити шлунок. Всмоктування амлодипіну значно знижується при застосуванні активованого вугілля одразу ж або впродовж 2 годин після прийому амлодипіну.¶¶Клінічно значуща артеріальна гіпотензія, спричинена передозуванням Амлосартану, вимагає активної підтримки стану серцево-судинної системи, включаючи частий контроль серцевої і дихальної функцій, підйом кінцівок, уваги до об’єму циркулюючої рідини і сечовипускання. Для відновлення судинного тонусу і артеріального тиску можна застосувати судинозвужувальний препарат при відсутності протипоказань для його застосування. При стійкому зниженні артеріального тиску, яке є наслідком блокади кальцієвих каналів, може бути доцільним внутрішньовенне введення кальцію глюконату.¶¶Виведення валсартану і амлодипіну за допомогою гемодіалізу малоймовірно.